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Aumento de la captación médica de la circuncisión masculina

29 de julio de 2015 actualizado por: bertran Auvert, Progressus

Aumento de la aceptación de la circuncisión masculina médica en Orange Farm (Sudáfrica): un estudio operativo de la creación de demanda

El objetivo principal de este estudio es llegar al 80% de hombres circuncidados en una muestra aleatoria de hombres que viven en el municipio de Orange Farm (Sudáfrica).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La Organización Mundial de la Salud y el Programa de las Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA recomiendan la circuncisión médica masculina voluntaria de adultos como una intervención contra el VIH en África desde 2007 y han estimado que lograr una cobertura de circuncisión masculina del 80 % tendría un gran impacto en la salud pública. A pesar de la evidencia de su eficacia, viabilidad, rentabilidad y aceptabilidad, su implementación en África oriental y meridional, la región donde la prevalencia del VIH es más alta del mundo, sigue siendo lenta. Por lo tanto, es necesario desarrollar y probar estrategias innovadoras para acelerar la implementación voluntaria de la circuncisión médica masculina en adultos. Como comunidad objetivo de este método de prevención, Orange Farm (provincia de Gauteng) es un escenario privilegiado para realizar investigaciones operativas. El equipo que presenta este proyecto realizó el primer ensayo aleatorizado de circuncisión médica masculina voluntaria en adultos (ANRS-1265), lideró con éxito el lanzamiento de la circuncisión médica masculina voluntaria en adultos ANRS-12126 y acaba de completar el estudio ANRS-12285 sobre circuncisión médica masculina voluntaria en adultos. la circuncisión y la incidencia del VIH. Debido a la implementación, la prevalencia de la circuncisión masculina aumentó del 12 % en 2008 al 53 % en 2011 en el municipio, pero hasta la fecha esta prevalencia se ha mantenido estancada.

El objetivo principal de este estudio es llegar al 80% de los hombres circuncidados en grupos aleatorios de Orange Farm (provincia de Gauteng), un municipio donde la circuncisión médica masculina voluntaria para adultos está en curso desde 2007.

Las estrategias de comunicación existentes se revisarán y complementarán con discusiones individuales personalizadas para aumentar la motivación para la circuncisión médica masculina voluntaria en adultos y traducirla en una aceptación real.

El proyecto consta de: 1) una fase preparatoria para establecer colaboraciones y preparar las actividades de comunicación, 2) una fase de encuesta durante la cual a) se lanzará una campaña de comunicación masiva y b) 300 hombres no circuncidados seleccionados de grupos aleatorios de Orange Farm serán reclutados y se someten a una evaluación de referencia que incluye asesoramiento general médico voluntario sobre la circuncisión masculina masculina, y 3) una fase de seguimiento durante la cual se realizarán entrevistas motivacionales repetidas para abordar sus razones individuales para no ser circuncidados. El incentivo financiero también se probará en un ensayo aleatorio.

Los hombres que lo deseen serán referidos a la clínica local gratuita de circuncisión médica masculina voluntaria para adultos y se les pedirá que asistan a una entrevista sobre las razones que los motivaron a circuncidarse. Al final del estudio, se calculará la prevalencia de la circuncisión masculina entre los participantes. Se estudiarán los factores asociados con la aceptación de la circuncisión médica masculina voluntaria en adultos.

La fase de encuesta incluirá un total de 600 hombres adultos circuncidados y no circuncidados. Entre ellos, se espera que 200 hombres no circuncidados sean incluidos en la fase de seguimiento.

Los participantes recibirán una compensación económica por su participación.

El estudio durará unos 4 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres no circuncidados
  • dispuesto a participar
  • Viviendo en Orange Farm
  • Capaz de hablar y leer inglés, sotho o zulú

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • Planea dejar el área de estudio dentro del próximo año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Incentivo financiero
Se propondrá un incentivo financiero al participante del brazo de intervención.
Sin intervención: Control
Sin incentivo económico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación de la circuncisión masculina
Periodo de tiempo: 3 semanas
La proporción de participantes que aceptarán circuncidarse durante el curso del estudio en cada brazo.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bertran Auvert, MD, PhD, University of Versailles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MCUptake

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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