Impacto de JuicePlus+ en el estado de salud de una población estresada con sobrepeso

Se reclutarán ochenta profesionales de cuidados intensivos, mujeres del cuidado de la salud. Se ha demostrado que esta población tiene una alta carga de estrés ocupacional y un mayor riesgo de trastorno de estrés postraumático (TEPT). Los sujetos serán premenopáusicos, con sobrepeso/obesidad (Índice de Masa Corporal -IMC: 25 - 40 kg/m2) y entre 25 y 50 años de edad.

Los criterios de exclusión incluyen cualquier tipo de tabaquismo, uso de tabaco sin humo, consumo crónico o excesivo de alcohol (>1 bebida por día), embarazo o lactancia, cirugía o enfermedad reciente, diabetes, enfermedad cardíaca, uso de antibióticos o medicamentos (que no sean medicamentos que no se consideren para impactar las medidas de resultado en este protocolo; el investigador principal revisará caso por caso el uso de medicamentos).

Todos los sujetos completarán cuestionarios de historial de salud, medicamentos y suplementos dietéticos para determinar la elegibilidad. También se completará un cuestionario de salud y estrés percibido en cada período de muestreo. También se registrarán las características de las heces durante los tres días anteriores al muestreo utilizando los criterios de Bristol.

Toda la ingesta de alimentos y bebidas se registrará durante el período de 7 días antes de proporcionar la primera muestra (línea de base). Los sujetos repetirán este procedimiento en cada período de muestreo. Durante el período de registro inicial, se les pedirá a los sujetos que consuman alimentos que representen su dieta habitual, con no más de 4 porciones combinadas de frutas y vegetales por día, y se les indicará que intenten imitar la misma dieta durante los períodos de 7 días de cada muestreo. período.

Los registros de la dieta se analizarán utilizando un software de nutrición y los datos se utilizarán para fines de análisis según sea necesario. Se alentará a los sujetos a consumir su dieta habitual durante todo el período de estudio.

Se pesará a los sujetos y se determinará la composición corporal total mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para la caracterización inicial del sujeto. Antes de la exploración DXA, se realizará una prueba de embarazo para confirmar que el sujeto no está embarazada.

Los sujetos serán asignados aleatoriamente al suplemento oa las cápsulas de placebo. La intervención comenzará entre los días 1 y 5 del ciclo menstrual para evitar factores de confusión debido a la variación hormonal del ciclo menstrual. Las cápsulas deben tomarse con una comida por la mañana y por la noche con 3 cápsulas cada vez, para un total de 6 cápsulas/día durante un período de 20 semanas. Al comienzo de la semana 17, los sujetos que consumen el suplemento se aleatorizarán y un grupo agregará el componente de reemplazo de comida "Completo" que reemplazará la primera comida del día y el segundo grupo seguirá su dieta normal.

Visita inicial al laboratorio: visita de selección Durante la visita inicial al laboratorio, los sujetos completarán el formulario de consentimiento informado, el historial de salud, el uso de medicamentos y suplementos dietéticos y los cuestionarios de estrés percibido. Se medirá la frecuencia cardíaca y la presión arterial, la altura, el peso, la cintura y la circunferencia de la cadera de los sujetos. Se realizará una prueba de embarazo para confirmar que el sujeto no está embarazada. La composición corporal se determinará a través de DXA para determinar la composición corporal, ya que el aumento de la grasa visceral es causante de la inflamación inducida por la obesidad. Al finalizar esta visita de evaluación, se programará a los sujetos para su visita de evaluación inicial.

Procedimientos de visita de prueba Para cada condición (suplemento y placebo), los sujetos se presentarán en el laboratorio un total de tres veces. Los sujetos que continúen con la fase de reemplazo de comidas "completa" del estudio se presentarán en el laboratorio una vez más. Los sujetos recolectarán sus heces durante las 24 horas previas a presentarse en el laboratorio en cada ocasión de prueba (o lo más cerca posible de ese momento). Los sujetos se presentarán en el laboratorio en un estado de ayuno de 10 horas, sin haber realizado actividad extenuante dentro de las 48 horas anteriores. Se habrá instruido a los sujetos para que obtengan al menos 7 horas de sueño durante la noche anterior a la prueba. No se tomarán suplementos ni placebos antes de la extracción de sangre, como se describe a continuación.

Recolección de heces Las muestras de heces serán recolectadas por los sujetos durante las 24 horas inmediatamente antes de presentarse al laboratorio en cada ocasión de prueba (o lo más cerca posible de este punto de tiempo). Se indicará a los sujetos que forren el cubo con la bolsa de riesgo biológico, completen una evacuación intestinal en la bolsa, sellen la bolsa con la brida y coloquen la bolsa en la bolsa hielera aislada con dos paquetes para congelar. El investigador proporcionará el balde, la bolsa de riesgo biológico, la brida plástica, el enfriador aislado y los paquetes para congelar. Las instrucciones verbales y escritas para la recolección, el almacenamiento y la entrega de las muestras de heces estarán disponibles para cada participante. Una vez recibidas por los investigadores, estas muestras se almacenarán a -70 grados centígrados hasta su procesamiento. Toda la manipulación de muestras se realizará en la campana extractora y se observarán las precauciones universales para minimizar el riesgo de infección. Después de la publicación de los resultados del estudio, las muestras de heces restantes se eliminarán adecuadamente como desechos de riesgo biológico.

Recolección de sangre Se tomarán muestras de sangre (aproximadamente 20 ml; 4 cucharaditas) de los sujetos mediante venopunción (por parte de alguien capacitado en la recolección de sangre). Después de la primera extracción de sangre, los sujetos consumirán un cóctel de glucosa, lactulosa y manitol. Se tomará otra muestra de sangre (3 ml) 90 minutos después de la ingestión de este cóctel. El propósito de consumir este cóctel y recolectar una segunda muestra de sangre es determinar el impacto del tratamiento en la tolerancia a la glucosa y también su efecto en la permeabilidad intestinal.

Las muestras de sangre recolectadas se procesarán y almacenarán en múltiples alícuotas a -70 grados centígrados hasta que se analicen. Después de la publicación de los resultados del estudio, las muestras de sangre restantes se eliminarán adecuadamente como desechos de riesgo biológico. Se observarán precauciones universales para minimizar el riesgo de infección o lesión al sujeto o al flebotomista. Los riesgos potenciales de este procedimiento incluyen dolor alrededor del sitio de muestreo, hematomas e infección.

Recolección de glóbulos blancos Los glóbulos blancos se recolectarán de la sangre completa recolectada usando un gradiente de densidad (Ficoll) y se almacenarán en múltiples alícuotas a -70 grados Celsius hasta que se analicen. Tras la publicación de los resultados del estudio, las muestras de células restantes se eliminarán adecuadamente como residuos de riesgo biológico. Se observarán las precauciones universales para minimizar el riesgo de infección o contaminación.

Registros e ingesta dietética Se pedirá a todos los sujetos que consuman su dieta habitual durante todo el período de estudio y se les indicará que intenten imitar la misma dieta durante los 7 días anteriores a la toma de muestras. Los sujetos registrarán todos los alimentos y bebidas consumidos durante los 7 días anteriores a cada día de muestreo.