- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02514395
A térdízület és az osteoarthritis kimenetelének (KOOS) kérdőívének fordítása és nyelvi érvényesítése marathi nyelven
A térdízület és az osteoarthritis kimenetelének (KOOS) kérdőívének fordítása és nyelvi validálása marathi nyelven: keresztmetszeti felmérés
Háttér:
A KOOS egy önbeadható műszer, amely felméri a páciens véleményét a térdproblémákkal kapcsolatban. Egyelőre angolul és számos más nyelven érhető el, és önmagában is teljes hangszer.
Indiában eddig hindire fordították. Az ország minden tartományának azonban egyedi nyelve van. Maharashtra India második legnagyobb állama, a marathi pedig a kommunikáció regionális nyelve. Mivel a KOOS egy önbevallási intézkedés, szükségesnek tartották ennek a helyi nyelvnek a fordítását. Ezt a betegségspecifikus intézkedést, amelyet eredetileg angol nyelvterületre terveztek, amikor nem angol lakosság számára alkalmazták, egyedi módszerrel kellett lefordítani a normatív ekvivalencia és a nyelvi validáció elérése érdekében.
Módszerek: A KOOS webmenedzser engedélyének megszerzése után a T1, T2, T12, B1 és B2 verziókat az AAOS által az egészségi állapot mérésének kultúrák közötti adaptációjára vonatkozó irányelvek szerint formáztuk. A T12-es verziót elküldtük terepi tesztelésre. Összesen 32 alany vett részt ebben a vizsgálatban, akik megfeleltek a jogosultsági kritériumoknak.
Eredmények:
A megbízhatóság statisztikai elemzése teszt-újrateszt módszerrel tökéletes korrelációt (r = 1) javasolt az 1. és 2. nap között. A 0,83-0,54 tartomány korelációs koefficiens (r) a KOOS és alskálái érvényességét igazolta az SF-36 8 különböző tartományával összehasonlítva. Mindezek az összefüggések statisztikailag igen szignifikánsnak bizonyultak. A sport és szabadidő alskálára sok hiányzó válasz volt, mivel ezen alskálán sok elem nem volt megfelelő a maharastri kulturális berendezkedéshez. A résztvevők ezen túlmenően olyan egyéb funkcionális tevékenységekről is tájékoztattak, amelyeket nehéz volt végrehajtani a térdhez kapcsolódó fájdalom és fogyatékosság miatt.
Következtetés: A KOOS marathi verziója megbízható és érvényes intézkedésnek bizonyult. Jövőbeli hatókör: ez a tanulmány azt mutatja, hogy szükség van a kultúrák közötti alkalmazkodásra, mivel a károsodás állandó mintája a napi tevékenységek végzése során, például a padlón ülve és bizonyos jógatartásokban stb.
Kulcsszavak: nyelvi validáció, betegségspecifikus önbevallás, KOOS, marathi fordítás, életminőség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fogyatékossági indexet eredménymérőként használják, és diagnosztikai és prognosztikai eszköz. Ez az index lehetővé teszi az egészségügyi szakember számára, hogy mérje a pszicho-szociális és fizikai tényezők hatását a beteg funkcionális teljesítményére, képességeire. Az osteoarthritisben szenvedőket pszichoszociális, fizikai és fiziológiai neuromuszkuláris tényezők kölcsönhatása határozza meg, mint például a Quadriceps ereje, a térdfájdalom és az életkor. Ezek az összetevők fontosabb meghatározóinak bizonyultak az idősek funkcionális károsodásának, mint a térd osteoarthritis súlyossága, amelyet radiográfiailag értékeltek. A fogyatékossági indexet, amelyet e tényezők funkcionális kimenetelre gyakorolt hatásának mérésére terveztek, ezért klinikailag használják a kezelés igazolására és rögzítésére. az értelmes gyógyulást.
Ahhoz, hogy klinikailag hasznosak legyenek, a betegségspecifikus intézkedéseknek, amelyek célja egy adott diagnosztikai csoport vagy specifikus populáció felmérése azzal a céllal, hogy ismert hatékonyságú beavatkozással klinikai változást észleljenek, megbízhatónak, érvényesnek, reagálóképességnek és alacsony beadási tehernek kell lennie. Az ilyen intézkedéseknek szabványosítottnak és betegközpontúnak kell lenniük, amelyek alacsony költséggel adhatók. Ezért egy kérdőívet dolgoztak ki a térdsérülést követő rövid és hosszú távú, betegreleváns kimenetelek felmérésére a térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS) formájában. Ez önadagolással történik, és öt eredményt értékel: fájdalom, tünetek, mindennapi tevékenységek, sport és rekreációs funkciók, valamint a térddel kapcsolatos életminőség.
