Inverkan av JuicePlus+ på hälsotillståndet för en överviktig stressad befolkning

Ett förväntat åttiotal kvinnliga vårdpersonal kommer att rekryteras. Denna population har visat sig ha en hög arbetsbelastning och har ökad risk för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). Försökspersonerna kommer att vara premenopausala, överviktiga/fetma (Body Mass Index -BMI: 25 - 40 kg/m2) och i åldrarna 25-50 år.

Uteslutningskriterier inkluderar rökning av något slag, rökfri tobaksanvändning, kronisk eller överdriven alkoholkonsumtion (>1 drink per dag), graviditet eller amning, nyligen genomförd operation eller sjukdom, diabetes, hjärtsjukdomar, användning av antibiotika eller mediciner (annat än medicin som anses inte för att påverka resultatmått i detta protokoll-läkemedelsanvändning kommer att granskas från fall till fall av huvudutredaren).

Frågeformulär för hälsohistoria, medicinering och kosttillskott kommer att fyllas i av alla försökspersoner för att avgöra behörighet. Ett frågeformulär för hälsa och upplevd stress kommer också att fyllas i vid varje provtagningsperiod. Karakteristika för avföring kommer också att registreras under de tre dagarna före provtagning med hjälp av Bristol-kriterierna.

Allt intag av mat och dryck kommer att registreras under 7-dagarsperioden innan det första provet tillhandahålls (baslinje). Försökspersonerna kommer att upprepa denna procedur vid varje provtagningsperiod. Under den första inspelningsperioden kommer försökspersoner att uppmanas att konsumera mat som representerar deras vanliga kost, med högst fyra kombinerade frukt- och grönsaksportioner varje dag, och instrueras att försöka efterlikna samma diet under de 7-dagarsperioder varje provtagning. period.

Dietregister kommer att analyseras med hjälp av nutritionsprogramvara och data kommer att användas för analysändamål efter behov. Försökspersonerna kommer att uppmuntras att äta sin vanliga kost under hela studieperioden.

Försökspersonerna kommer att vägas och den totala kroppssammansättningen bestämmas med hjälp av Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) för baslinjekarakterisering av individen. Före DXA-skanningen kommer ett graviditetstest att utföras för att bekräfta att patienten inte är gravid.

Försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt till tillskott eller placebokapslarna. Interventionen startar mellan dag 1 och 5 av menstruationscykeln för att undvika störande faktorer på grund av variationer i menstruationscykelns hormon. Kapslarna ska tas i samband med måltid på morgonen och på kvällen med 3 kapslar varje gång, totalt 6 kapslar/dag under en 20-veckorsperiod. I början av den 17:e veckan kommer försökspersoner som konsumerar tillägget att randomiseras med en grupp som lägger till den "kompletta" måltidsersättningskomponenten som kommer att ersätta dagens första måltid och den andra gruppen efter sin normala diet.

Inledande laboratoriebesök: screeningbesök Under det första besöket på laboratoriet kommer försökspersonerna att fylla i formuläret för informerat samtycke, hälsohistoria, användning av mediciner och kosttillskott och frågeformulär om upplevd stress. Försökspersonernas hjärtfrekvens och blodtryck, längd, vikt, midja och höftomkrets kommer att mätas. Ett graviditetstest kommer att utföras för att bekräfta att personen inte är gravid. Kroppssammansättning kommer att bestämmas via DXA för att bestämma kroppssammansättning, eftersom ökat visceralt fett är orsaken till fetma-inducerad inflammation. Efter avslutat screeningbesök kommer försökspersonerna att schemaläggas för sitt första testbesök.

Provbesöksprocedurer För varje tillstånd (tillskott och placebo) kommer försökspersonerna att rapportera till labbet totalt tre gånger. Försökspersoner som fortsätter med den "fullständiga" måltidsersättningsfasen i studien kommer att rapportera till labbet ytterligare en gång. Försökspersonerna kommer att hämta sin avföring under 24 timmar innan de rapporterar till labbet vid varje testtillfälle (eller så nära den tidpunkten som möjligt). Försökspersoner kommer att rapportera till labbet i 10 timmars fastande tillstånd, utan att ha utfört ansträngande aktivitet under de senaste 48 timmarna. Försökspersonerna kommer att ha instruerats att få minst 7 timmars sömn under natten före testet. Inget tillskott eller placebo kommer att tas före blodprovtagning, som beskrivs nedan.

Uppsamling av avföring Avföringsprover kommer att samlas in av försökspersoner under 24 timmar omedelbart före rapportering till labbet vid varje testtillfälle (eller så nära denna tidpunkt som möjligt). Försökspersonerna kommer att instrueras att fodra hinken med biofarlig påse, göra en avföring i påsen, försegla påsen med dragkedja och placera påsen i den isolerade kylväskan med två frysförpackningar. Hinken, påsen för biologiska risker, dragkedjan, den isolerade kylaren och fryspaketen kommer att tillhandahållas av utredaren. Muntliga och skriftliga instruktioner för insamling, förvaring och leverans av avföringsproverna kommer att finnas tillgängliga för varje deltagare. Efter mottagandet av utredarna kommer dessa prover att förvaras vid -70 grader Celsius tills de behandlas. All provhantering kommer att ske i dragskåpet och universella försiktighetsåtgärder kommer att iakttas för att minimera risken för infektion. Efter publicering av studieresultaten kommer resterande avföringsprover att kasseras som biologiskt farligt avfall.

Blodtagning Blodprover (cirka 20 ml; 4 teskedar) kommer att tas från försökspersoner via venpunktion (av någon som är skicklig på att ta blod). Efter den första blodtagningen kommer försökspersonerna att konsumera en cocktail av glukos, laktulos och mannitol. Ytterligare ett blodprov (3 ml) kommer att tas 90 minuter efter intag av denna cocktail. Syftet med att konsumera denna cocktail och ta ett andra blodprov är att bestämma effekten av behandlingen på glukostoleransen och även dess effekt på intestinal permeabilitet.

De insamlade blodproverna kommer att behandlas och lagras i flera alikvoter vid -70 grader Celsius tills de analyseras. Efter publicering av studieresultaten kommer återstående blodprover att tas om hand som biologiskt farligt avfall. Allmänna försiktighetsåtgärder kommer att iakttas för att minimera risken för infektion eller skada på antingen försökspersonen eller phlebotomist. Potentiella risker för denna procedur inkluderar ömhet runt provtagningsplatsen, blåmärken och infektion.

Skörd av vita blodkroppar Vita blodkroppar kommer att skördas från det insamlade helblodet med hjälp av en densitetsgradient (Ficoll) och lagras i flera alikvoter vid -70 grader Celsius tills de analyseras. Efter publicering av studieresultaten kommer återstående cellprover att kasseras som biologiskt farligt avfall. Allmänna försiktighetsåtgärder kommer att iakttas för att minimera risken för infektion eller kontaminering.

Kostintag och register Alla försökspersoner kommer att uppmanas att äta sin vanliga diet under studieperioden och instrueras att försöka efterlikna samma diet under de 7 dagarna före provtagning. Försökspersonerna kommer att registrera all mat och dryck som konsumerats under de 7 dagarna före varje provtagningsdag.