- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02511548
Toenemende opname van medische mannelijke besnijdenis
Toenemende opname van medische mannelijke besnijdenis in Orange Farm (Zuid-Afrika): een operationele studie van vraagcreatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Wereldgezondheidsorganisatie en het HIV / AIDS-programma van de Verenigde Naties bevelen sinds 2007 vrijwillige medische besnijdenis bij volwassenen aan als een interventie tegen hiv in Afrika en schatten dat het bereiken van een dekking van 80% van de besnijdenis bij mannen een grote impact op de volksgezondheid zou hebben. Ondanks bewijs van de effectiviteit, haalbaarheid, kosteneffectiviteit en aanvaardbaarheid, blijft de uitrol ervan in Oost- en Zuidelijk Afrika, de regio waar de HIV-prevalentie ter wereld het hoogst is, traag. Het is daarom noodzakelijk innovatieve strategieën te ontwikkelen en te testen om de vrijwillige uitrol van medische mannelijke besnijdenis bij volwassenen te versnellen. Als doelgroep van deze preventiemethode is Orange Farm (provincie Gauteng) een uitstekende omgeving om operationeel onderzoek uit te voeren. Het team dat dit project presenteerde, voerde de eerste vrijwillige gerandomiseerde studie met medische besnijdenis bij volwassen mannen (ANRS-1265) uit, leidde met succes de uitrol van de vrijwillige besnijdenis van volwassen medische mannen bij volwassen mannen (ANRS-12126) en heeft zojuist de ANRS-12285-studie over vrijwillige medische besnijdenis bij volwassenen afgerond. besnijdenis en hiv-incidentie. Door de uitrol is de prevalentie van besnijdenis bij mannen in de township gestegen van 12% in 2008 tot 53% in 2011, maar tot op heden is deze prevalentie stabiel gebleven.
Het hoofddoel van deze studie is om 80% besneden mannen te bereiken in gerandomiseerde clusters van Orange Farm (provincie Gauteng), een township waar sinds 2007 vrijwillige medische besnijdenis voor volwassen mannen aan de gang is.
Bestaande communicatiestrategieën zullen worden herzien en aangevuld met gepersonaliseerde individuele discussies om de motivatie voor vrijwillige medische besnijdenis bij volwassen mannen te vergroten en om te zetten in daadwerkelijke acceptatie.
Het project bestaat uit: 1) een voorbereidende fase om samenwerkingen tot stand te brengen en de communicatieactiviteiten voor te bereiden, 2) een onderzoeksfase waarin a) een massacommunicatiecampagne zal worden gelanceerd en b) 300 onbesneden mannen geselecteerd uit willekeurige clusters van Orange Farm zullen worden aangeworven en ondergaan een nulmeting inclusief vrijwillige medische volwassen besnijdenis algemene counseling, en 3) een follow-up fase waarin herhaalde motiverende interviews zullen worden gehouden om hun individuele redenen om niet besneden te worden aan te pakken. Financiële prikkels zullen ook worden getest in een gerandomiseerde studie.
Gewillige mannen zullen worden doorverwezen naar de gratis lokale vrijwillige medische besnijdeniskliniek voor volwassenen en worden gevraagd om een interview bij te wonen over de redenen die hen motiveerden om besneden te worden. Aan het einde van het onderzoek zal de prevalentie van mannelijke besnijdenis onder de deelnemers worden berekend. Factoren die verband houden met vrijwillige medische besnijdenis bij volwassenen zullen worden bestudeerd.
De onderzoeksfase zal in totaal 600 onbesneden en besneden volwassen mannen omvatten. Onder hen zullen naar verwachting 200 onbesneden mannen in de vervolgfase worden opgenomen.
Deelnemers ontvangen een financiële vergoeding voor hun deelname.
Het onderzoek zal ongeveer 4 maanden duren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onbesneden mannen
- Bereid om mee te doen
- Wonen in Orange Farm
- In staat om Engels, Sotho of Zulu te spreken en te lezen
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Van plan om het studiegebied binnen een jaar te verlaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
Financiële stimulans
|
Aan de deelnemer aan de interventietak zal een financiële stimulans worden voorgesteld
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen financiële prikkel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Besnijdenis bij mannen
Tijdsspanne: 3 weken
|
Het percentage deelnemers dat bereid is om besneden te worden in de loop van het onderzoek in elke arm.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bertran Auvert, MD, PhD, University of Versailles
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Auvert B, Taljaard D, Rech D, Lissouba P, Singh B, Bouscaillou J, Peytavin G, Mahiane SG, Sitta R, Puren A, Lewis D. Association of the ANRS-12126 male circumcision project with HIV levels among men in a South African township: evaluation of effectiveness using cross-sectional surveys. PLoS Med. 2013;10(9):e1001509. doi: 10.1371/journal.pmed.1001509. Epub 2013 Sep 3.
- Thirumurthy H, Masters SH, Rao S, Bronson MA, Lanham M, Omanga E, Evens E, Agot K. Effect of providing conditional economic compensation on uptake of voluntary medical male circumcision in Kenya: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 20;312(7):703-11. doi: 10.1001/jama.2014.9087.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MCUptake
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Besnijdenis, man
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)VoltooidMal de Debarquement-syndroom (MdDS)Verenigde Staten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders... en andere medewerkersWervingMal de Débarquement-syndroomVerenigde Staten
-
University of MinnesotaVoltooidMal de Debarquement-syndroomVerenigde Staten
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... en andere medewerkersWerving
-
University of MinnesotaIngetrokkenMal de Debarquement-syndroom
-
University of MinnesotaIngetrokkenMal de Debarquement-syndroomVerenigde Staten
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaVoltooidGrand Mal-status epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr.... en andere medewerkersVoltooidGrand Mal-status epilepticus | Niet-convulsieve status epilepticusSpanje
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)VoltooidEpilepsie | Aanvallen | Afwezigheid bij kinderen Epilepsie | Petit Mal-epilepsieVerenigde Staten