Impact van JuicePlus+ op de gezondheidstoestand van een bevolking met overgewicht en stress

Er zullen naar verwachting tachtig intensive care, vrouwelijke zorgprofessionals worden aangeworven. Er is aangetoond dat deze populatie een hoge werkdruk heeft en een verhoogd risico op posttraumatische stressstoornis (PTSS). De proefpersonen zijn premenopauzaal, hebben overgewicht/zwaarlijvigheid (Body Mass Index -BMI: 25 - 40 kg/m2) en zijn tussen de 25 en 50 jaar oud.

Uitsluitingscriteria zijn onder meer roken van welke aard dan ook, gebruik van rookvrije tabak, chronisch of overmatig alcoholgebruik (> 1 drankje per dag), zwangerschap of borstvoeding, recente operatie of ziekte, diabetes, hartaandoeningen, gebruik van antibiotica of medicijnen (anders dan medicijnen die niet worden geacht om de uitkomstmaten in dit protocol te beïnvloeden - medicatiegebruik zal geval per geval worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker).

Vragenlijsten over gezondheidsgeschiedenis, medicatie en voedingssupplementen zullen door alle proefpersonen worden ingevuld om te bepalen of ze in aanmerking komen. Tijdens elke bemonsteringsperiode zal ook een vragenlijst over gezondheid en ervaren stress worden ingevuld. De kenmerken van de ontlasting zullen ook worden geregistreerd gedurende de drie dagen voorafgaand aan de bemonstering met behulp van de Bristol-criteria.

Alle inname van eten en drinken wordt geregistreerd gedurende de periode van 7 dagen voorafgaand aan het verstrekken van het eerste monster (baseline). Onderwerpen herhalen deze procedure bij elke bemonsteringsperiode. Tijdens de eerste opnameperiode wordt proefpersonen gevraagd om voedsel te consumeren dat overeenkomt met hun gebruikelijke dieet, met niet meer dan een gecombineerde 4 porties fruit en groenten per dag, en wordt geïnstrueerd om te proberen hetzelfde dieet na te bootsen gedurende de perioden van 7 dagen van elke bemonstering. punt uit.

Dieetgegevens worden geanalyseerd met behulp van voedingssoftware en de gegevens worden indien nodig gebruikt voor analysedoeleinden. Onderwerpen zullen worden aangemoedigd om hun gebruikelijke dieet gedurende de onderzoeksperiode te consumeren.

Onderwerpen worden gewogen en de totale lichaamssamenstelling wordt bepaald met behulp van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) voor basiskarakterisering van het onderwerp. Voorafgaand aan de DXA-scan wordt een zwangerschapstest uitgevoerd om te bevestigen dat de proefpersoon niet zwanger is.

Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan supplementen of de placebocapsules. De interventie begint tussen dag 1 en 5 van de menstruatiecyclus om verstorende factoren als gevolg van hormoonvariatie in de menstruatiecyclus te voorkomen. De capsules moeten 's ochtends en 's avonds bij een maaltijd worden ingenomen met telkens 3 capsules, voor een totaal van 6 capsules/dag gedurende een periode van 20 weken. Aan het begin van de 17e week worden proefpersonen die het supplement consumeren gerandomiseerd, waarbij één groep de "complete" maaltijdvervangende component toevoegt die de eerste maaltijd van de dag zal vervangen en de tweede groep die hun normale dieet volgt.

Eerste laboratoriumbezoek: screeningbezoek Tijdens het eerste bezoek aan het laboratorium vullen de proefpersonen het formulier voor geïnformeerde toestemming, de gezondheidsgeschiedenis, het gebruik van medicatie en voedingssupplementen en de vragenlijsten over ervaren stress in. De hartslag en bloeddruk, lengte, gewicht, taille en heupomtrek van proefpersonen worden gemeten. Er zal een zwangerschapstest worden uitgevoerd om te bevestigen dat de proefpersoon niet zwanger is. De lichaamssamenstelling zal worden bepaald via DXA om de lichaamssamenstelling te bepalen, aangezien verhoogd visceraal vet de oorzaak is van door obesitas veroorzaakte ontsteking. Na voltooiing van dit screeningbezoek worden proefpersonen ingepland voor hun eerste testbezoek.

