- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02514395
Oversettelse og språklig validering av resultatpoeng for kne og artrose (KOOS) spørreskjema på marathi
Oversettelse og språklig validering av resultatpoeng for kne og artrose (KOOS) Spørreskjema på marathispråk: Tverrsnittsundersøkelse
Bakgrunn:
KOOS er et selvadministrert instrument som vurderer pasientens mening om knebetingelsene. Foreløpig er den tilgjengelig på engelsk og flere andre språk og er et komplett instrument i seg selv.
I India har det blitt oversatt til hindi så langt. Imidlertid har hver provins i dette landet et unikt språk. Maharashtra er den nest største staten i India og marathi er det regionale kommunikasjonsspråket. Siden KOOS er et selvrapporteringstiltak, ble oversettelsen til dette lokale språket antatt å være nødvendig. Dette sykdomsspesifikke målet som opprinnelig er designet for engelsktalende region når det ble brukt til ikke-engelsk befolkning, måtte oversettes med en unik metode for å oppnå en normativ ekvivalens og språklig validering.
Metoder: Etter tillatelse fra KOOS webansvarlig ble T1, T2, T12, B1 og B2 versjoner formatert i henhold til retningslinjene fastsatt av AAOS for tverrkulturell tilpasning av helsestatusmål. T12-versjon ble sendt til felttesting. Totalt 32 personer som oppfylte kvalifikasjonskriteriene ble inkludert i denne studien.
Resultater:
Statistisk analyse for reliabilitet med test-re-testmetode foreslo Perfekt korrelasjon (r =1) mellom dag 1 og 2. Et område på 0,83-0,54 co-relation co-efficient (r) demonstrerte gyldigheten av KOOS og dens subskalaer sammenlignet med de 8 forskjellige domenene til SF-36. Alle disse korrelasjonene var statistisk svært signifikante. Underskalaen Sport og rekreasjon hadde mange manglende svar siden mange elementer i denne underskalaen ikke var passende for det Maharashtrianske kulturoppsettet. Deltakerne ga i tillegg informasjon om andre funksjonelle aktiviteter som var vanskelige å utføre på grunn av kneassosierte smerter og funksjonshemming.
Konklusjon: Marathi-versjonen av KOOS har vist seg å være et pålitelig og gyldig mål. Fremtidig omfang: denne studien viser et behov for å gjennomføre den tverrkulturelle tilpasningen siden et konstant mønster av svekkelse avslørt i utførelsen av daglige aktiviteter som å sitte på gulvet og delta i visse yogastillinger osv.
Stikkord: språklig validering, sykdomsspesifikk selvrapportering, KOOS, Marathi-oversettelse, livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Funksjonshemmingsindeks brukes som resultatmål og er et diagnoseverktøy og prognostisk verktøy. Denne indeksen lar en helsepersonell måle innvirkningen av psykososiale og fysiske faktorer på pasientens funksjonelle ytelse og evne. Personer som lider av slitasjegikt bestemmes av samspillet mellom psykososiale, fysiske og fysiologiske nevromuskulære faktorer som Quadriceps styrke, knesmerter og alder. Disse komponentene har vist seg å være viktigere determinanter for funksjonsnedsettelse hos eldre forsøkspersoner enn alvorlighetsgraden av kneartrose som radiografisk vurdert. Funksjonshemmingsindeks som er designet for å måle påvirkningen av disse faktorene på funksjonelt utfall, brukes derfor klinisk for å rettferdiggjøre behandlingen og fange opp. den meningsfulle utvinningen.
De sykdomsspesifikke tiltakene som er utformet for å vurdere den spesifikke diagnostiske gruppen eller spesifikke populasjonen med et mål om å oppdage en klinisk endring med inngrep med kjent effekt, bør ha god reliabilitet, validitet, respons og lav administrasjonsbyrde for å være klinisk nyttig. Slike tiltak bør være standardiserte og pasientsentrerte som kan administreres til en lav kostnad. Derfor ble det utviklet et spørreskjema for å vurdere kort- og langsiktige pasientrelevante utfall etter kneskade i form av kneskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Dette er selvadministrert og vurderer fem utfall: Smerte, symptomer, dagliglivsaktiviteter, sport og rekreasjonsfunksjon og knerelatert livskvalitet.
