- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02514395
Käännös ja kielellinen validointi polven ja nivelrikon tulospisteiden (KOOS) kyselylomakkeeseen marathin kielellä
Käännös ja kielellinen validointi polven ja nivelrikon tulospisteiden (KOOS) kyselylomakkeeseen marathin kielellä: Cross Section Survey
Tausta:
KOOS on itsehoitolaite, joka arvioi potilaan mielipiteen polviin liittyvistä ongelmista. Toistaiseksi se on saatavana englanniksi ja useilla muilla kielillä, ja se on itsessään täydellinen instrumentti.
Intiassa se on toistaiseksi käännetty hindiksi. Jokaisella tämän maan provinssilla on kuitenkin ainutlaatuinen kieli. Maharashtra on Intian toiseksi suurin osavaltio ja marathi on alueellinen viestintäkieli. Koska KOOS on itseraportoiva toimenpide, sen käännös tälle paikalliselle kielelle katsottiin tarpeelliseksi. Tämä tautikohtainen toimenpide, joka on alun perin suunniteltu englanninkieliselle alueelle, kun sitä käytettiin ei-englanninkieliselle väestölle, oli käännettävä ainutlaatuisella menetelmällä normatiivisen vastaavuuden ja kielellisen validoinnin saavuttamiseksi.
Menetelmät: KOOS-verkkopäällikön luvan ottamisen jälkeen T1-, T2-, T12-, B1- ja B2-versiot muotoiltiin AAOS:n ohjeiden mukaisesti, jotka koskevat terveystilanteen mittaamisen kulttuurien välistä mukauttamista. T12-versio lähetettiin kenttäkokeeseen. Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 32 kelpoisuuskriteerit täyttävää henkilöä.
Tulokset:
Luotettavuuden tilastollinen analyysi testin uudelleentestausmenetelmällä ehdotti täydellistä korrelaatiota (r = 1) päivän 1 ja 2 välillä. Vaihtoväli 0,83-0,54 korelaatiokerroin (r) osoitti KOOS:n ja sen aliasteikkojen validiteetin verrattuna SF-36:n kahdeksaan eri alueeseen. Kaikki nämä korrelaatiot olivat tilastollisesti erittäin merkitseviä. Urheilu- ja virkistysala-asteikosta puuttui monia vastauksia, koska monet tämän ala-asteikon kohdat eivät olleet sopivia Maharashtrian kulttuuriin. Osallistujat antoivat lisäksi tietoa muista toiminnallisista toiminnoista, joita oli vaikea suorittaa polviin liittyvän kivun ja vamman vuoksi.
Johtopäätös: KOOSin marathi-versio on osoittautunut luotettavaksi ja päteväksi toimenpiteeksi. Tulevaisuuden laajuus: Tämä tutkimus osoittaa tarpeen ryhtyä kulttuurienväliseen sopeutumiseen, koska jatkuva heikkenemismalli paljastuu päivittäisten toimintojen suorittamisessa, kuten lattialla istuminen ja tiettyjen jooga-asennot jne.
Avainsanat: kielellinen validointi, sairauskohtainen itseraportti, KOOS, marathi-käännös, elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Työkyvyttömyysindeksiä käytetään tulosmittana ja se on diagnostinen työkalu ja ennustetyökalu. Tämän indeksin avulla terveydenhuollon ammattilainen voi mitata psykososiaalisten ja fyysisten tekijöiden vaikutusta potilaan toimintakykyyn ja kykyihin. Nivelrikkoa sairastavat ihmiset määräytyvät psykososiaalisten, fyysisten ja fysiologisten neuromuskulaaristen tekijöiden, kuten nelipäisen lihasvoiman, polvikivun ja iän, vuorovaikutuksen perusteella. Nämä komponentit ovat osoittautuneet tärkeämmiksi ikääntyneiden henkilöiden toiminnallisen heikentymisen määrääviksi tekijöiksi kuin polven nivelrikon vaikeusaste radiografisesti arvioituna. Vammaisindeksiä, joka on suunniteltu mittaamaan näiden tekijöiden vaikutusta toiminnalliseen lopputulokseen, käytetään siksi kliinisesti hoidon perustelemiseksi ja tallentamiseksi. mielekästä toipumista.
Tautikohtaisilla toimenpiteillä, jotka on suunniteltu arvioimaan tiettyä diagnostista ryhmää tai tiettyä populaatiota tavoitteena havaita kliininen muutos tunnetun tehokkuuden avulla, tulee olla hyvä luotettavuus, validiteetti, vastekyky ja alhainen antotaakka, jotta ne olisivat kliinisesti hyödyllisiä. Tällaisten toimenpiteiden tulisi olla standardoituja ja potilaskeskeisiä, ja niitä voidaan hallinnoida alhaisin kustannuksin. Tästä syystä kehitettiin kyselylomake, jolla arvioitiin lyhyen ja pitkän aikavälin potilaskohtaisia tuloksia polvivamman jälkeen polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) muodossa. Tämä on itse annettu ja arvioi viittä tulosta: kipua, oireita, päivittäistä elämää, urheilu- ja virkistystoimintaa sekä polviin liittyvää elämänlaatua.
