Effekten av JuicePlus+ på helsestatusen til en overvektig stresset befolkning

En forventet åtti krisepersonell, kvinnelig helsepersonell vil bli rekruttert. Denne populasjonen har vist seg å ha en høy yrkesmessig stressbelastning og har økt risiko for posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Forsøkspersonene vil være premenopausale, overvektige/fedme (Body Mass Index -BMI : 25 - 40 kg/m2) og i alderen 25-50 år.

Ekskluderingskriterier inkluderer røyking av noe slag, røykfri tobakksbruk, kronisk eller overdreven alkoholforbruk (>1 drink per dag), graviditet eller amming, nylig operasjon eller sykdom, diabetes, hjertesykdom, bruk av antibiotika eller medisiner (annet enn medisiner som anses ikke for å påvirke utfallsmålene i denne protokollen - bruk av medisiner vil bli vurdert fra sak til sak av hovedetterforskeren).

Helsehistorie, medisiner og kosttilskuddsspørreskjemaer vil bli fylt ut av alle fag for å avgjøre kvalifisering. Det vil også fylles ut et spørreskjema for helse og opplevd stress ved hver prøveperiode. Avføringens egenskaper vil også bli registrert for de tre dagene før prøvetaking ved å bruke Bristol-kriteriene.

Alt inntak av mat og drikke vil bli registrert i 7-dagersperioden før den første prøven gis (grunnlinje). Forsøkspersonene vil gjenta denne prosedyren ved hver prøveperiode. I løpet av den første opptaksperioden vil forsøkspersonene bli bedt om å innta mat som representerer deres vanlige kosthold, med ikke mer enn kombinert 4 frukt- og grønnsaksporsjoner hver dag, og bli bedt om å forsøke å etterligne den samme dietten i løpet av de 7-dagers periodene hver prøvetaking. periode.

Kostholdsregistreringer vil bli analysert ved hjelp av ernæringsprogramvare og dataene vil bli brukt til analyseformål etter behov. Forsøkspersonene vil bli oppfordret til å spise sitt vanlige kosthold gjennom hele studieperioden.

Forsøkspersonene vil bli veid og den totale kroppssammensetningen bestemt ved bruk av dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) for karakterisering av personens baseline. Før DXA-skanningen vil det bli utført en graviditetstest for å bekrefte at personen ikke er gravid.

Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt supplement eller placebokapslene. Intervensjonen vil starte mellom dag 1 og 5 i menstruasjonssyklusen for å unngå forstyrrende faktorer på grunn av hormonvariasjon i menstruasjonssyklusen. Kapslene skal tas sammen med et måltid om morgenen og om kvelden med 3 kapsler hver gang, totalt 6 kapsler/dag i en 20 ukers periode. Ved begynnelsen av den 17. uken vil forsøkspersoner som bruker kosttilskuddet randomiseres med en gruppe som legger til "Complete" måltidserstatningskomponenten som vil erstatte dagens første måltid og den andre gruppen etter deres normale diett.

Innledende laboratoriebesøk: screeningbesøk Under det første besøket til laboratoriet vil forsøkspersonene fylle ut skjemaet for informert samtykke, helsehistorie, bruk av medisiner og kosttilskudd og spørreskjemaer om opplevd stress. Forsøkspersonens hjertefrekvens og blodtrykk, høyde, vekt, midje og hofteomkrets vil bli målt. En graviditetstest vil bli utført for å bekrefte at personen ikke er gravid. Kroppssammensetning vil bli bestemt via DXA for å bestemme kroppssammensetning, da økt visceralt fett er årsak til fedme-indusert betennelse. Etter at dette screeningbesøket er fullført, vil forsøkspersonene planlegges for sitt første testbesøk.

Testbesøksprosedyrer For hver tilstand (supplement og placebo) vil forsøkspersonene rapportere til laboratoriet totalt tre ganger. Forsøkspersoner som fortsetter med den "fullstendige" måltidserstatningsfasen av studien vil rapportere til laboratoriet en gang til. Forsøkspersonene vil samle avføringen i løpet av 24 timer før de rapporterer til laboratoriet ved hver testanledning (eller så nært det tidspunktet som mulig). Forsøkspersonene vil rapportere til laboratoriet i 10 timers fastetilstand, uten å ha utført anstrengende aktivitet i løpet av de siste 48 timene. Forsøkspersonene vil ha blitt bedt om å få minst 7 timers søvn i løpet av natten før testing. Ingen tilskudd eller placebo vil bli tatt før blodprøvetaking, som beskrevet nedenfor.

Innsamling av avføring Avføringsprøver vil bli samlet inn av forsøkspersonene i løpet av 24 timer rett før rapportering til laboratoriet ved hver testanledning (eller så nært dette tidspunktet som mulig). Forsøkspersonene vil bli bedt om å fore spannet med biofareposen, fullføre en avføring i posen, forsegle posen med glidelåsen og legge posen i den isolerte kjølebagen med to frysepakker. Spannen, biohazard-posen, glidelås, isolert kjøler og frysepakker vil bli levert av etterforskeren. Muntlige og skriftlige instruksjoner for innsamling, oppbevaring og levering av avføringsprøvene vil være tilgjengelig for hver deltaker. Etter mottak av etterforskere vil disse prøvene lagres ved -70 grader Celsius frem til behandling. All prøvehåndtering vil foregå i avtrekket, og universelle forholdsregler vil bli tatt for å minimere risikoen for infeksjon. Etter publisering av studieresultatene vil gjenværende avføringsprøver bli kastet på riktig måte som biologisk farlig avfall.

Blodprøvetaking Blodprøver (ca. 20 ml; 4 teskjeer) vil bli tatt fra forsøkspersonene via venepunktur (av en som er dyktig i å samle blod). Etter den første blodprøven vil forsøkspersonene innta en cocktail av glukose, laktulose og mannitol. En annen blodprøve (3 ml) vil bli tatt 90 minutter etter inntak av denne cocktailen. Hensikten med å konsumere denne cocktailen og ta en ny blodprøve er å bestemme effekten av behandlingen på glukosetoleranse og også dens effekt på tarmens permeabilitet.

De innsamlede blodprøvene vil bli behandlet og lagret i flere alikvoter ved -70 grader Celsius til de blir analysert. Etter publisering av studieresultatene vil gjenværende blodprøver bli kastet på riktig måte som biologisk farlig avfall. Universelle forholdsregler vil bli tatt for å minimere risikoen for infeksjon eller skade på enten forsøkspersonen eller phlebotomist. Potensielle risikoer for denne prosedyren inkluderer sårhet rundt prøvetakingsstedet, blåmerker og infeksjon.

Høst av hvite blodceller Hvite blodlegemer vil bli høstet fra det oppsamlede fullblodet ved hjelp av en tetthetsgradient (Ficoll) og lagret i flere alikvoter ved -70 grader Celsius inntil de analyseres. Etter publisering av studieresultatene vil gjenværende celleprøver bli kastet på riktig måte som biologisk farlig avfall. Universelle forholdsregler vil bli tatt for å minimere risikoen for infeksjon eller kontaminering.

Diettinntak og registreringer Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å innta sitt vanlige kosthold gjennom hele studieperioden og bli bedt om å forsøke å etterligne den samme dietten i løpet av de 7 dagene før prøvetaking. Forsøkspersonene vil registrere all mat og drikke som er inntatt i løpet av de 7 dagene før hver prøvetakingsdag.