- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02511548
Aumento de la captación médica de la circuncisión masculina
Aumento de la aceptación de la circuncisión masculina médica en Orange Farm (Sudáfrica): un estudio operativo de la creación de demanda
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Organización Mundial de la Salud y el Programa de las Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA recomiendan la circuncisión médica masculina voluntaria de adultos como una intervención contra el VIH en África desde 2007 y han estimado que lograr una cobertura de circuncisión masculina del 80 % tendría un gran impacto en la salud pública. A pesar de la evidencia de su eficacia, viabilidad, rentabilidad y aceptabilidad, su implementación en África oriental y meridional, la región donde la prevalencia del VIH es más alta del mundo, sigue siendo lenta. Por lo tanto, es necesario desarrollar y probar estrategias innovadoras para acelerar la implementación voluntaria de la circuncisión médica masculina en adultos. Como comunidad objetivo de este método de prevención, Orange Farm (provincia de Gauteng) es un escenario privilegiado para realizar investigaciones operativas. El equipo que presenta este proyecto realizó el primer ensayo aleatorizado de circuncisión médica masculina voluntaria en adultos (ANRS-1265), lideró con éxito el lanzamiento de la circuncisión médica masculina voluntaria en adultos ANRS-12126 y acaba de completar el estudio ANRS-12285 sobre circuncisión médica masculina voluntaria en adultos. la circuncisión y la incidencia del VIH. Debido a la implementación, la prevalencia de la circuncisión masculina aumentó del 12 % en 2008 al 53 % en 2011 en el municipio, pero hasta la fecha esta prevalencia se ha mantenido estancada.
El objetivo principal de este estudio es llegar al 80% de los hombres circuncidados en grupos aleatorios de Orange Farm (provincia de Gauteng), un municipio donde la circuncisión médica masculina voluntaria para adultos está en curso desde 2007.
Las estrategias de comunicación existentes se revisarán y complementarán con discusiones individuales personalizadas para aumentar la motivación para la circuncisión médica masculina voluntaria en adultos y traducirla en una aceptación real.
El proyecto consta de: 1) una fase preparatoria para establecer colaboraciones y preparar las actividades de comunicación, 2) una fase de encuesta durante la cual a) se lanzará una campaña de comunicación masiva y b) 300 hombres no circuncidados seleccionados de grupos aleatorios de Orange Farm serán reclutados y se someten a una evaluación de referencia que incluye asesoramiento general médico voluntario sobre la circuncisión masculina masculina, y 3) una fase de seguimiento durante la cual se realizarán entrevistas motivacionales repetidas para abordar sus razones individuales para no ser circuncidados. El incentivo financiero también se probará en un ensayo aleatorio.
Los hombres que lo deseen serán referidos a la clínica local gratuita de circuncisión médica masculina voluntaria para adultos y se les pedirá que asistan a una entrevista sobre las razones que los motivaron a circuncidarse. Al final del estudio, se calculará la prevalencia de la circuncisión masculina entre los participantes. Se estudiarán los factores asociados con la aceptación de la circuncisión médica masculina voluntaria en adultos.
La fase de encuesta incluirá un total de 600 hombres adultos circuncidados y no circuncidados. Entre ellos, se espera que 200 hombres no circuncidados sean incluidos en la fase de seguimiento.
Los participantes recibirán una compensación económica por su participación.
El estudio durará unos 4 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres no circuncidados
- dispuesto a participar
- Viviendo en Orange Farm
- Capaz de hablar y leer inglés, sotho o zulú
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Planea dejar el área de estudio dentro del próximo año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Incentivo financiero
|
Se propondrá un incentivo financiero al participante del brazo de intervención.
|
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Sin intervención: Control
Sin incentivo económico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Captación de la circuncisión masculina
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
La proporción de participantes que aceptarán circuncidarse durante el curso del estudio en cada brazo.
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bertran Auvert, MD, PhD, University of Versailles
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Auvert B, Taljaard D, Rech D, Lissouba P, Singh B, Bouscaillou J, Peytavin G, Mahiane SG, Sitta R, Puren A, Lewis D. Association of the ANRS-12126 male circumcision project with HIV levels among men in a South African township: evaluation of effectiveness using cross-sectional surveys. PLoS Med. 2013;10(9):e1001509. doi: 10.1371/journal.pmed.1001509. Epub 2013 Sep 3.
- Thirumurthy H, Masters SH, Rao S, Bronson MA, Lanham M, Omanga E, Evens E, Agot K. Effect of providing conditional economic compensation on uptake of voluntary medical male circumcision in Kenya: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 20;312(7):703-11. doi: 10.1001/jama.2014.9087.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MCUptake
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