Einfluss von JuicePlus+ auf den Gesundheitszustand einer durch Übergewicht gestressten Bevölkerung

Es werden voraussichtlich 80 medizinische Fachkräfte für die Intensivpflege eingestellt. Diese Population hat nachweislich eine hohe berufliche Stressbelastung und ein erhöhtes Risiko für posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS). Die Probanden sind prämenopausal, übergewichtig/fettleibig (Body Mass Index – BMI: 25–40 kg/m2) und zwischen 25 und 50 Jahre alt.

Zu den Ausschlusskriterien gehören Rauchen jeglicher Art, rauchloser Tabakkonsum, chronischer oder übermäßiger Alkoholkonsum (> 1 Getränk pro Tag), Schwangerschaft oder Stillzeit, kürzliche Operation oder Krankheit, Diabetes, Herzerkrankungen, Verwendung von Antibiotika oder Medikamenten (mit Ausnahme von Medikamenten, die als nicht geeignet erachtet werden Auswirkungen auf Ergebnismessungen in diesem Protokoll – die Verwendung von Medikamenten wird von Fall zu Fall vom Hauptprüfarzt überprüft).

Fragebögen zu Gesundheitsgeschichte, Medikation und Nahrungsergänzungsmitteln werden von allen Probanden ausgefüllt, um die Eignung zu bestimmen. Ein Fragebogen zu Gesundheit und wahrgenommenem Stress wird ebenfalls bei jeder Probenahmeperiode ausgefüllt. Die Merkmale des Stuhls werden auch für die drei Tage vor der Probenahme unter Verwendung der Bristol-Kriterien aufgezeichnet.

Alle Nahrungs- und Getränkeeinnahmen werden für den Zeitraum von 7 Tagen vor der Bereitstellung der ersten Probe (Baseline) aufgezeichnet. Die Probanden wiederholen dieses Verfahren bei jeder Probenahmeperiode. Während der anfänglichen Aufzeichnungsperiode werden die Probanden gebeten, Lebensmittel zu sich zu nehmen, die ihrer üblichen Ernährung entsprechen, mit nicht mehr als 4 Portionen Obst und Gemüse pro Tag, und werden angewiesen, während der 7-Tagesperioden jeder Probenahme zu versuchen, dieselbe Ernährung nachzuahmen Zeitraum.

Die Ernährungsaufzeichnungen werden mit einer Ernährungssoftware analysiert und die Daten werden bei Bedarf für Analysezwecke verwendet. Die Probanden werden ermutigt, während des gesamten Studienzeitraums ihre übliche Ernährung zu sich zu nehmen.

Die Probanden werden gewogen und die Gesamtkörperzusammensetzung wird unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) zur grundlegenden Charakterisierung des Probanden bestimmt. Vor dem DXA-Scan wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt, um zu bestätigen, dass die Patientin nicht schwanger ist.

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip dem Nahrungsergänzungsmittel oder den Placebo-Kapseln zugewiesen. Die Intervention beginnt zwischen dem 1. und 5. Tag des Menstruationszyklus, um Störfaktoren aufgrund von Hormonschwankungen im Menstruationszyklus zu vermeiden. Die Kapseln sind morgens und abends mit jeweils 3 Kapseln zu einer Mahlzeit einzunehmen, also insgesamt 6 Kapseln/Tag über einen Zeitraum von 20 Wochen. Zu Beginn der 17. Woche werden die Probanden, die das Nahrungsergänzungsmittel konsumieren, randomisiert, wobei eine Gruppe die „vollständige“ Mahlzeitenersatzkomponente hinzufügt, die die erste Mahlzeit des Tages ersetzt, und die zweite Gruppe ihrer normalen Ernährung folgt.

Anfänglicher Laborbesuch: Screening-Besuch Während des ersten Besuchs im Labor füllen die Probanden die Einverständniserklärung, die Gesundheitsanamnese, die Verwendung von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln und Fragebögen zum wahrgenommenen Stress aus. Die Herzfrequenz und der Blutdruck, die Größe, das Gewicht, der Taillen- und der Hüftumfang der Probanden werden gemessen. Ein Schwangerschaftstest wird durchgeführt, um zu bestätigen, dass die Testperson nicht schwanger ist. Die Körperzusammensetzung wird über DXA bestimmt, um die Körperzusammensetzung zu bestimmen, da erhöhtes viszerales Fett ursächlich für durch Fettleibigkeit verursachte Entzündungen ist. Nach Abschluss dieses Screening-Besuchs werden die Probanden für ihren ersten Testbesuch eingeplant.

