- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02511548
Accroître le recours à la circoncision masculine médicale
Accroître le recours à la circoncision masculine médicale à Orange Farm (Afrique du Sud) : une étude opérationnelle sur la création de la demande
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'Organisation mondiale de la santé et le Programme des Nations Unies sur le VIH/sida recommandent la circoncision masculine médicale volontaire pour adultes comme intervention contre le VIH en Afrique depuis 2007 et ont estimé qu'atteindre une couverture de 80 % de la circoncision masculine aurait un impact majeur sur la santé publique. Malgré les preuves de son efficacité, de sa faisabilité, de son rapport coût-efficacité et de son acceptabilité, son déploiement en Afrique orientale et australe, la région où la prévalence du VIH est la plus élevée au monde, reste lent. Développer et tester des stratégies innovantes pour accélérer le déploiement volontaire de la circoncision masculine médicale adulte est donc nécessaire. En tant que communauté cible de cette méthode de prévention, Orange Farm (province de Gauteng) est un cadre privilégié pour mener des recherches opérationnelles. L'équipe porteuse de ce projet a mené le premier essai randomisé sur la circoncision masculine médicale adulte volontaire (ANRS-1265), mené avec succès le déploiement de la circoncision masculine médicale adulte volontaire ANRS-12126 et vient de terminer l'étude ANRS-12285 sur la circoncision masculine médicale adulte volontaire. circoncision et incidence du VIH. En raison du déploiement, la prévalence de la circoncision masculine est passée de 12 % en 2008 à 53 % en 2011 dans le canton, mais à ce jour, cette prévalence est restée stagnante.
L'objectif principal de cette étude est d'atteindre 80 % d'hommes circoncis dans des groupes randomisés d'Orange Farm (province de Gauteng), un canton où le déploiement volontaire de la circoncision masculine médicale adulte est en cours depuis 2007.
Les stratégies de communication existantes seront révisées et complétées par des discussions individuelles personnalisées afin d'accroître la motivation pour la circoncision médicale masculine adulte volontaire et de la traduire en adoption réelle.
Le projet consiste en : 1) Une phase préparatoire pour établir des collaborations et préparer les activités de communication, 2) une phase d'enquête au cours de laquelle a) une campagne de communication de masse sera lancée et b) 300 hommes non circoncis sélectionnés parmi des groupes randomisés d'Orange Farm seront recrutés et subissent une évaluation de base, y compris des conseils généraux sur la circoncision médicale masculine volontaire pour adultes, et 3) une phase de suivi au cours de laquelle des entretiens motivationnels répétés seront menés pour aborder leurs raisons individuelles de ne pas être circoncis. L'incitation financière sera également testée dans un essai randomisé.
Les hommes volontaires seront référés à la clinique gratuite locale de circoncision médicale masculine volontaire pour adultes et invités à assister à un entretien sur les raisons qui les ont motivés à se faire circoncire. À la fin de l'étude, la prévalence de la circoncision masculine parmi les participants sera calculée. Les facteurs associés à la pratique volontaire de la circoncision médicale masculine adulte seront étudiés.
La phase d'enquête comprendra un total de 600 hommes adultes incirconcis et circoncis. Parmi eux, 200 hommes non circoncis attendus seront inclus dans la phase de suivi.
Les participants recevront une compensation financière pour leur participation.
L'étude durera environ 4 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes non circoncis
- Volonté de participer
- Vivre à Orange Farm
- Capable de parler et de lire l'anglais, le sotho ou le zoulou
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Planification de quitter la zone d'étude au cours de la prochaine année
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Incitation financière
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Une incitation financière sera proposée au participant du bras d'intervention
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Aucune intervention: Contrôle
Aucune incitation financière
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adoption de la circoncision masculine
Délai: 3 semaines
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La proportion de participants qui accepteront de se faire circoncire au cours de l'étude dans chaque bras.
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bertran Auvert, MD, PhD, University of Versailles
Publications et liens utiles
Publications générales
- Auvert B, Taljaard D, Rech D, Lissouba P, Singh B, Bouscaillou J, Peytavin G, Mahiane SG, Sitta R, Puren A, Lewis D. Association of the ANRS-12126 male circumcision project with HIV levels among men in a South African township: evaluation of effectiveness using cross-sectional surveys. PLoS Med. 2013;10(9):e1001509. doi: 10.1371/journal.pmed.1001509. Epub 2013 Sep 3.
- Thirumurthy H, Masters SH, Rao S, Bronson MA, Lanham M, Omanga E, Evens E, Agot K. Effect of providing conditional economic compensation on uptake of voluntary medical male circumcision in Kenya: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 20;312(7):703-11. doi: 10.1001/jama.2014.9087.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MCUptake
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