Indvirkning af JuicePlus+ på sundhedstilstanden for en overvægtig stresset befolkning

Der vil blive rekrutteret 80 kvindelige sundhedsprofessionelle. Denne population har vist sig at have en høj arbejdsbetinget stressbelastning og har øget risiko for posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Forsøgspersonerne vil være præmenopausale, overvægtige/fede (Body Mass Index -BMI: 25 - 40 kg/m2) og i alderen 25-50 år.

Eksklusionskriterier omfatter rygning af enhver art, brug af røgfri tobak, kronisk eller overdrevent alkoholforbrug (>1 drink om dagen), graviditet eller amning, nylig operation eller sygdom, diabetes, hjertesygdomme, brug af antibiotika eller medicin (bortset fra medicin, der anses for ikke at for at påvirke udfaldsmålinger i denne protokol-brug af medicin vil blive gennemgået fra sag til sag af den primære investigator).

Sundhedshistorie, medicin og kosttilskudsspørgeskemaer vil blive udfyldt af alle forsøgspersoner for at afgøre, om de er berettigede. Et spørgeskema om helbred og oplevet stress vil også blive udfyldt ved hver prøveperiode. Karakteristika for afføring vil også blive registreret for de tre dage før prøveudtagning ved brug af Bristol-kriterierne.

Alt indtag af mad og drikke vil blive registreret i 7-dagesperioden forud for levering af den første prøve (baseline). Forsøgspersonerne vil gentage denne procedure ved hver prøveudtagningsperiode. I løbet af den indledende optagelsesperiode vil forsøgspersoner blive bedt om at indtage fødevarer, der repræsenterer deres sædvanlige kost, med ikke mere end kombineret 4 frugt- og grøntsagsportioner hver dag, og blive instrueret i at forsøge at efterligne den samme diæt i de 7-dages perioder med hver prøvetagning. periode.

Kostregistreringer vil blive analyseret ved hjælp af ernæringssoftware, og dataene vil blive brugt til analyseformål efter behov. Forsøgspersoner vil blive opfordret til at indtage deres sædvanlige kost i hele undersøgelsesperioden.

Forsøgspersonerne vil blive vejet, og den samlede kropssammensætning bestemmes ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) til karakterisering af baseline af emnet. Forud for DXA-scanningen vil der blive udført en graviditetstest for at bekræfte, at forsøgspersonen ikke er gravid.

Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at supplere eller placebo-kapslerne. Interventionen starter mellem dag 1 og 5 i menstruationscyklussen for at undgå forstyrrende faktorer på grund af variation i menstruationscyklushormonet. Kapslerne skal tages sammen med et måltid om morgenen og om aftenen med 3 kapsler hver gang, i alt 6 kapsler/dag i en 20 ugers periode. I begyndelsen af ​​den 17. uge vil forsøgspersoner, der indtager tilskuddet, blive randomiseret med en gruppe, der tilføjer "Komplet" måltidserstatningskomponent, der erstatter dagens første måltid, og den anden gruppe efter deres normale diæt.

Indledende laboratoriebesøg: screeningsbesøg Under det indledende besøg på laboratoriet vil forsøgspersonerne udfylde den informerede samtykkeformular, helbredshistorie, brug af medicin og kosttilskud og spørgeskemaer om opfattet stress. Forsøgspersonernes puls og blodtryk, højde, vægt, talje og hofteomkreds vil blive målt. En graviditetstest vil blive udført for at bekræfte, at forsøgspersonen ikke er gravid. Kropssammensætning vil blive bestemt via DXA for at bestemme kropssammensætning, da øget visceralt fedt er årsag til fedme-induceret inflammation. Efter afslutningen af ​​dette screeningsbesøg vil forsøgspersonerne blive planlagt til deres første testbesøg.

Testbesøgsprocedurer For hver tilstand (tilskud og placebo) vil forsøgspersonerne rapportere til laboratoriet i alt tre gange. Forsøgspersoner, der fortsætter med den "fuldstændige" måltidserstatningsfase af undersøgelsen, vil rapportere til laboratoriet en ekstra gang. Forsøgspersoner vil samle deres afføring i løbet af 24 timer før rapportering til laboratoriet ved hver test lejlighed (eller så tæt som muligt på det tidspunkt). Forsøgspersoner vil rapportere til laboratoriet i 10 timers fastende tilstand uden at have udført anstrengende aktivitet inden for de foregående 48 timer. Forsøgspersonerne vil være blevet instrueret i at få mindst 7 timers søvn i løbet af natten før testning. Der vil ikke blive taget noget tilskud eller placebo før blodprøvetagning, som beskrevet nedenfor.

Afføringsindsamling Afføringsprøver vil blive indsamlet af forsøgspersoner i løbet af 24 timer umiddelbart før rapportering til laboratoriet ved hver test lejlighed (eller så tæt som muligt på dette tidspunkt). Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at fore spanden med biohazard-posen, fuldføre en afføring i posen, forsegle posen med lynlåsen og placere posen i den isolerede køletaske med to frysepakker. Spanden, biohazard-posen, lynlåsen, den isolerede køle- og frysepakker vil blive leveret af efterforskeren. Mundtlige og skriftlige instruktioner til indsamling, opbevaring og levering af afføringsprøverne vil være tilgængelige for hver deltager. Efter modtagelse af efterforskere vil disse prøver blive opbevaret ved -70 grader Celsius indtil behandling. Al prøvehåndtering vil foregå i stinkskabet, og universelle forholdsregler vil blive iagttaget for at minimere risikoen for infektion. Efter offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne vil resterende afføringsprøver blive bortskaffet korrekt som biologisk farligt affald.

Blodprøvetagning Blodprøver (ca. 20 ml; 4 teskefulde) vil blive taget fra forsøgspersoner via venepunktur (af en person, der er dygtig til at indsamle blod). Efter den første blodprøve vil forsøgspersonerne indtage en cocktail af glucose, lactulose og mannitol. En anden blodprøve (3 ml) vil blive indsamlet 90 minutter efter indtagelse af denne cocktail. Formålet med at indtage denne cocktail og udtage en anden blodprøve er at bestemme effekten af ​​behandlingen på glukosetolerancen og også dens effekt på tarmens permeabilitet.

De indsamlede blodprøver vil blive behandlet og opbevaret i flere portioner ved -70 grader Celsius, indtil de analyseres. Efter offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne vil resterende blodprøver blive bortskaffet korrekt som biologisk farligt affald. Universelle forholdsregler vil blive iagttaget for at minimere risikoen for infektion eller skade på enten forsøgspersonen eller phlebotomist. Potentielle risici for denne procedure omfatter ømhed omkring prøvetagningsstedet, blå mærker og infektion.

Høst af hvide blodlegemer Hvide blodlegemer vil blive høstet fra det opsamlede fuldblod ved hjælp af en tæthedsgradient (Ficoll) og opbevaret i flere alikvoter ved -70 grader Celsius, indtil de analyseres. Efter offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne vil resterende celleprøver blive bortskaffet korrekt som biologisk farligt affald. Universelle forholdsregler vil blive iagttaget for at minimere risikoen for infektion eller kontaminering.

Kostindtag og registreringer Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at indtage deres sædvanlige kost i hele undersøgelsesperioden og blive instrueret i at forsøge at efterligne den samme diæt i løbet af de 7 dage før prøveudtagning. Forsøgspersonerne vil registrere al mad og drikke, der er indtaget i løbet af de 7 dage forud for hver prøveudtagningsdag.