- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02511548
Ökat upptag av medicinsk manlig omskärelse
Ökad medicinsk manlig omskärelseupptag i Orange Farm (Sydafrika): En operativ studie av efterfrågeskapande
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Världshälsoorganisationen och FN:s program för hiv/aids rekommenderar frivillig medicinsk omskärelse av vuxna män som en intervention mot hiv i Afrika sedan 2007 och har uppskattat att en täckning på 80 % av manlig omskärelse skulle ha en stor inverkan på folkhälsan. Trots bevis på dess effektivitet, genomförbarhet, kostnadseffektivitet och acceptans, fortsätter utbyggnaden i östra och södra Afrika, den region där hiv-prevalensen är högst i världen, långsam. Det är därför nödvändigt att utveckla och testa innovativa strategier för att påskynda frivillig medicinsk omskärelse av vuxna män. Som en målgrupp för denna förebyggande metod är Orange Farm (Gauteng-provinsen) en utmärkt miljö för att bedriva operativ forskning. Teamet som presenterade detta projekt genomförde den första frivilliga randomiserade studien för vuxna medicinska manliga omskärelse (ANRS-1265), ledde framgångsrikt ANRS-12126 frivilliga vuxna medicinska manliga omskärelse, och har precis avslutat ANRS-12285-studien på frivilliga vuxna medicinska män. omskärelse och hiv-incidens. På grund av utbyggnaden ökade förekomsten av manlig omskärelse från 12 % 2008 till 53 % 2011 i township, men hittills har denna prevalens förblivit stillastående.
Huvudsyftet med denna studie är att nå 80 % av omskurna män i randomiserade kluster av Orange Farm (Gauteng-provinsen), en kommun där frivillig medicinsk omskärelse av vuxna män pågår sedan 2007.
Befintliga kommunikationsstrategier kommer att revideras och kompletteras med personliga individuella diskussioner för att öka motivationen för frivillig medicinsk omskärelse av vuxna män och översätta det till faktisk upptag.
Projektet består av: 1) En förberedande fas för att etablera samarbeten och förbereda kommunikationsaktiviteterna, 2) en undersökningsfas under vilken a) en masskommunikationskampanj kommer att lanseras och b) 300 oomskurna män utvalda från randomiserade kluster av Orange Farm kommer att genomföras. rekryteras och genomgår en baslinjebedömning inklusive frivillig medicinsk omskärelse av män för vuxna, och 3) en uppföljningsfas under vilken upprepade motiverande intervjuer kommer att genomföras för att ta upp deras individuella orsaker till att inte bli omskurna. Ekonomiska incitament kommer också att testas i en randomiserad studie.
Villiga män kommer att hänvisas till den kostnadsfria lokala frivilliga medicinska kliniken för manlig omskärelse och ombeds att delta i en intervju om skälen som motiverade dem att bli omskärda. I slutet av studien kommer förekomsten av manlig omskärelse bland deltagarna att beräknas. Faktorer associerade med frivilligt upptag av medicinsk manlig omskärelse av vuxna kommer att studeras.
Undersökningsfasen kommer att omfatta totalt 600 oomskurna och omskurna vuxna män. Bland dem förväntas 200 oomskurna män ingå i uppföljningsfasen.
Deltagarna får en ekonomisk ersättning för sitt deltagande.
Studien kommer att pågå i cirka 4 månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Oomskurna män
- Vill gärna delta
- Bor i Orange Farm
- Kunna tala och läsa engelska, sotho eller zulu
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Planerar att lämna studieområdet inom nästa år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Ekonomiskt incitament
|
Ekonomiskt incitament kommer att föreslås för deltagare i interventionsgrenen
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inga ekonomiska incitament
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Manlig omskärelse upptag
Tidsram: 3 veckor
|
Andelen deltagare som accepterar att bli omskuren under studiens gång i varje arm.
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bertran Auvert, MD, PhD, University of Versailles
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Auvert B, Taljaard D, Rech D, Lissouba P, Singh B, Bouscaillou J, Peytavin G, Mahiane SG, Sitta R, Puren A, Lewis D. Association of the ANRS-12126 male circumcision project with HIV levels among men in a South African township: evaluation of effectiveness using cross-sectional surveys. PLoS Med. 2013;10(9):e1001509. doi: 10.1371/journal.pmed.1001509. Epub 2013 Sep 3.
- Thirumurthy H, Masters SH, Rao S, Bronson MA, Lanham M, Omanga E, Evens E, Agot K. Effect of providing conditional economic compensation on uptake of voluntary medical male circumcision in Kenya: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 20;312(7):703-11. doi: 10.1001/jama.2014.9087.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MCUptake
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Omskärelse, Man
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadMal debarquement syndrom (MdDS)Förenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of MinnesotaAvslutadMal de Debarquement syndromFörenta staterna
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of MinnesotaIndragenMal de Debarquement syndrom
-
University of MinnesotaIndragenMal de Debarquement syndromFörenta staterna
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaAvslutadGrand Mal Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... och andra samarbetspartnersAvslutadGrand Mal Status Epilepticus | Icke-konvulsiv Status EpilepticusSpanien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AvslutadEpilepsi | Anfall | Barndom frånvaro Epilepsi | Petit Mal EpilepsiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Ekonomiskt incitament
-
University of GeorgiaMcMaster University; University of KentuckyRekryteringRökning, cigarettFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAvslutadFörmaksflimmer | Djup ventrombos | Dilaterade kardiomyopatierFörenta staterna
-
Stichting Child Savings InternationalAssociation of Microfinance Institutions in RwandaAvslutadAktiva inlärningsmetoder och utbildning i livsfärdigheterRwanda
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAvslutadKronisk sjukdomFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Har inte rekryterat ännu