Testbesuchsverfahren Für jede Bedingung (Ergänzung und Placebo) melden sich die Probanden insgesamt dreimal im Labor. Probanden, die mit der "vollständigen" Mahlzeitenersatzphase der Studie fortfahren, melden sich ein weiteres Mal im Labor. Die Probanden sammeln ihren Stuhl während der 24 Stunden vor der Meldung an das Labor bei jeder Testgelegenheit (oder so nah wie möglich an diesem Zeitpunkt). Die Probanden melden sich in einem 10-stündigen nüchternen Zustand im Labor, ohne dass sie in den letzten 48 Stunden anstrengende Aktivitäten durchgeführt haben. Die Probanden wurden angewiesen, in der Nacht vor dem Test mindestens 7 Stunden zu schlafen. Wie unten beschrieben, wird vor der Blutentnahme kein Nahrungsergänzungsmittel oder Placebo eingenommen.

Stuhlsammlung Stuhlproben werden von den Probanden während der 24 Stunden unmittelbar vor der Meldung an das Labor bei jeder Testgelegenheit (oder so nah wie möglich an diesem Zeitpunkt) gesammelt. Die Probanden werden angewiesen, den Eimer mit dem Biohazard-Beutel auszukleiden, einen Stuhlgang im Beutel durchzuführen, den Beutel mit dem Kabelbinder zu verschließen und den Beutel mit zwei Gefrierpackungen in die isolierte Kühltasche zu legen. Der Eimer, Biogefährdungsbeutel, Kabelbinder, isolierte Kühl- und Gefrierpackungen werden vom Ermittler zur Verfügung gestellt. Mündliche und schriftliche Anweisungen zur Entnahme, Lagerung und Abgabe der Stuhlproben stehen jedem Teilnehmer zur Verfügung. Nach Erhalt durch die Ermittler werden diese Proben bis zur Verarbeitung bei -70 Grad Celsius gelagert. Die gesamte Probenhandhabung erfolgt im Abzug und es werden allgemeine Vorsichtsmaßnahmen eingehalten, um das Infektionsrisiko zu minimieren. Restliche Stuhlproben werden nach Veröffentlichung der Studienergebnisse fachgerecht als Biogefährdung entsorgt.

Blutentnahme Blutproben (ca. 20 ml; 4 Teelöffel) werden den Probanden durch Venenpunktion entnommen (von jemandem, der Erfahrung mit der Blutentnahme hat). Nach der ersten Blutentnahme nehmen die Probanden einen Cocktail aus Glucose, Lactulose und Mannitol zu sich. Eine weitere Blutprobe (3 ml) wird 90 Minuten nach der Einnahme dieses Cocktails entnommen. Der Zweck des Verzehrs dieses Cocktails und der Entnahme einer zweiten Blutprobe besteht darin, die Auswirkungen der Behandlung auf die Glukosetoleranz und auch ihre Wirkung auf die Darmpermeabilität zu bestimmen.

Die gesammelten Blutproben werden verarbeitet und bis zur Analyse in mehreren Aliquots bei -70 Grad Celsius gelagert. Nach Veröffentlichung der Studienergebnisse werden verbleibende Blutproben fachgerecht als Biogefährdungsabfall entsorgt. Universelle Vorsichtsmaßnahmen werden eingehalten, um das Infektions- oder Verletzungsrisiko für den Probanden oder den Phlebotomiker zu minimieren. Mögliche Risiken für dieses Verfahren sind Wundsein an der Entnahmestelle, Blutergüsse und Infektionen.

Ernte weißer Blutkörperchen Weiße Blutkörperchen werden aus dem gesammelten Vollblut unter Verwendung eines Dichtegradienten (Ficoll) geerntet und bis zur Analyse in mehreren Aliquots bei -70 Grad Celsius gelagert. Nach Veröffentlichung der Studienergebnisse werden verbleibende Zellproben fachgerecht als Biogefährdungsabfall entsorgt. Es werden allgemeine Vorsichtsmaßnahmen eingehalten, um das Risiko einer Infektion oder Kontamination zu minimieren.

Nahrungsaufnahme und Aufzeichnungen Alle Probanden werden gebeten, während des gesamten Studienzeitraums ihre übliche Ernährung zu sich zu nehmen, und werden angewiesen, in den 7 Tagen vor der Probenahme zu versuchen, dieselbe Ernährung nachzuahmen. Die Probanden zeichnen alle Speisen und Getränke auf, die sie in den 7 Tagen vor jedem Probenahmetag konsumiert haben.