A KOOS megfelel az eredménymérések alapvető kritériumainak, és felhasználható a térdsérülés lefolyásának és a kezelés kimenetelének értékelésére. A KOOS-t megbízható és érvényes mérőeszközként használták a térd osteoarthritis, a teljes térdprotézis elülső keresztszalag és a porc sérülése esetén végzett beavatkozás hatékonyságának értékelésére. Különböző regionális nyelvekre konvertálták. A KOOS-t lefordították India nemzeti nyelvére, pl. Hindi. India számos tartományában azonban a kommunikáció elsődleges nyelve eltérő. Ebben a többnyelvű országban a nyelvváltás minden tartományban megtörténik, összhangban a változatos kultúrával. Maharashtra India második legnagyobb állama, becsült lakossága több mint 117 millió kb. a kommunikáció elsődleges nyelve a marathi, és a lakosság több mint 70%-a ezen a regionális nyelven kommunikál. Hangsúlyozták a transzlációs és kultúrák közötti adaptáció szükségességét az önbevallási intézkedésekre adott válaszok hatékony és ésszerű mérése érdekében, amikor és ahol lehetséges. Ez különösen akkor igaz, ha az eredetileg angol nyelvterületre tervezett önbevallási intézkedést nem angol lakosság körében alkalmazzák. Nehéz elérni a normatív ekvivalenciát, amely az idegenekkel szembeni nyitottságon, a politikai véleményeken, az alkalmazkodási vagy önérvényesítési hajlamon múlik, mivel a kultúrák eltérőek a személyes adatok megosztására. Másrészt a demográfiai kérdések nyelvek közötti szemantikai és fogalmi egyenértékűségével kapcsolatos információk könnyebben kinyerhetők, mivel a szavak és ötletek általánosabbak és általánosabbak. Ez hangsúlyozza annak szükségességét, hogy az egészségi állapotra vonatkozó önigazgatási mérőszámot le kell fordítani egy új országban való használatra. Ma már felismerték, hogy egyedi módszert kell használni a nyelvi validáció eléréséhez, hogy az intézkedés vagy eszköz eredeti forrás- és célnyelve között ekvivalenciát érjünk el. Az ISPOR közzétett jelentése konszenzusra utal a helyes gyakorlat alapelvei betartásával kapcsolatban bármely önbeszámoló kérdőív fordításában és kulturális adaptációjában. Az alkalmazkodási folyamathoz útmutatót dolgoztak ki, amely sablon formájában érhető el. Az adaptációs folyamat célja a szemantikai, idiomatikus, tapasztalati és fogalmi egyenértékűség elérése a forrás- és a célkérdőívek között. Mivel a KOOS az önkitöltős eszköz, úgy gondolták, hogy ennek a helyi nyelvre történő fordítása szükséges, mivel a fizioterápiás klinikákra látogató lakosság többsége kommunikál. marathi nyelven. A KOOS marathi verzióinak elérhetetlensége ezért nehézséget okoz a funkcionális értékelésben ebben a populációban a kezelés előtt és után naponta. Ezért fennáll az igény a KOOS érvényes és megbízható marathi változatának biztosítására, hogy megkönnyítsük a funkcionális értékelés eredményeinek jobb megértését a térd osteoarthritisben szenvedő populációban. A tanulmány célja a KOOS lefordított változatának pszichometriai tulajdonságainak lefordítása és ellenőrzése az AAOS által meghatározott irányelvek szerint. A tanulmány célja, hogy egy érvényes és megbízható eszközt nyújtson a regionális nyelven, amely a marathi nyelvű lakosság betegség-specifikus funkcionális problémáit kívánja értékelni.
Mód:
Tanulmánytervezés: keresztmetszeti felmérés tervezése – validációs vizsgálat. Az intézményi helyi etikai bizottság engedélye megtörtént. Ez a tanulmány 2 szakaszban készült.
Az I. fázis a KOOS angol nyelvű változatának marathi nyelvűre történő fordításából állt. A második fázis a lefordított verzió helyszíni tesztelése volt a teszt-újrateszt megbízhatóságának és érvényességének ellenőrzése céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alanyok, akiknél térdízületi gyulladást diagnosztizáltak
- akik korábban nem estek át semmilyen fizikoterápiás kezelésen, jogosultak voltak.
Kizárási kritériumok:
1) olyan alanyok, akik nem adtak beleegyező nyilatkozatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: 2 nap
|
Ez egy kérdőív, amelyet arra terveztek, hogy értékelje a rövid és hosszú távú, páciensre vonatkozó eredményeket a térd osteoarthritis vagy a térd mechanikus szomatikus diszfunkciója után.
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséggel kapcsolatos életminőség
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadIsmeretlenStroke | National Institutes of Health Stroke Scale | Szérum nagy érzékenységű C-reaktív fehérjeMexikó