- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02511548
Aumento della diffusione della circoncisione medica maschile
Aumento della diffusione della circoncisione medica maschile a Orange Farm (Sud Africa): uno studio operativo sulla creazione della domanda
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L' Organizzazione mondiale della sanità e il Programma delle Nazioni Unite sull'HIV / AIDS raccomandano la circoncisione maschile medica volontaria per adulti come intervento contro l'HIV in Africa dal 2007 e ha stimato che il raggiungimento dell'80% di copertura della circoncisione maschile avrebbe un impatto importante sulla salute pubblica. Nonostante le prove della sua efficacia, fattibilità, rapporto costo-efficacia e accettabilità, la sua diffusione nell'Africa orientale e meridionale, la regione in cui la prevalenza dell'HIV è più alta al mondo, rimane lenta. È quindi necessario sviluppare e testare strategie innovative per accelerare l'introduzione volontaria della circoncisione maschile medica per adulti. Come comunità bersaglio di questo metodo di prevenzione, Orange Farm (provincia di Gauteng) è un luogo privilegiato per condurre ricerche operative. Il team che presenta questo progetto ha condotto il primo studio randomizzato sulla circoncisione maschile medica volontaria per adulti (ANRS-1265), ha condotto con successo il lancio della circoncisione maschile medica volontaria per adulti ANRS-12126 e ha appena completato lo studio ANRS-12285 su maschi medici adulti volontari circoncisione e incidenza di HIV. A causa del roll-out, la prevalenza della circoncisione maschile è aumentata dal 12% nel 2008 al 53% nel 2011 nella township, ma fino ad oggi questa prevalenza è rimasta stagnante.
L'obiettivo principale di questo studio è raggiungere l'80% di uomini circoncisi in gruppi randomizzati di Orange Farm (provincia di Gauteng), una cittadina in cui dal 2007 è in corso l'introduzione volontaria della circoncisione maschile medica per adulti.
Le strategie di comunicazione esistenti saranno riviste e integrate da discussioni individuali personalizzate per aumentare la motivazione per la circoncisione maschile medica volontaria adulta e tradurla in un'effettiva diffusione.
Il progetto si compone di: 1) Una fase preparatoria per instaurare collaborazioni e predisporre le attività di comunicazione, 2) una fase di indagine durante la quale a) verrà lanciata una campagna di comunicazione di massa e b) verranno selezionati 300 uomini non circoncisi da cluster randomizzati di Orange Farm reclutati e sottoposti a una valutazione di base che includa consulenza generale volontaria sulla circoncisione maschile medica adulta e 3) una fase di follow-up durante la quale saranno condotti ripetuti colloqui motivazionali per affrontare le ragioni individuali per cui non sono stati circoncisi. Anche l'incentivo finanziario sarà testato in uno studio randomizzato.
Gli uomini volenterosi verranno indirizzati alla clinica per la circoncisione maschile medica volontaria locale gratuita e invitati a partecipare a un colloquio sui motivi che li hanno motivati a farsi circoncidere. Alla fine dello studio, verrà calcolata la prevalenza della circoncisione maschile tra i partecipanti. Saranno studiati i fattori associati con l'adozione volontaria della circoncisione maschile medica adulta.
La fase di indagine includerà un totale di 600 uomini adulti incirconcisi e circoncisi. Tra questi, nella fase di follow-up saranno inclusi circa 200 uomini non circoncisi.
I partecipanti riceveranno un compenso economico per la loro partecipazione.
Lo studio durerà circa 4 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini non circoncisi
- Disposto a partecipare
- Vivere a Orange Farm
- In grado di parlare e leggere inglese, sotho o zulu
Criteri di esclusione:
- Impossibile dare il consenso informato
- Pianificazione di lasciare l'area di studio entro il prossimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Incentivo finanziario
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L'incentivo finanziario sarà proposto ai partecipanti del braccio di intervento
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Nessun intervento: Controllo
Nessun incentivo finanziario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Captazione della circoncisione maschile
Lasso di tempo: 3 settimane
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La proporzione di partecipanti che accetteranno di farsi circoncidere durante il corso dello studio in ciascun braccio.
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bertran Auvert, MD, PhD, University of Versailles
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Auvert B, Taljaard D, Rech D, Lissouba P, Singh B, Bouscaillou J, Peytavin G, Mahiane SG, Sitta R, Puren A, Lewis D. Association of the ANRS-12126 male circumcision project with HIV levels among men in a South African township: evaluation of effectiveness using cross-sectional surveys. PLoS Med. 2013;10(9):e1001509. doi: 10.1371/journal.pmed.1001509. Epub 2013 Sep 3.
- Thirumurthy H, Masters SH, Rao S, Bronson MA, Lanham M, Omanga E, Evens E, Agot K. Effect of providing conditional economic compensation on uptake of voluntary medical male circumcision in Kenya: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 20;312(7):703-11. doi: 10.1001/jama.2014.9087.
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- MCUptake
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Prove cliniche su Circoncisione, maschio
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