- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02514395
Překlad a lingvistická validace dotazníku skóre výsledků kolen a osteoartrózy (KOOS) v maráthštině
Překlad a lingvistická validace dotazníku skóre výsledků kolen a osteoartrózy (KOOS) v maráthštině: Průzkum
Pozadí:
KOOS je samoobslužný nástroj, který vyhodnocuje názor pacienta na problémy související s kolenem. Prozatím je k dispozici v angličtině a různých dalších jazycích a je sám o sobě kompletním nástrojem.
V Indii byl zatím přeložen do hindštiny. Každá provincie v této zemi má však jedinečný jazyk. Maháráštra je druhý největší stát v Indii a maráthština je regionálním komunikačním jazykem. Vzhledem k tomu, že KOOS je opatření s vlastní zprávou, jeho překlad do tohoto místního jazyka byl považován za nezbytný. Toto opatření specifické pro onemocnění, které bylo původně navrženo pro anglicky mluvící region, když bylo použito pro neanglickou populaci, muselo být přeloženo jedinečnou metodou, aby bylo dosaženo normativní ekvivalence a jazykové validace.
Metody: Po získání povolení od správce webu KOOS byly verze T1, T2, T12, B1 a B2 naformátovány podle pokynů stanovených AAOS pro mezikulturní adaptaci měření zdravotního stavu. Verze T12 byla odeslána k testování v terénu. Do této studie bylo zahrnuto celkem 32 subjektů, které splnily kritéria způsobilosti.
Výsledek:
Statistická analýza spolehlivosti s metodou opakovaného testu navrhla dokonalou korelaci (r = 1) mezi dnem 1 a 2. Rozsah 0,83-0,54 korelační koeficient (r) prokázal platnost KOOS a jeho subškál při srovnání s 8 různými doménami SF-36. Všechny tyto korelace byly statisticky vysoce významné. Subškála Sport a rekreace měla mnoho chybějících odpovědí, protože mnoho položek v této subškále nebylo vhodných pro maharaštrské kulturní uspořádání. Účastníci dále poskytli informace o dalších funkčních aktivitách, které bylo obtížné provést kvůli bolesti a invaliditě kolena.
Závěr: Maráthská verze KOOS se ukázala jako spolehlivé a platné opatření. Budoucí rozsah: tato studie demonstruje potřebu provést mezikulturní adaptaci, protože při provádění každodenních činností, jako je sezení na podlaze a navštěvování určitých pozic jógy atd., se projevuje neustálý vzorec poškození.
Klíčová slova: lingvistická validace, self-report specifická pro onemocnění, KOOS, překlad do maráthštiny, kvalita života.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Index invalidity se používá jako ukazatel výsledku a je diagnostickým nástrojem a prognostickým nástrojem. Tento index umožňuje zdravotníkovi měřit dopad psychosociálních a fyzických faktorů na funkční výkonnost, schopnosti pacienta. Lidé trpící osteoartrózou jsou určováni souhrou psychosociálních, fyzických a fyziologických neuromuskulárních faktorů, jako je síla kvadricepsu, bolesti kolen a věk. Ukázalo se, že tyto složky jsou důležitějšími determinanty funkčního poškození u starších jedinců než závažnost osteoartrózy kolena, jak byla hodnocena rentgenologicky. Index invalidity, který je navržen tak, aby změřil vliv těchto faktorů na funkční výsledek, se proto klinicky používá k odůvodnění léčby a zachycení smysluplné oživení.
Opatření specifická pro onemocnění, která jsou navržena tak, aby vyhodnotila specifickou diagnostickou skupinu nebo specifickou populaci s cílem detekovat klinickou změnu pomocí zásahu se známou účinností, by měla mít dobrou spolehlivost, validitu, odezvu a nízkou zátěž při podávání, aby byla klinicky užitečná. Taková opatření by měla být standardizovaná a zaměřená na pacienta a měla by být prováděna s nízkými náklady. Proto byl vyvinut dotazník pro hodnocení krátkodobých a dlouhodobých výsledků relevantních pro pacienta po poranění kolene ve formě skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS). Toto se provádí samostatně a hodnotí pět výsledků: bolest, symptomy, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalitu života související s kolenem.