KOOS täyttää tulosmittausten peruskriteerit ja sen avulla voidaan arvioida polvivamman kulumista ja hoidon tuloksia. KOOSia on käytetty luotettavana ja pätevänä mittarina, kun sitä on käytetty arvioitaessa intervention tehokkuutta polven nivelrikon, polven kokonaiskorvauksen anteriorisen ristisiteen ja rustovaurion hoidossa. Se on muunnettu useille alueellisille kielille. KOOS on käännetty Intian kansalliselle kielelle eli. hindi. Kuitenkin monissa Intian maakunnissa ensisijainen viestintäkieli vaihtelee. Tässä monikielisessä maassa kielenvaihto tapahtuu jokaisessa maakunnassa monimuotoisen kulttuurin mukaisesti. Maharashtra on Intian toiseksi suurin osavaltio, jonka väkiluku on noin 117 miljoonaa. ensisijainen viestintäkieli on marathi, ja yli 70 % väestöstä kommunikoi tällä alueellisella kielellä. Translationaalisen ja kulttuurien välisen mukautumisen tarvetta on korostettu, jotta voidaan mitata tehokkaasti ja järkevästi vastaukset mihin tahansa itseraportointiin aina ja aina kun se on mahdollista. Tämä pätee erityisesti, jos itseraportointitoimenpide, joka oli alun perin suunniteltu englanninkieliselle alueelle, on käytössä ei-englanninkielisessä väestössä. On vaikea saavuttaa normatiivista vastaavuutta, joka riippuu avoimuudesta vieraita kohtaan, poliittisista mielipiteistä, taipumuksesta mukautua tai puolustaa itseään, koska kulttuurit eroavat toisistaan sen suhteen, kuinka halukkaita ne ovat jakaneet henkilökohtaisia tietoja. Toisaalta demografisten kysymysten semanttisen ja käsitteellisen vastaavuuden kannalta merkityksellistä tietoa eri kielissä voidaan poimia helpommin, koska sanat ja ideat ovat yleisempiä ja yleisesti käytettyjä. Tämä korostaa tarvetta kääntää terveydentilan itsehallinnollinen mitta käytettäväksi uudessa maassa. Nyt tunnustetaan, että kielellisen validoinnin saavuttamiseksi tulisi käyttää ainutlaatuista menetelmää, jotta toimenpiteen tai instrumentin alkuperäisen lähde- ja kohdekielen välinen vastaavuus saavutetaan. ISPOR:n julkaisema raportti viittaa yhteisymmärrykseen hyvien käytäntöjen periaatteiden noudattamisesta minkä tahansa itseraportoivan kyselylomakkeen kääntämisessä ja kulttuurisessa mukauttamisessa. Sopeutumisprosessia varten on kehitetty ohje, joka on saatavana mallina. Sopeutumisprosessi on suunniteltu saavuttamaan semanttinen, idiomaattinen, kokemuksellinen ja käsitteellinen vastaavuus lähde- ja kohdekyselylomakkeiden välillä. Koska KOOS on itsehallinnollinen instrumentti, sen käännös tälle paikalliselle kielelle katsottiin tarpeelliseksi, koska suurin osa fysioterapiaklinikoilla käyvästä väestöstä kommunikoi. marathin kielellä. KOOS:n marathi-versioiden puuttuminen aiheuttaa siten vaikeuksia toiminnan arvioinnissa tässä populaatiossa päivittäin ennen hoitoa ja sen jälkeen. Tästä syystä on olemassa tarve tarjota pätevä ja luotettava marathi-versio KOOS:sta, jotta toiminnallisen arvioinnin löydösten ymmärtäminen helpottuu polven nivelrikosta kärsivillä populaatioilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kääntää ja tarkistaa KOOS:n käännetyn version psykometriset ominaisuudet AAOS:n ohjeiden mukaisesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota pätevä ja luotettava aluekielinen instrumentti, jonka tarkoituksena on arvioida marathinkielisen väestön sairauskohtaisia toiminnallisia ongelmia.
Menetelmät:
Tutkimuksen suunnittelu: poikkileikkaustutkimuksen suunnittelu - validointitutkimus. Lupa saatiin instituution paikalliselta eettiseltä toimikunnalta. Tämä tutkimus tehtiin kahdessa vaiheessa.
Vaihe I koostui KOOSin englanninkielisen version kääntämisestä marathiksi. Toinen vaihe koostui käännetyn version kenttätestauksesta testin uudelleentestauksen luotettavuuden ja kelpoisuuden tarkistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla diagnosoitiin polven nivelrikko
- jotka eivät olleet aiemmin saaneet fysioterapiahoitoa, katsottiin kelpoisiksi.
Poissulkemiskriteerit:
1) koehenkilöt, jotka eivät antaneet tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Se on kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan lyhyen ja pitkän aikavälin potilaiden kannalta merkityksellisiä tuloksia polven nivelrikon tai mekaanisen polven somaattisen toimintahäiriön jälkeen.
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveyteen liittyvä elämänlaatu
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
Queens College, The City University of New YorkRekrytointiAmerican Journal of Public Health -julkaisuun lähetettyjen artikkelien julkaisuYhdysvallat
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordEi vielä rekrytointiaPoint of Care -testaus | Kliininen päätöksenteko | Yhteisön kiireelliset ja ensiapupalvelut | Allied Health Professional
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
Kliiniset tutkimukset vammaisindeksin hallinta -omailmoituslomake
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiParoksismaalinen eteisvärinäYhdysvallat