- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02514395
Traduzione e convalida linguistica del questionario sull'esito del ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS) in lingua marathi
Traduzione e convalida linguistica del questionario KOOS ( Knee and Osteoarthritis Outcome Score ) in lingua marathi: indagine sulla sezione trasversale
Sfondo:
KOOS è uno strumento autosomministrato che valuta l'opinione del paziente sui problemi associati al ginocchio. Per ora è disponibile in inglese e in varie altre lingue ed è uno strumento completo in sé.
In India è stato finora tradotto in hindi. Tuttavia, ogni provincia di questo paese ha una lingua unica. Il Maharashtra è il secondo stato più grande dell'India e il marathi è la lingua regionale della comunicazione. Poiché KOOS è una misura self-report, si è ritenuto necessario tradurla in questa lingua locale. Questa misura specifica della malattia, originariamente progettata per la regione di lingua inglese quando impiegata per la popolazione non inglese, doveva essere tradotta con un metodo unico per ottenere un'equivalenza normativa e una convalida linguistica.
Metodi: Dopo aver ottenuto l'autorizzazione dal web manager KOOS, le versioni T1, T2, T12, B1 e B2 sono state formattate secondo le linee guida stabilite da AAOS per l'adattamento interculturale della misura dello stato di salute. La versione T12 è stata inviata per il test sul campo. In questo studio sono stati inclusi in totale 32 soggetti che hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità.
Risultati:
Analisi statistica per l'affidabilità con il metodo test re-test suggerito Correlazione perfetta (r = 1) tra il giorno 1 e il giorno 2. Un intervallo di 0,83-0,54 il coefficiente di correlazione (r) ha dimostrato la validità di KOOS e delle sue sottoscale rispetto agli 8 diversi domini di SF-36. Tutte queste correlazioni erano statisticamente molto significative. La sottoscala dello sport e della ricreazione aveva molte risposte mancanti poiché molti elementi in questa sottoscala non erano appropriati per l'assetto culturale del Maharashtrian. I partecipanti hanno inoltre fornito informazioni su altre attività funzionali che erano difficili da eseguire a causa del dolore e della disabilità associati al ginocchio.
Conclusione: la versione Marathi di KOOS si è dimostrata una misura affidabile e valida. Ambito futuro: questo studio dimostra la necessità di intraprendere l'adattamento interculturale poiché un modello costante di compromissione si è rivelato nell'esecuzione di attività quotidiane come sedersi sul pavimento e seguire determinate posizioni yoga ecc.
Parole chiave: validazione linguistica, self-report specifico per malattia, KOOS, traduzione marathi, qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'indice di disabilità viene utilizzato come misura di risultato ed è uno strumento diagnostico e uno strumento prognostico. Questo indice consente a un operatore sanitario di misurare l'impatto dei fattori psicosociali e fisici sulle prestazioni funzionali e sulle capacità del paziente. Le persone che soffrono di artrosi sono determinate dall'interazione di fattori neuromuscolari psicosociali, fisici e fisiologici come la forza del quadricipite, il dolore al ginocchio e l'età. Questi componenti hanno dimostrato di essere determinanti più importanti della compromissione funzionale nei soggetti anziani rispetto alla gravità dell'artrosi del ginocchio valutata radiograficamente. L'indice di disabilità che è progettato per misurare l'influenza di questi fattori sull'esito funzionale viene quindi utilizzato clinicamente per giustificare il trattamento e la cattura il recupero significativo.
Le misure specifiche della malattia che sono progettate per valutare il gruppo diagnostico specifico o la popolazione specifica con l'obiettivo di rilevare un cambiamento clinico con l'intervento di efficacia nota dovrebbero avere buona affidabilità, validità, reattività e basso carico di somministrazione per essere clinicamente utili. Tali misure dovrebbero essere standardizzate e centrate sul paziente e poter essere somministrate a basso costo. Pertanto, è stato sviluppato un questionario per valutare gli esiti rilevanti per il paziente a breve e lungo termine a seguito di un infortunio al ginocchio sotto forma di Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Questo è autosomministrato e valuta cinque risultati: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio.