KOOS oppfyller grunnleggende kriterier for utfallsmål og kan brukes til å evaluere forløpet av kneskade og behandlingsresultat. KOOS har blitt brukt som et pålitelig og gyldig mål når det brukes til å evaluere effektiviteten av en intervensjon ved kneartrose, total kneprotese fremre korsbånd og bruskskade. Den har blitt konvertert til forskjellige regionale språk. KOOS er oversatt til nasjonalspråket i India, dvs. Hindi. Imidlertid varierer det primære kommunikasjonsspråket i mange provinser i India. I dette flerspråklige landet skjer språkskiftet i hver provins i samsvar med diversifisert kultur. Maharashtra er den nest største staten i India med en anslått befolkning på over 117 millioner ca. det primære kommunikasjonsspråket er marathi, og over 70 % av befolkningen kommuniserer på dette regionale språket. Et behov for translasjons- og tverrkulturell tilpasning har blitt understreket for effektiv og rimelig måling av svar på ethvert selvrapporteringstiltak når og hvor det er aktuelt. Dette gjelder spesielt hvis selvrapporteringstiltaket som opprinnelig ble designet for engelsktalende region, brukes til ikke-engelsk befolkning. Det er vanskelig å oppnå normativ ekvivalens som er avhengig av åpenhet med fremmede, politiske meninger, tilbøyelighet til å innordne seg eller hevde seg, siden kulturer er forskjellige på hvor villige de er til å dele personlig informasjon. På den annen side kan informasjon som er relevant for semantisk og konseptuell ekvivalens av demografiske spørsmål på tvers av språk, trekkes ut med mindre vanskeligheter siden ordene og ideene er mer generelle og ofte brukt. Dette understreker et behov for å oversette et helsestatus selvadministrert mål for bruk i et nytt land. Det er nå anerkjent at en unik metode bør brukes for å oppnå en språklig validering for å oppnå ekvivalens mellom den opprinnelige kilden og målspråket for tiltaket eller instrumentet. En publisert rapport fra ISPOR foreslår konsensus om å følge prinsipper for god praksis i oversettelse og kulturell tilpasning av ethvert selvrapporteringsskjema. Det er utviklet retningslinjer for tilpasningsprosessen og er tilgjengelig i form av en mal. Tilpasningsprosessen er utformet for å oppnå semantisk, idiomatisk, erfaringsmessig og konseptuell ekvivalens mellom kilde- og målspørreskjemaet Siden KOOS er det selvadministrerte instrumentet, ble oversettelsen til dette lokale språket antatt å være nødvendig ettersom flertallet av befolkningen som deltar på fysioterapiklinikker kommuniserer. på marathi. Utilgjengelighet av Marathi-versjonene av KOOS utgjør derfor en vanskelighet med funksjonell evaluering i denne populasjonen på daglig basis før og etter behandlingen. Derfor eksisterer det et behov for å gi en gyldig og pålitelig Marathi-versjon av KOOS, for å lette en bedre forståelse av funn fra funksjonelle evalueringer i populasjoner som lider av kneartrose. Denne studien tar sikte på å oversette og sjekke de psykometriske egenskapene til den oversatte versjonen av KOOS i henhold til retningslinjene fastsatt av AAOS. Målet med denne studien er å gi et gyldig og pålitelig instrument på det regionale språket som har til hensikt å evaluere sykdomsspesifikke funksjonelle problemer i Marathi-talende befolkning.
Metoder:
Studiedesign: design av tverrsnittsundersøkelse - en valideringsstudie. Tillatelse ble innhentet fra institusjonell lokal etisk komité. Denne studien ble utført i 2 faser.
Fase I besto av oversettelse av den engelske versjonen av KOOS til Marathi-versjonen. Andre fase besto av felttesting av den oversatte versjonen for å sjekke test-retest reliabilitet og validitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som ble diagnostisert for slitasjegikt i kneet
- som ikke har gjennomgått noen fysioterapibehandling tidligere ble ansett som kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
1) emner som ikke ga noe informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 2 dager
|
Det er et spørreskjema designet for å vurdere kort- og langsiktige pasientrelevante utfall etter kneartrose eller mekanisk somatisk knedysfunksjon.
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .