- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02514395
Übersetzung und sprachliche Validierung des Knie- und Osteoarthritis-Ergebnis-Score-Fragebogens (KOOS) in Marathi-Sprache
Translation & Linguistic Validation of Knee and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Questionnaire in Marathi Language: Cross Section Survey
Hintergrund:
KOOS ist ein selbst verabreichtes Instrument, das die Meinung des Patienten zu kniebedingten Problemen bewertet. Derzeit ist es in Englisch und verschiedenen anderen Sprachen verfügbar und ist ein vollständiges Instrument für sich.
In Indien wurde es bisher in Hindi übersetzt. Jede Provinz in diesem Land hat jedoch eine einzigartige Sprache. Maharashtra ist der zweitgrößte Staat in Indien und Marathi ist die regionale Sprache der Kommunikation. Da es sich bei KOOS um eine Maßnahme zur Selbstauskunft handelt, wurde eine Übersetzung in diese Landessprache für notwendig erachtet. Dieses krankheitsspezifische Maß, das ursprünglich für den englischsprachigen Raum entwickelt wurde, wenn es für die nicht-englische Bevölkerung eingesetzt wird, musste mit einer einzigartigen Methode übersetzt werden, um eine normative Äquivalenz und sprachliche Validierung zu erreichen.
Methoden: Nach Einholung der Genehmigung des KOOS-Webmanagers wurden die Versionen T1, T2, T12, B1 und B2 gemäß den von AAOS festgelegten Richtlinien für die interkulturelle Anpassung von Gesundheitszustandsmessungen formatiert. Die T12-Version wurde zum Feldtest geschickt. Insgesamt 32 Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllten, wurden in diese Studie aufgenommen.
Ergebnisse:
Die statistische Analyse der Zuverlässigkeit mit der Test-Re-Test-Methode ergab eine perfekte Korrelation (r = 1) zwischen Tag 1 und 2. Ein Bereich von 0,83 bis 0,54 Der Korrelationskoeffizient (r) zeigte die Gültigkeit von KOOS und seinen Subskalen im Vergleich zu den 8 verschiedenen Domänen von SF-36. Alle diese Korrelationen waren statistisch hochsignifikant. Die Subskala Sport und Freizeit enthielt viele fehlende Antworten, da viele Items in dieser Subskala nicht für die kulturelle Struktur Maharashtrians geeignet waren. Die Teilnehmer lieferten zusätzlich Informationen über andere funktionelle Aktivitäten, die aufgrund von kniebedingten Schmerzen und Behinderungen schwierig durchzuführen waren.
Fazit: Die Marathi-Version von KOOS hat sich als zuverlässige und gültige Maßnahme erwiesen. Zukünftiger Umfang: Diese Studie zeigt die Notwendigkeit, die interkulturelle Anpassung vorzunehmen, da ein konstantes Muster von Beeinträchtigungen bei der Ausführung täglicher Aktivitäten wie dem Sitzen auf dem Boden und dem Einnehmen bestimmter Yoga-Haltungen usw.
Schlüsselwörter: sprachliche Validierung, krankheitsspezifischer Selbstbericht, KOOS, Marathi-Übersetzung, Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Behinderungsindex wird als Ergebnismaß verwendet und ist ein diagnostisches und prognostisches Instrument. Dieser Index ermöglicht es einem medizinischen Fachpersonal, die Auswirkungen psychosozialer und physischer Faktoren auf die funktionelle Leistungsfähigkeit und Leistungsfähigkeit des Patienten zu messen. Der Mensch, der an Arthrose leidet, wird bestimmt durch das Zusammenspiel von psychosozialen, körperlichen und physiologischen neuromuskulären Faktoren wie Quadrizepskraft, Knieschmerzen und Alter. Diese Komponenten haben sich als wichtigere Determinanten der funktionellen Beeinträchtigung bei älteren Personen erwiesen als der radiologisch beurteilte Schweregrad der Kniearthrose. Der Behinderungsindex, der den Einfluss dieser Faktoren auf das funktionelle Ergebnis messen soll, wird daher klinisch verwendet, um die Behandlung und Erfassung zu rechtfertigen die sinnvolle Erholung.
Die krankheitsspezifischen Maßnahmen, die zur Beurteilung der spezifischen diagnostischen Gruppe oder spezifischen Population mit dem Ziel konzipiert sind, eine klinische Veränderung mit dem Eingriff bekannter Wirksamkeit zu erkennen, sollten eine gute Zuverlässigkeit, Gültigkeit, Ansprechbarkeit und einen geringen Verwaltungsaufwand aufweisen, um klinisch nützlich zu sein. Solche Maßnahmen sollten standardisiert und patientenzentriert sein und mit geringen Kosten durchgeführt werden können. Daher wurde ein Fragebogen entwickelt, um kurz- und langfristige patientenrelevante Ergebnisse nach einer Knieverletzung in Form des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) zu erfassen. Dieser wird selbst verabreicht und bewertet fünf Ergebnisse: Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Erholungsfunktion und kniebezogene Lebensqualität.