Il KOOS soddisfa i criteri di base delle misure di esito e può essere utilizzato per valutare il decorso dell'infortunio al ginocchio e l'esito del trattamento. KOOS è stato utilizzato come misura affidabile e valida quando utilizzato per valutare l'efficacia di un intervento nell'artrosi del ginocchio, nella sostituzione totale del legamento crociato anteriore del ginocchio e nella lesione della cartilagine. È stato convertito in varie lingue regionali. KOOS è stato tradotto nella lingua nazionale dell'India, ad es. Hindi. Tuttavia, in molte province dell'India la lingua principale di comunicazione varia. In questo paese multilinguistico il cambio di lingua avviene in ogni provincia concorde con la cultura diversificata. Il Maharashtra è il secondo stato più grande dell'India con una popolazione stimata di oltre 117 milioni di circa. la principale lingua di comunicazione è il marathi e oltre il 70% della popolazione comunica in questa lingua regionale. È stata sottolineata la necessità dell'adattamento traslativo e interculturale per la misurazione efficace e ragionevole delle risposte a qualsiasi misura di autovalutazione quando e dove applicabile. Ciò è vero soprattutto se la misura di autovalutazione originariamente progettata per la regione di lingua inglese viene utilizzata per la popolazione non inglese. È difficile raggiungere un'equivalenza normativa che dipenda dall'apertura con gli estranei, dalle opinioni politiche, dalla tendenza a conformarsi o ad affermarsi, poiché le culture differiscono in base alla disponibilità a condividere le informazioni personali. D'altra parte, le informazioni rilevanti per l'equivalenza semantica e concettuale delle questioni demografiche tra le lingue possono essere estratte con meno difficoltà poiché le parole e le idee sono più generali e comunemente usate. Ciò sottolinea la necessità di tradurre una misura autosomministrata sullo stato di salute per l'uso in un nuovo paese. È ormai riconosciuto che dovrebbe essere utilizzato un metodo unico per ottenere una convalida linguistica per raggiungere l'equivalenza tra la lingua di origine e la lingua di destinazione della misura o dello strumento. Un rapporto pubblicato dall'ISPOR suggerisce il consenso sul seguire i Principi di buona pratica nella traduzione e nell'adattamento culturale di qualsiasi questionario self-report. Sono state sviluppate linee guida per il processo di adattamento ed è disponibile sotto forma di modello. Il processo di adattamento è progettato per raggiungere l'equivalenza semantica, idiomatica, esperienziale e concettuale tra il questionario di origine e quello di destinazione Poiché KOOS è lo strumento autosomministrato, la sua traduzione in questa lingua locale è stata ritenuta necessaria poiché la maggior parte della popolazione che frequenta le cliniche di fisioterapia comunica a Marathi. L'indisponibilità delle versioni Marathi di KOOS, quindi, pone una difficoltà nella valutazione funzionale in questa popolazione su base giornaliera prima e dopo il trattamento. Pertanto, esiste la necessità di fornire una versione Marathi valida e affidabile di KOOS, in modo da facilitare la migliore comprensione dei risultati della valutazione funzionale nella popolazione che soffre di artrosi del ginocchio. Questo studio si propone di tradurre e verificare le proprietà psicometriche della versione tradotta del KOOS secondo le linee guida stabilite da AAOS. Obiettivo di questo studio è fornire uno strumento valido e affidabile nella lingua regionale che intenda valutare i problemi funzionali specifici della malattia nella popolazione di lingua marathi.
Metodi:
Progettazione dello studio: progettazione del sondaggio in sezione trasversale: uno studio di convalida. L'autorizzazione è stata ottenuta dal comitato etico locale istituzionale. Questo studio è stato condotto in 2 fasi.
La fase I consisteva nella traduzione della versione inglese di KOOS nella versione Marathi. La seconda fase è consistita nel test sul campo della versione tradotta per verificarne l'affidabilità e la validità test-retest.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti a cui è stata diagnosticata l'artrosi del ginocchio
- sono stati considerati idonei coloro che non si erano sottoposti in precedenza ad alcun trattamento fisioterapico.
Criteri di esclusione:
1) soggetti che non hanno prestato alcun consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 2 giorni
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Si tratta di un questionario progettato per valutare i risultati rilevanti per il paziente a breve e lungo termine dopo l'osteoartrosi del ginocchio o la disfunzione somatica meccanica del ginocchio.
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2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
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