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Aumento della diffusione della circoncisione medica maschile

29 luglio 2015 aggiornato da: bertran Auvert, Progressus

Aumento della diffusione della circoncisione medica maschile a Orange Farm (Sud Africa): uno studio operativo sulla creazione della domanda

L'obiettivo principale di questo studio è raggiungere l'80% di uomini circoncisi in un campione casuale di uomini che vivono nella cittadina di Orange Farm (Sudafrica).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L' Organizzazione mondiale della sanità e il Programma delle Nazioni Unite sull'HIV / AIDS raccomandano la circoncisione maschile medica volontaria per adulti come intervento contro l'HIV in Africa dal 2007 e ha stimato che il raggiungimento dell'80% di copertura della circoncisione maschile avrebbe un impatto importante sulla salute pubblica. Nonostante le prove della sua efficacia, fattibilità, rapporto costo-efficacia e accettabilità, la sua diffusione nell'Africa orientale e meridionale, la regione in cui la prevalenza dell'HIV è più alta al mondo, rimane lenta. È quindi necessario sviluppare e testare strategie innovative per accelerare l'introduzione volontaria della circoncisione maschile medica per adulti. Come comunità bersaglio di questo metodo di prevenzione, Orange Farm (provincia di Gauteng) è un luogo privilegiato per condurre ricerche operative. Il team che presenta questo progetto ha condotto il primo studio randomizzato sulla circoncisione maschile medica volontaria per adulti (ANRS-1265), ha condotto con successo il lancio della circoncisione maschile medica volontaria per adulti ANRS-12126 e ha appena completato lo studio ANRS-12285 su maschi medici adulti volontari circoncisione e incidenza di HIV. A causa del roll-out, la prevalenza della circoncisione maschile è aumentata dal 12% nel 2008 al 53% nel 2011 nella township, ma fino ad oggi questa prevalenza è rimasta stagnante.

L'obiettivo principale di questo studio è raggiungere l'80% di uomini circoncisi in gruppi randomizzati di Orange Farm (provincia di Gauteng), una cittadina in cui dal 2007 è in corso l'introduzione volontaria della circoncisione maschile medica per adulti.

Le strategie di comunicazione esistenti saranno riviste e integrate da discussioni individuali personalizzate per aumentare la motivazione per la circoncisione maschile medica volontaria adulta e tradurla in un'effettiva diffusione.

Il progetto si compone di: 1) Una fase preparatoria per instaurare collaborazioni e predisporre le attività di comunicazione, 2) una fase di indagine durante la quale a) verrà lanciata una campagna di comunicazione di massa e b) verranno selezionati 300 uomini non circoncisi da cluster randomizzati di Orange Farm reclutati e sottoposti a una valutazione di base che includa consulenza generale volontaria sulla circoncisione maschile medica adulta e 3) una fase di follow-up durante la quale saranno condotti ripetuti colloqui motivazionali per affrontare le ragioni individuali per cui non sono stati circoncisi. Anche l'incentivo finanziario sarà testato in uno studio randomizzato.

Gli uomini volenterosi verranno indirizzati alla clinica per la circoncisione maschile medica volontaria locale gratuita e invitati a partecipare a un colloquio sui motivi che li hanno motivati ​​a farsi circoncidere. Alla fine dello studio, verrà calcolata la prevalenza della circoncisione maschile tra i partecipanti. Saranno studiati i fattori associati con l'adozione volontaria della circoncisione maschile medica adulta.

La fase di indagine includerà un totale di 600 uomini adulti incirconcisi e circoncisi. Tra questi, nella fase di follow-up saranno inclusi circa 200 uomini non circoncisi.

I partecipanti riceveranno un compenso economico per la loro partecipazione.

Lo studio durerà circa 4 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini non circoncisi
  • Disposto a partecipare
  • Vivere a Orange Farm
  • In grado di parlare e leggere inglese, sotho o zulu

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso informato
  • Pianificazione di lasciare l'area di studio entro il prossimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Incentivo finanziario
L'incentivo finanziario sarà proposto ai partecipanti del braccio di intervento
Nessun intervento: Controllo
Nessun incentivo finanziario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Captazione della circoncisione maschile
Lasso di tempo: 3 settimane
La proporzione di partecipanti che accetteranno di farsi circoncidere durante il corso dello studio in ciascun braccio.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Bertran Auvert, MD, PhD, University of Versailles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCUptake

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Circoncisione, maschio

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