KOOS splňuje základní kritéria výsledných měření a lze jej použít k hodnocení průběhu poranění kolene a výsledku léčby. KOOS byl použit jako spolehlivé a platné měřítko při hodnocení účinnosti intervence u osteoartrózy kolena, totální náhrady předního zkříženého vazu a chrupavky. Byl převeden do různých regionálních jazyků. KOOS byl přeložen do národního jazyka Indie, tzn. Hindština. V mnoha provinciích Indie se však primární jazyk komunikace liší. V této mnohojazyčné zemi dochází k jazykovému posunu v každé provincii v souladu s různorodou kulturou. Maháráštra je druhý největší stát v Indii s odhadovanou populací přes 117 milionů appx. primárním komunikačním jazykem je maráthština a více než 70 % populace komunikuje tímto regionálním jazykem. Potřeba translační a mezikulturní adaptace byla zdůrazněna pro efektivní a rozumné měření reakcí na jakékoli self-reportové opatření, kdykoli a kdekoli to bude možné. To platí zejména v případě, kdy je self-report opatření, které bylo původně navrženo pro anglicky mluvící region, použito pro neanglické obyvatelstvo. Je obtížné dosáhnout normativní ekvivalence, která je závislá na otevřenosti vůči cizím lidem, na politických názorech, tendenci se přizpůsobovat nebo prosazovat, protože kultury se liší v tom, jak jsou ochotné sdílet osobní informace. Na druhou stranu informace relevantní pro sémantickou a pojmovou ekvivalenci demografických otázek napříč jazyky lze extrahovat s menšími obtížemi, protože slova a myšlenky jsou obecnější a běžně používané. To zdůrazňuje potřebu převést opatření o zdravotním stavu, které si sami spravují, pro použití v nové zemi. Nyní se uznává, že k dosažení lingvistické validace k dosažení ekvivalence mezi původním zdrojovým a cílovým jazykem opatření nebo nástroje by měla být použita jedinečná metoda. Zveřejněná zpráva ISPOR navrhuje konsensus o dodržování Zásad dobré praxe při překladu a kulturní adaptaci jakéhokoli dotazníku pro self-report. Byly vyvinuty pokyny pro proces adaptace a jsou k dispozici ve formě šablony. Adaptační proces je navržen tak, aby dosáhl sémantické, idiomatické, zkušenostní a konceptuální ekvivalence mezi zdrojovým a cílovým dotazníkem Vzhledem k tomu, že KOOS je samoobslužný nástroj, jeho překlad do tohoto místního jazyka byl považován za nezbytný, protože většina populace navštěvující fyzioterapeutické kliniky komunikuje v maráthštině. Nedostupnost maráthských verzí KOOS tedy představuje potíže při funkčním hodnocení v této populaci na každodenní bázi před a po léčbě. Existuje tedy potřeba poskytnout platnou a spolehlivou maráthskou verzi KOOS, aby bylo možné lépe porozumět nálezům funkčního hodnocení u populace trpící osteoartrózou kolena. Tato studie si klade za cíl přeložit a zkontrolovat psychometrické vlastnosti přeložené verze KOOS podle pokynů stanovených AAOS. Cílem této studie je poskytnout platný a spolehlivý nástroj v regionálním jazyce, který má v úmyslu vyhodnotit funkční problémy specifické pro onemocnění u maráthsky mluvící populace.
Metody:
Návrh studie: návrh průřezového průzkumu – validační studie. Povolení bylo získáno od institucionální místní etické komise. Tato studie byla provedena ve 2 fázích.
Fáze I sestávala z překladu anglické verze KOOS do maráthské verze. Druhá fáze sestávala z terénního testování přeložené verze za účelem ověření spolehlivosti a validity testu-retestu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, u kterých byla diagnostikována osteoartritida kolena
- kteří dříve nepodstoupili žádnou fyzikální terapii, byli považováni za způsobilé.
Kritéria vyloučení:
1) Subjekty, které neudělily žádný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 2 dny
|
Jde o dotazník určený k posouzení krátkodobých a dlouhodobých výsledků relevantních pro pacienta po osteoartróze kolena nebo mechanické somatické dysfunkci kolena.
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .