Wpływ JuicePlus+ na stan zdrowia zestresowanej populacji z nadwagą

Zatrudnionych zostanie około osiemdziesięciu pracowników służby zdrowia w zakresie opieki krytycznej. Wykazano, że ta populacja jest obciążona dużym stresem zawodowym i ma zwiększone ryzyko zespołu stresu pourazowego (PTSD). Badane będą w wieku przedmenopauzalnym, z nadwagą/otyłością (wskaźnik masy ciała - BMI: 25 - 40 kg/m2) oraz w wieku od 25 do 50 lat.

Kryteria wykluczenia obejmują palenie wszelkiego rodzaju, używanie tytoniu bezdymnego, chroniczne lub nadmierne spożywanie alkoholu (>1 drink dziennie), ciążę lub karmienie piersią, niedawną operację lub chorobę, cukrzycę, choroby serca, stosowanie antybiotyków lub leków (innych niż leki uznane za nie mieć wpływ na pomiary wyniku w tym protokole – zastosowanie leku będzie indywidualnie analizowane przez głównego badacza).

Kwestionariusze historii zdrowia, leków i suplementów diety zostaną wypełnione przez wszystkich uczestników w celu określenia uprawnień. Kwestionariusz dotyczący zdrowia i odczuwanego stresu będzie również wypełniany w każdym okresie pobierania próbek. Charakterystyka kału będzie również rejestrowana przez trzy dni przed pobraniem próbki przy użyciu kryteriów Bristolskich.

Całe spożycie żywności i napojów będzie rejestrowane przez okres 7 dni przed dostarczeniem pierwszej próbki (linia bazowa). Badani będą powtarzać tę procedurę w każdym okresie pobierania próbek. Podczas początkowego okresu rejestracji osoby badane zostaną poproszone o spożywanie pokarmów odpowiadających ich zwykłej diecie, z nie więcej niż łącznie 4 porcjami owoców i warzyw dziennie, i zostaną poinstruowane, aby próbowały naśladować tę samą dietę podczas 7-dniowych okresów przy każdym pobieraniu próbek Kropka.

Zapisy dotyczące diety będą analizowane za pomocą oprogramowania do żywienia, a dane będą wykorzystywane do celów analitycznych w razie potrzeby. Pacjenci będą zachęcani do spożywania zwykłej diety przez cały okres badania.

Uczestnicy zostaną zważeni, a całkowity skład ciała określony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w celu określenia wyjściowej charakterystyki pacjentów. Przed badaniem DXA zostanie wykonany test ciążowy w celu potwierdzenia, że ​​pacjentka nie jest w ciąży.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do suplementu lub kapsułek placebo. Interwencja rozpocznie się między 1. a 5. dniem cyklu miesiączkowego, aby uniknąć czynników zakłócających związanych ze zmiennością hormonów cyklu miesiączkowego. Kapsułki należy przyjmować z posiłkiem rano i wieczorem, każdorazowo po 3 kapsułki, łącznie 6 kapsułek dziennie przez okres 20 tygodni. Na początku 17 tygodnia osoby spożywające suplement zostaną losowo przydzielone do jednej grupy, do której zostanie dodany składnik „Kompletny” zamiennik posiłku, który zastąpi pierwszy posiłek w ciągu dnia, a druga grupa będzie przestrzegać ich normalnej diety.

Wstępna wizyta laboratoryjna: wizyta przesiewowa Podczas pierwszej wizyty w laboratorium badani wypełnią formularz świadomej zgody, historię zdrowia, stosowanie leków i suplementów diety oraz kwestionariusze postrzegania stresu. Zmierzone zostanie tętno i ciśnienie krwi, wzrost, waga, obwód talii i bioder badanych. Test ciążowy zostanie przeprowadzony w celu potwierdzenia, że ​​pacjentka nie jest w ciąży. Skład ciała zostanie określony za pomocą DXA w celu określenia składu ciała, ponieważ zwiększona ilość tłuszczu trzewnego jest przyczyną stanu zapalnego wywołanego otyłością. Po zakończeniu tej wizyty przesiewowej uczestnicy zostaną zaplanowani na pierwszą wizytę testową.

