Влияние JuicePlus+ на состояние здоровья людей с избыточным весом в условиях стресса

Ожидается, что будет набрано восемьдесят женщин-специалистов в области интенсивной терапии. Было показано, что эта группа населения имеет высокую профессиональную стрессовую нагрузку и повышенный риск посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Субъекты будут в пременопаузе, с избыточным весом/ожирением (индекс массы тела - ИМТ: 25-40 кг/м2) и в возрасте от 25 до 50 лет.

Критерии исключения включают курение любого рода, употребление бездымного табака, хроническое или чрезмерное употребление алкоголя (> 1 порции в день), беременность или период лактации, недавно перенесенные операции или заболевания, диабет, болезни сердца, прием антибиотиков или лекарств (кроме лекарств, считающихся запрещенными). чтобы повлиять на показатели исхода в этом протоколе - использование лекарств будет рассматриваться в каждом конкретном случае главным исследователем).

Анкеты истории болезни, лекарств и пищевых добавок будут заполнены всеми субъектами для определения права на участие. Анкета о состоянии здоровья и воспринимаемом стрессе также будет заполняться в каждый период выборки. Характеристики стула также будут записываться за три дня до отбора проб с использованием Бристольских критериев.

Все приемы пищи и напитков будут регистрироваться в течение 7 дней до предоставления первого образца (исходный уровень). Субъекты будут повторять эту процедуру в каждый период выборки. В течение начального периода записи испытуемым будет предложено потреблять продукты, которые представляют их обычную диету, с не более чем 4 порциями фруктов и овощей в день, и им будет предложено попытаться имитировать ту же диету в течение 7-дневных периодов каждой выборки. период.

Записи о рационе будут проанализированы с использованием программного обеспечения для питания, и данные будут использоваться для целей анализа по мере необходимости. Субъектам будет рекомендовано придерживаться своей обычной диеты в течение всего периода исследования.

Субъекты будут взвешены, а общий состав тела определен с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) для базовой характеристики субъекта. Перед сканированием DXA будет проведен тест на беременность, чтобы подтвердить, что субъект не беременна.

Субъектам будут случайным образом назначены добавки или капсулы плацебо. Вмешательство начнется между 1 и 5 днями менструального цикла, чтобы избежать мешающих факторов из-за гормональных изменений менструального цикла. Капсулы следует принимать во время еды утром и вечером по 3 капсулы за раз, всего 6 капсул в день в течение 20 недель. В начале 17-й недели субъекты, принимающие добавку, будут рандомизированы: в одну группу будет добавлен «Полный» компонент заменителя пищи, который заменит первый прием пищи в день, а во вторую группу будет включена их обычная диета.

Первоначальное посещение лаборатории: скрининговое посещение Во время первоначального посещения лаборатории субъекты заполняют форму информированного согласия, историю болезни, использование лекарств и пищевых добавок, а также анкеты о воспринимаемом стрессе. У субъектов будут измеряться частота сердечных сокращений и артериальное давление, рост, вес, окружность талии и бедер. Будет проведен тест на беременность, чтобы подтвердить, что субъект не беременна. Состав тела будет определяться с помощью DXA для определения состава тела, поскольку увеличение висцерального жира является причиной воспаления, вызванного ожирением. По завершении этого визита для скрининга испытуемым будет назначено их первоначальное посещение для тестирования.

Процедуры тестового посещения Для каждого условия (добавка и плацебо) испытуемые сообщат в лабораторию в общей сложности три раза. Субъекты, которые продолжают «полную» фазу исследования замены еды, сообщат в лабораторию еще один раз. Субъекты будут собирать свой стул в течение 24 часов до сообщения в лабораторию при каждом испытании (или как можно ближе к этому моменту времени). Субъекты отправляются в лабораторию в состоянии голодания в течение 10 часов, не выполняя напряженную деятельность в течение предшествующих 48 часов. Субъектам будет дано указание спать не менее 7 часов в течение ночи перед тестированием. Перед забором крови не будут приниматься никакие добавки или плацебо, как описано ниже.

Сбор стула Образцы стула будут собираться испытуемыми в течение 24 часов непосредственно перед отчетом в лабораторию при каждом испытании (или как можно ближе к этому моменту времени). Субъекты будут проинструктированы заполнить ведро пакетом с биологически опасными веществами, завершить опорожнение кишечника в пакете, запечатать пакет стяжкой и поместить пакет в изолированный пакет-холодильник с двумя пакетами для замораживания. Ведро, мешок для биологической опасности, стяжка-молния, термоизолированный холодильник и пакеты для заморозки предоставляются следователем. Каждому участнику будут доступны устные и письменные инструкции по сбору, хранению и доставке образцов стула. После получения следователями эти образцы будут храниться при температуре -70 градусов Цельсия до обработки. Вся работа с образцами будет происходить в вытяжном шкафу, при этом будут соблюдаться универсальные меры предосторожности, чтобы свести к минимуму риск заражения. После публикации результатов исследования оставшиеся образцы стула будут надлежащим образом утилизированы как биологически опасные отходы.

Сбор крови Образцы крови (приблизительно 20 мл; 4 чайные ложки) берутся у субъектов через венепункцию (специалистом по сбору крови). После первого забора крови испытуемые принимают коктейль из глюкозы, лактулозы и маннитола. Другой образец крови (3 мл) будет взят через 90 минут после приема этого коктейля. Целью употребления этого коктейля и взятия второго образца крови является определение влияния лечения на толерантность к глюкозе, а также его влияние на проницаемость кишечника.

Собранные образцы крови будут обрабатываться и храниться в нескольких аликвотах при температуре -70 градусов Цельсия до проведения анализа. После публикации результатов исследования оставшиеся образцы крови будут надлежащим образом утилизированы как биологически опасные отходы. Будут соблюдаться универсальные меры предосторожности, чтобы свести к минимуму риск инфицирования или травмы субъекта или флеботомиста. Потенциальные риски для этой процедуры включают болезненность вокруг места взятия пробы, кровоподтеки и инфекцию.

Сбор лейкоцитов Белые кровяные тельца будут собираться из собранной цельной крови с использованием градиента плотности (фиколл) и храниться в нескольких аликвотах при температуре -70 градусов Цельсия до проведения анализа. После публикации результатов исследования оставшиеся образцы клеток будут надлежащим образом утилизированы как биологически опасные отходы. Будут соблюдаться универсальные меры предосторожности, чтобы свести к минимуму риск заражения или заражения.

Потребление пищи и записи. Всем субъектам будет предложено придерживаться своей обычной диеты в течение всего периода исследования, и им будет предложено попытаться имитировать ту же диету в течение 7 дней до отбора проб. Субъекты будут записывать всю еду и напитки, потребляемые в течение 7 дней до каждого дня отбора проб.