Impatto di JuicePlus+ sullo stato di salute di una popolazione stressata in sovrappeso

Saranno reclutate ottanta donne in terapia intensiva. È stato dimostrato che questa popolazione ha un elevato carico di stress occupazionale e un aumentato rischio di disturbo da stress post-traumatico (PTSD). I soggetti saranno in premenopausa, sovrappeso/obesi (Indice di massa corporea - BMI: 25 - 40 kg/m2) e di età compresa tra 25 e 50 anni.

I criteri di esclusione includono il fumo di qualsiasi tipo, l'uso di tabacco senza fumo, il consumo cronico o eccessivo di alcol (> 1 drink al giorno), la gravidanza o l'allattamento, un intervento chirurgico o una malattia recente, il diabete, le malattie cardiache, l'uso di antibiotici o farmaci (diversi dai farmaci ritenuti non per influenzare le misure di esito in questo protocollo, l'uso di farmaci sarà esaminato caso per caso dal ricercatore principale).

I questionari sulla storia della salute, sui farmaci e sugli integratori alimentari saranno completati da tutti i soggetti per determinare l'idoneità. Ad ogni periodo di campionamento verrà inoltre compilato un questionario sulla salute e sullo stress percepito. Verranno registrate anche le caratteristiche delle feci per i tre giorni precedenti al campionamento utilizzando i criteri di Bristol.

Tutta l'assunzione di cibo e bevande verrà registrata per il periodo di 7 giorni prima di fornire il primo campione (baseline). I soggetti ripeteranno questa procedura ad ogni periodo di campionamento. Durante il periodo di registrazione iniziale, ai soggetti verrà chiesto di consumare alimenti che rappresentano la loro dieta abituale, con non più di 4 porzioni combinate di frutta e verdura al giorno, e saranno istruiti a tentare di imitare la stessa dieta durante i periodi di 7 giorni ogni campionamento periodo.

I registri dietetici verranno analizzati utilizzando un software nutrizionale e i dati verranno utilizzati a fini di analisi secondo necessità. I soggetti saranno incoraggiati a consumare la loro dieta abituale per tutto il periodo di studio.

I soggetti saranno pesati e la composizione corporea totale determinata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per la caratterizzazione del soggetto al basale. Prima della scansione DXA verrà eseguito un test di gravidanza per confermare che il soggetto non è incinta.

I soggetti verranno assegnati in modo casuale al supplemento o alle capsule di placebo. L'intervento inizierà tra i giorni 1 e 5 del ciclo mestruale per evitare fattori confondenti dovuti alla variazione ormonale del ciclo mestruale. Le capsule devono essere assunte con un pasto al mattino e alla sera con 3 capsule alla volta, per un totale di 6 capsule/giorno per un periodo di 20 settimane. All'inizio della 17a settimana, i soggetti che consumano l'integratore verranno randomizzati con un gruppo che aggiungerà il componente sostitutivo del pasto "Completo" che sostituirà il primo pasto della giornata e il secondo gruppo che segue la loro dieta normale.

Visita iniziale di laboratorio: visita di screening Durante la visita iniziale al laboratorio, i soggetti compileranno il modulo di consenso informato, anamnesi, uso di farmaci e integratori alimentari e questionari sullo stress percepito. Verranno misurati la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna, l'altezza, il peso, la vita e la circonferenza dell'anca dei soggetti. Verrà eseguito un test di gravidanza per confermare che il soggetto non è incinta. La composizione corporea sarà determinata tramite DXA per determinare la composizione corporea, poiché l'aumento del grasso viscerale è la causa dell'infiammazione indotta dall'obesità. Al termine di questa visita di screening, i soggetti saranno programmati per la loro visita di test iniziale.

Procedure di visita di prova Per ogni condizione (integratore e placebo), i soggetti riferiranno al laboratorio un totale di tre volte. I soggetti che continuano con la fase di sostituzione del pasto "Completa" dello studio riferiranno al laboratorio un'altra volta. I soggetti raccoglieranno le loro feci durante le 24 ore precedenti la segnalazione al laboratorio in ogni occasione del test (o il più vicino possibile a quel momento). I soggetti riferiranno al laboratorio in uno stato di digiuno di 10 ore, senza aver svolto attività faticose nelle 48 ore precedenti. I soggetti saranno stati istruiti per ottenere almeno 7 ore di sonno durante la notte prima del test. Nessun supplemento o placebo verrà assunto prima della raccolta del sangue, come descritto di seguito.

Raccolta delle feci I campioni di feci saranno raccolti dai soggetti durante le 24 ore immediatamente precedenti la segnalazione al laboratorio in ogni occasione di test (o il più vicino possibile a questo momento). I soggetti verranno istruiti a rivestire il secchio con la borsa a rischio biologico, completare un movimento intestinale nella borsa, sigillare la busta con la fascetta e posizionare la borsa nella borsa termica isolata con due confezioni per congelatore. Il secchio, la borsa a rischio biologico, la fascetta, il dispositivo di raffreddamento isolato e le confezioni del congelatore saranno forniti dall'investigatore. Le istruzioni verbali e scritte per la raccolta, la conservazione e la consegna dei campioni di feci saranno a disposizione di ciascun partecipante. Al ricevimento da parte degli investigatori, questi campioni verranno conservati a -70 gradi Celsius fino all'elaborazione. Tutta la manipolazione dei campioni avverrà nella cappa aspirante e verranno osservate precauzioni universali per ridurre al minimo il rischio di infezione. Dopo la pubblicazione dei risultati dello studio, i campioni di feci rimanenti verranno smaltiti correttamente come rifiuti a rischio biologico.

Prelievo di sangue I campioni di sangue (circa 20 ml; 4 cucchiaini) verranno prelevati dai soggetti tramite venipuntura (da qualcuno esperto nella raccolta del sangue). Dopo il primo prelievo di sangue, i soggetti consumeranno un cocktail di glucosio, lattulosio e mannitolo. Un altro campione di sangue (3 ml) verrà raccolto 90 minuti dopo l'ingestione di questo cocktail. Lo scopo di consumare questo cocktail e raccogliere un secondo campione di sangue è determinare l'impatto del trattamento sulla tolleranza al glucosio e anche il suo effetto sulla permeabilità intestinale.

I campioni di sangue raccolti verranno elaborati e conservati in più aliquote a -70 gradi Celsius fino all'analisi. Dopo la pubblicazione dei risultati dello studio, i campioni di sangue rimanenti verranno smaltiti correttamente come rifiuti a rischio biologico. Saranno osservate precauzioni universali per ridurre al minimo il rischio di infezione o lesioni al soggetto o al flebotomo. I potenziali rischi per questa procedura includono dolore intorno al sito di campionamento, lividi e infezioni.

Raccolta di globuli bianchi I globuli bianchi verranno raccolti dal sangue intero raccolto utilizzando un gradiente di densità (Ficoll) e conservati in più aliquote a -70 gradi Celsius fino all'analisi. Dopo la pubblicazione dei risultati dello studio, i campioni di cellule rimanenti verranno smaltiti correttamente come rifiuti a rischio biologico. Saranno osservate precauzioni universali per ridurre al minimo il rischio di infezione o contaminazione.

Assunzione dietetica e registrazioni A tutti i soggetti verrà chiesto di consumare la loro dieta abituale per tutto il periodo dello studio e sarà istruito a tentare di imitare la stessa dieta durante i 7 giorni prima del campionamento. I soggetti registreranno tutto il cibo e le bevande consumati durante i 7 giorni prima di ogni giorno di campionamento.