Procedures voor testbezoeken Voor elke aandoening (supplement en placebo) zullen proefpersonen zich in totaal drie keer bij het lab melden. Proefpersonen die doorgaan met de "Voltooide" maaltijdvervangende fase van het onderzoek zullen zich nog een keer melden bij het lab. Proefpersonen verzamelen hun ontlasting gedurende de 24 uur voorafgaand aan rapportage aan het laboratorium bij elke testgelegenheid (of zo dicht mogelijk bij dat tijdstip). Proefpersonen zullen zich in nuchtere toestand van 10 uur bij het laboratorium melden, zonder inspannende activiteit te hebben verricht in de voorafgaande 48 uur. Proefpersonen krijgen de instructie om gedurende de nacht voorafgaand aan het testen ten minste 7 uur slaap te krijgen. Er wordt geen supplement of placebo ingenomen voorafgaand aan de bloedafname, zoals hieronder beschreven.

Ontlastingsafname De proefpersonen zullen ontlastingsmonsters verzamelen gedurende de 24 uur onmiddellijk voorafgaand aan rapportage aan het laboratorium bij elke testgelegenheid (of zo dicht mogelijk bij dit tijdstip). De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de emmer met de zak voor biologisch gevaarlijk materiaal te bekleden, een stoelgang in de zak te voltooien, de zak met de ritssluiting af te sluiten en de zak in de geïsoleerde koeltas met twee diepvriesverpakkingen te plaatsen. De emmer, de zak voor biologisch gevaarlijk materiaal, de ritssluiting, de geïsoleerde koel- en vriespakketten worden door de onderzoeker verstrekt. Mondelinge en schriftelijke instructies voor het verzamelen, bewaren en afleveren van de ontlastingsmonsters zullen beschikbaar zijn voor elke deelnemer. Na ontvangst door onderzoekers worden deze monsters tot verwerking opgeslagen bij -70 graden Celsius. Alle monsterbehandeling vindt plaats in de zuurkast en er worden universele voorzorgsmaatregelen in acht genomen om het risico op infectie te minimaliseren. Na publicatie van de onderzoeksresultaten zullen resterende ontlastingsmonsters op de juiste manier worden afgevoerd als biologisch gevaarlijk afval.

Bloedafname Bloedmonsters (ongeveer 20 ml; 4 theelepels) zullen bij proefpersonen worden afgenomen via aderpunctie (door iemand die bedreven is in het verzamelen van bloed). Na de eerste bloedafname consumeren proefpersonen een cocktail van glucose, lactulose en mannitol. 90 minuten na inname van deze cocktail wordt nog een bloedmonster (3 ml) afgenomen. Het doel van het nuttigen van deze cocktail en het nemen van een tweede bloedmonster is om de impact van de behandeling op de glucosetolerantie en ook het effect op de darmpermeabiliteit te bepalen.

De verzamelde bloedmonsters worden verwerkt en opgeslagen in meerdere aliquots bij -70 graden Celsius totdat ze worden geanalyseerd. Na publicatie van de onderzoeksresultaten zullen de resterende bloedmonsters op de juiste manier worden afgevoerd als biologisch gevaarlijk afval. Er zullen universele voorzorgsmaatregelen worden genomen om het risico op infectie of letsel voor zowel de proefpersoon als de aderlating te minimaliseren. Potentiële risico's voor deze procedure zijn onder meer pijn rond de bemonsteringsplaats, blauwe plekken en infectie.

Oogst van witte bloedcellen Witte bloedcellen worden geoogst uit het verzamelde volbloed met behulp van een dichtheidsgradiënt (Ficoll) en in meerdere aliquots bij -70 graden Celsius bewaard totdat ze worden geanalyseerd. Na publicatie van de onderzoeksresultaten zullen de resterende celmonsters op de juiste manier worden afgevoerd als biologisch gevaarlijk afval. Er zullen universele voorzorgsmaatregelen worden genomen om het risico op infectie of besmetting te minimaliseren.

Voedingsinname en -registratie Alle proefpersonen zullen worden gevraagd om hun gebruikelijke dieet gedurende de onderzoeksperiode te gebruiken en zullen worden geïnstrueerd om te proberen hetzelfde dieet na te bootsen gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de bemonstering. De proefpersonen zullen al het eten en drinken dat gedurende de 7 dagen voorafgaand aan elke bemonsteringsdag is geconsumeerd, registreren.