Procedury wizyty testowej W przypadku każdego warunku (suplement i placebo) badani zgłaszają się do laboratorium łącznie trzy razy. Osoby, które kontynuują „pełną” fazę badania polegającą na zastępowaniu posiłku, zgłoszą się do laboratorium jeszcze raz. Badani będą zbierać stolec w ciągu 24 godzin przed zgłoszeniem się do laboratorium przy każdej okazji testowej (lub jak najbliżej tego punktu czasowego). Badani zgłaszają się do laboratorium na czczo przez 10 godzin, bez wykonywania forsownej aktywności w ciągu ostatnich 48 godzin. Osoby badane zostaną poinstruowane, aby przed badaniem przespały co najmniej 7 godzin w nocy. Żaden suplement ani placebo nie będą przyjmowane przed pobraniem krwi, jak opisano poniżej.

Pobieranie kału Próbki kału będą pobierane przez osoby badane w ciągu 24 godzin bezpośrednio przed zgłoszeniem się do laboratorium przy każdej okazji badania (lub jak najbliżej tego punktu czasowego). Badani zostaną poinstruowani, aby wyłożyć wiadro torbą z zagrożeniem biologicznym, wykonać wypróżnienie w torebce, zamknąć torebkę za pomocą opaski zaciskowej i umieścić torebkę w izolowanej torbie chłodzącej z dwoma opakowaniami do zamrażania. Wiaderko, worek na zagrożenie biologiczne, opaskę zaciskową, izolowane opakowania chłodzące i zamrażające zostaną dostarczone przez badacza. Ustne i pisemne instrukcje dotyczące pobierania, przechowywania i dostarczania próbek kału będą dostępne dla każdego uczestnika. Po otrzymaniu przez śledczych próbki te będą przechowywane w temperaturze -70 stopni Celsjusza do czasu przetworzenia. Cała obsługa próbek będzie odbywać się pod wyciągiem i będą przestrzegane uniwersalne środki ostrożności w celu zminimalizowania ryzyka infekcji. Po opublikowaniu wyników badań pozostałe próbki kału zostaną odpowiednio usunięte jako odpady stanowiące zagrożenie biologiczne.

Pobieranie krwi Próbki krwi (około 20 ml; 4 łyżeczki) zostaną pobrane od pacjentów przez nakłucie żyły (przez osobę wykwalifikowaną w pobieraniu krwi). Po pierwszym pobraniu krwi badani spożywają koktajl glukozy, laktulozy i mannitolu. Kolejna próbka krwi (3 ml) zostanie pobrana 90 minut po spożyciu tego koktajlu. Celem spożycia tego koktajlu i pobrania drugiej próbki krwi jest określenie wpływu kuracji na tolerancję glukozy, a także na przepuszczalność jelit.

Zebrane próbki krwi będą przetwarzane i przechowywane w wielu porcjach w temperaturze -70 stopni Celsjusza do czasu analizy. Po opublikowaniu wyników badań pozostałe próbki krwi zostaną odpowiednio usunięte jako odpady stanowiące zagrożenie biologiczne. Przestrzegane będą uniwersalne środki ostrożności, aby zminimalizować ryzyko infekcji lub urazu pacjenta lub flebotomisty. Potencjalne ryzyko związane z tą procedurą obejmuje bolesność wokół miejsca pobrania próbki, zasinienie i infekcję.

Zbieranie białych krwinek Białe krwinki będą zbierane z pobranej krwi pełnej przy użyciu gradientu gęstości (Ficoll) i przechowywane w wielu porcjach w temperaturze -70 stopni Celsjusza do czasu analizy. Po opublikowaniu wyników badań pozostałe próbki komórek zostaną odpowiednio usunięte jako odpady stanowiące zagrożenie biologiczne. Zostaną zachowane uniwersalne środki ostrożności, aby zminimalizować ryzyko infekcji lub zakażenia.

Spożycie w diecie i zapisy Wszyscy badani zostaną poproszeni o spożywanie swojej zwykłej diety przez cały okres badania i zostaną poinstruowani, aby próbowali naśladować tę samą dietę w ciągu 7 dni przed pobraniem próbek. Badani będą rejestrować całe jedzenie i napoje spożywane w ciągu 7 dni poprzedzających każdy dzień pobierania próbek.