Der KOOS erfüllt grundlegende Kriterien für Ergebnismessungen und kann zur Bewertung des Verlaufs einer Knieverletzung und des Behandlungsergebnisses verwendet werden. KOOS wurde als zuverlässiges und gültiges Maß verwendet, wenn es zur Bewertung der Wirksamkeit eines Eingriffs bei Kniearthrose, totalem Kniegelenkersatz, vorderem Kreuzband und Knorpelverletzung verwendet wurde. Es wurde in verschiedene Regionalsprachen umgewandelt. KOOS wurde in die Landessprache Indiens übersetzt, dh. Hindi. In vielen Provinzen Indiens variiert jedoch die primäre Kommunikationssprache. In diesem vielsprachigen Land findet der Sprachwechsel in jeder Provinz im Einklang mit einer diversifizierten Kultur statt. Maharashtra ist der zweitgrößte Staat in Indien mit einer geschätzten Bevölkerung von über 117 Millionen ca. Die Hauptkommunikationssprache ist Marathi und über 70 % der Bevölkerung kommunizieren in dieser Regionalsprache. Die Notwendigkeit einer translationalen und interkulturellen Anpassung wurde für die effektive und angemessene Messung der Antworten auf Selbstberichtsmaße wann und wo immer möglich betont. Dies gilt insbesondere dann, wenn die ursprünglich für den englischsprachigen Raum konzipierte Selbstauskunftsmaßnahme für die nicht-englische Bevölkerung eingesetzt wird. Eine normative Gleichwertigkeit, die von Offenheit gegenüber Fremden, politischen Meinungen, Anpassungs- oder Durchsetzungstendenz abhängig ist, ist schwer zu erreichen, da die Bereitschaft der Kulturen, persönliche Informationen zu teilen, unterschiedlich ist. Andererseits können Informationen, die für die semantische und konzeptionelle Äquivalenz demografischer Fragen in verschiedenen Sprachen relevant sind, mit weniger Schwierigkeiten extrahiert werden, da die Wörter und Ideen allgemeiner und häufiger verwendet werden. Dies unterstreicht die Notwendigkeit, eine selbstverwaltete Messung des Gesundheitszustands zur Verwendung in einem neuen Land zu übersetzen. Es wird nun anerkannt, dass eine einzigartige Methode verwendet werden sollte, um eine sprachliche Validierung zu erreichen, um eine Äquivalenz zwischen der ursprünglichen Ausgangs- und der Zielsprache der Maßnahme oder des Instruments zu erreichen. Ein veröffentlichter Bericht von ISPOR schlägt den Konsens über die Befolgung von Grundsätzen guter Praxis bei der Übersetzung und kulturellen Anpassung eines Fragebogens zur Selbstauskunft vor. Für den Anpassungsprozess wurde ein Leitfaden entwickelt, der in Form einer Vorlage zur Verfügung steht. Der Anpassungsprozess soll semantische, idiomatische, erfahrungsmäßige und konzeptionelle Äquivalenz zwischen Quell- und Zielfragebogen erreichen. Da KOOS das selbstverwaltete Instrument ist, wurde seine Übersetzung in diese Landessprache für notwendig erachtet, da die Mehrheit der Bevölkerung, die Physiotherapiekliniken besucht, kommuniziert in Marathi. Die Nichtverfügbarkeit der Marathi-Versionen von KOOS stellt daher eine Schwierigkeit bei der funktionellen Bewertung in dieser Population auf täglicher Basis vor und nach der Behandlung dar. Daher besteht ein Bedarf, eine gültige und zuverlässige Marathi-Version von KOOS bereitzustellen, um ein besseres Verständnis der funktionellen Bewertungsergebnisse in der Bevölkerung zu erleichtern, die an Knie-Osteoarthritis leidet. Diese Studie zielt darauf ab, die psychometrischen Eigenschaften der übersetzten Version des KOOS gemäß den von AAOS festgelegten Richtlinien zu übersetzen und zu überprüfen. Ziel dieser Studie ist es, ein gültiges und zuverlässiges Instrument in der Regionalsprache bereitzustellen, das krankheitsspezifische funktionelle Probleme in der Marathi sprechenden Bevölkerung bewerten soll.
Methoden:
Studiendesign: Querschnittserhebungsdesign – eine Validierungsstudie. Die Genehmigung wurde von der lokalen Ethikkommission der Institution eingeholt. Diese Studie wurde in 2 Phasen durchgeführt.
Phase I bestand aus der Übersetzung der englischen Version von KOOS in die Marathi-Version. Die zweite Phase bestand aus dem Feldtest der übersetzten Version, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit und -Gültigkeit zu überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, bei denen Osteoarthritis des Knies diagnostiziert wurde
- die sich zuvor keiner physiotherapeutischen Behandlung unterzogen haben, wurden als förderfähig angesehen.
Ausschlusskriterien:
1) Probanden, die keine Einverständniserklärung abgegeben haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Outcome Score für Knieverletzungen und Arthrose (KOOS)
Zeitfenster: 2 Tage
|
Dabei handelt es sich um einen Fragebogen zur Beurteilung kurz- und langfristiger patientenrelevanter Ergebnisse nach Knie-Arthrose oder mechanischer somatischer Kniefunktionsstörung.
|
2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .