Vliv JuicePlus+ na zdravotní stav populace stresované nadváhou

Očekávaně bude přijato osmdesát zdravotnických profesionálek ​​v intenzivní péči. U této populace bylo prokázáno, že má vysokou pracovní stresovou zátěž a má zvýšené riziko posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Subjekty budou premenopauzální, s nadváhou/obezitou (Body Mass Index -BMI: 25 - 40 kg/m2) a ve věku 25-50 let.

Kritéria vyloučení zahrnují kouření jakéhokoli druhu, užívání bezdýmného tabáku, chronickou nebo nadměrnou konzumaci alkoholu (>1 nápoj denně), těhotenství nebo kojení, nedávný chirurgický zákrok nebo onemocnění, cukrovku, srdeční onemocnění, užívání antibiotik nebo léků (jiných než léků, které nejsou považovány za vliv na výsledná opatření v tomto protokolu – použití léků bude přezkoumáno případ od případu hlavním zkoušejícím).

Všechny subjekty vyplní dotazník o zdravotní anamnéze, medikaci a doplňcích stravy, aby určily způsobilost. V každém období odběru vzorků bude také vyplněn dotazník týkající se zdraví a vnímaného stresu. Charakteristiky stolice budou rovněž zaznamenávány po dobu tří dnů před odběrem vzorků pomocí kritérií Bristol.

Veškerý příjem jídla a pití bude zaznamenáván po dobu 7 dnů před poskytnutím prvního vzorku (základní hodnota). Subjekty budou tento postup opakovat při každém vzorkování. Během počátečního období záznamu budou subjekty požádány, aby konzumovaly potraviny, které představují jejich obvyklou stravu, s ne více než 4 porcemi ovoce a zeleniny dohromady každý den, a budou instruováni, aby se pokusili napodobit stejnou stravu během 7denních období každého odběru vzorků. doba.

Dietní záznamy budou analyzovány pomocí nutričního softwaru a data budou použita pro účely analýzy podle potřeby. Subjekty budou povzbuzovány ke konzumaci své obvyklé stravy po celou dobu studie.

Subjekty budou zváženy a celková tělesná skladba bude určena pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) pro základní charakterizaci subjektu. Před DXA skenem bude proveden těhotenský test, aby se potvrdilo, že subjekt není těhotný.

Subjekty budou náhodně přiřazeny k doplňku nebo kapslím s placebem. Intervence začne mezi 1. a 5. dnem menstruačního cyklu, aby se zabránilo matoucím faktorům způsobeným kolísáním hormonů menstruačního cyklu. Tobolky se užívají s jídlem ráno a večer se 3 tobolkami vždy, celkem 6 tobolek/den po dobu 20 týdnů. Na začátku 17. týdne budou subjekty konzumující doplněk náhodně rozděleny do jedné skupiny, která přidá „kompletní“ složku nahrazující jídlo, která nahradí první jídlo dne, a do druhé skupiny, která bude následovat jejich normální stravu.

Počáteční návštěva laboratoře: screeningová návštěva Během úvodní návštěvy laboratoře subjekty vyplní formulář informovaného souhlasu, zdravotní anamnézu, užívání léků a doplňků stravy a dotazníky o vnímaném stresu. U subjektů bude měřena srdeční frekvence a krevní tlak, výška, hmotnost, obvod pasu a boků. Bude proveden těhotenský test, který potvrdí, že subjekt není těhotný. Složení těla bude stanoveno pomocí DXA, aby se určilo složení těla, protože zvýšený viscerální tuk je příčinou zánětu vyvolaného obezitou. Po dokončení této screeningové návštěvy budou subjekty naplánovány na svou první testovací návštěvu.

Postupy testovací návštěvy Pro každý stav (doplněk a placebo) budou subjekty hlásit laboratoři celkem třikrát. Subjekty, které pokračují ve fázi studie „kompletní“ s náhradou jídla, budou hlásit laboratoři ještě jednou. Subjekty odeberou stolici během 24 hodin před hlášením do laboratoře při každé testovací příležitosti (nebo co nejblíže k tomuto časovému bodu). Subjekty se budou hlásit do laboratoře ve stavu 10 hodin nalačno, aniž by během předchozích 48 hodin prováděly namáhavou aktivitu. Subjekty budou instruovány, aby během noci před testováním spaly alespoň 7 hodin. Před odběrem krve nebude užíván žádný doplněk ani placebo, jak je popsáno níže.

Odběr stolice Vzorky stolice budou odebírány subjektům během 24 hodin bezprostředně před nahlášením do laboratoře při každé testovací příležitosti (nebo co nejblíže tomuto časovému bodu). Subjekty budou instruovány, aby vyložily vědro sáčkem na biologické nebezpečí, dokončily pohyb střev v sáčku, uzavřely sáček zipem a vložily sáček do izolovaného chladicího sáčku se dvěma mrazicími balíčky. Vědro, biohazardový sáček, zipová páska, izolovaný chladič a mrazicí balení poskytne vyšetřovatel. Každý účastník bude mít k dispozici ústní a písemné pokyny pro odběr, skladování a doručení vzorků stolice. Po obdržení vyšetřovateli budou tyto vzorky až do zpracování skladovány při -70 stupních Celsia. Veškerá manipulace se vzorky bude probíhat v digestoři a budou dodržována univerzální opatření k minimalizaci rizika infekce. Po zveřejnění výsledků studie budou zbývající vzorky stolice řádně zlikvidovány jako biologicky nebezpečný odpad.

Odběr krve Vzorky krve (přibližně 20 ml; 4 čajové lžičky) budou subjektům odebrány venepunkcí (někým zkušeným v odběru krve). Po prvním odběru krve budou subjekty konzumovat koktejl glukózy, laktulózy a mannitolu. Další vzorek krve (3 ml) bude odebrán 90 minut po požití tohoto koktejlu. Účelem konzumace tohoto koktejlu a odběru druhého vzorku krve je zjistit vliv léčby na glukózovou toleranci a také její vliv na střevní propustnost.

Odebrané krevní vzorky budou zpracovány a uloženy v několika alikvotech při -70 stupních Celsia až do analýzy. Po zveřejnění výsledků studie budou zbývající vzorky krve řádně zlikvidovány jako biologicky nebezpečný odpad. Budou dodržována univerzální opatření, aby se minimalizovalo riziko infekce nebo poranění subjektu nebo flebotoma. Mezi potenciální rizika tohoto postupu patří bolestivost v okolí místa odběru vzorků, modřiny a infekce.

Sběr bílých krvinek Bílé krvinky budou odebrány z odebrané plné krve s použitím hustotního gradientu (Ficoll) a uloženy ve více alikvotech při -70 stupních Celsia, dokud nebudou analyzovány. Po zveřejnění výsledků studie budou zbývající vzorky buněk řádně zlikvidovány jako biologicky nebezpečný odpad. Budou dodržována univerzální opatření, aby se minimalizovalo riziko infekce nebo kontaminace.

Dietní příjem a záznamy Všichni jedinci budou požádáni, aby konzumovali svou obvyklou stravu po celou dobu studie a budou instruováni, aby se pokusili napodobit stejnou stravu během 7 dnů před odběrem vzorků. Subjekty budou zaznamenávat veškeré jídlo a pití zkonzumované během 7 dnů před každým dnem odběru vzorků.