- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02514395
Tłumaczenie i walidacja językowa Knee and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Kwestionariusz w języku marathi
Tłumaczenie i walidacja językowa Knee and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Kwestionariusz w języku marathi: ankieta przekrojowa
Tło:
KOOS to samodzielne narzędzie, które ocenia opinię pacjenta na temat problemów związanych z kolanem. Na razie jest dostępny w języku angielskim i wielu innych językach i sam w sobie jest kompletnym instrumentem.
W Indiach do tej pory został przetłumaczony na język hindi. Jednak każda prowincja w tym kraju ma swój unikalny język. Maharasztra jest drugim co do wielkości stanem w Indiach, a marathi jest regionalnym językiem komunikacji. Ponieważ KOOS jest środkiem samoopisowym, uznano za konieczne jego tłumaczenie na język lokalny. Ta specyficzna dla choroby miara, która została pierwotnie zaprojektowana dla regionu anglojęzycznego, gdy została zastosowana do populacji nieanglojęzycznej, musiała zostać przetłumaczona za pomocą unikalnej metody, aby osiągnąć normatywną równoważność i walidację językową.
Metody: Po uzyskaniu pozwolenia od administratora sieci KOOS, wersje T1, T2, T12, B1 i B2 zostały sformatowane zgodnie z wytycznymi określonymi przez AAOS dla międzykulturowej adaptacji miernika stanu zdrowia. Wersja T12 została wysłana do testów w terenie. Do tego badania włączono ogółem 32 pacjentów, którzy spełnili kryteria kwalifikacyjne.
Wyniki:
Sugerowana analiza statystyczna wiarygodności z metodą test-re-test Idealna korelacja (r = 1) między dniem 1 a 2. Zakres 0,83-0,54 współczynnik korelacji (r) wykazał ważność KOOS i jego podskal w porównaniu z 8 różnymi domenami SF-36. Wszystkie te korelacje były statystycznie wysoce istotne. W podskali Sport i rekreacja brakowało wielu odpowiedzi, ponieważ wiele pozycji w tej podskali nie było odpowiednich dla struktury kulturowej Maharasztry. Uczestnicy dodatkowo udzielali informacji o innych czynnościach funkcjonalnych, które były trudne do wykonania ze względu na dolegliwości bólowe i niepełnosprawność stawu kolanowego.
Wniosek: Wersja marathi KOOS okazała się niezawodnym i ważnym środkiem. Przyszły zakres: niniejsze badanie wykazuje potrzebę podjęcia adaptacji międzykulturowej, ponieważ stały wzorzec upośledzenia ujawnia się w wykonywaniu codziennych czynności, takich jak siedzenie na podłodze i wykonywanie pewnych pozycji jogi itp.
Słowa kluczowe: walidacja językowa, samoopis choroby, KOOS, tłumaczenie marathi, jakość życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Indeks niepełnosprawności jest używany jako miara wyniku i jest narzędziem diagnostycznym i prognostycznym. Wskaźnik ten pozwala pracownikowi służby zdrowia zmierzyć wpływ czynników psychospołecznych i fizycznych na sprawność funkcjonalną i sprawność pacjenta. Osoby cierpiące na chorobę zwyrodnieniową stawów są określane przez wzajemne oddziaływanie psychospołecznych, fizycznych i fizjologicznych czynników nerwowo-mięśniowych, takich jak siła mięśnia czworogłowego uda, ból kolana i wiek. Wykazano, że te elementy są ważniejszymi wyznacznikami upośledzenia czynnościowego u osób w podeszłym wieku niż ciężkość choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego oceniana radiologicznie. sensowny powrót do zdrowia.
Środki specyficzne dla choroby, które mają na celu ocenę określonej grupy diagnostycznej lub określonej populacji w celu wykrycia zmiany klinicznej za pomocą interwencji o znanej skuteczności, powinny charakteryzować się dobrą niezawodnością, trafnością, wrażliwością i niskim obciążeniem podawaniem, aby były użyteczne klinicznie. Takie środki powinny być wystandaryzowane i skoncentrowane na pacjencie, które można zastosować niskim kosztem. W związku z tym opracowano kwestionariusz do oceny krótko- i długoterminowych wyników istotnych dla pacjenta po urazie kolana w postaci wyniku urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS). To jest samodzielne i ocenia pięć wyników: ból, objawy, codzienne czynności, funkcje sportowe i rekreacyjne oraz jakość życia związaną z kolanem.
KOOS spełnia podstawowe kryteria miar wyniku i może służyć do oceny przebiegu urazu stawu kolanowego oraz wyników leczenia. KOOS był używany jako niezawodny i ważny środek do oceny skuteczności interwencji w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego, całkowitej alloplastyce więzadła krzyżowego przedniego stawu kolanowego i uszkodzeniu chrząstki. Został on przekształcony w różnych językach regionalnych. KOOS został przetłumaczony na język narodowy Indii, tj. Hinduski. Jednak w wielu prowincjach Indii podstawowy język komunikacji jest różny. W tym wielojęzycznym kraju zmiana języka następuje w każdym województwie zgodnie ze zróżnicowaną kulturą. Maharashtra jest drugim co do wielkości stanem w Indiach, z szacowaną populacją na ponad 117 milionów ok. podstawowym językiem komunikacji jest marathi, a ponad 70% ludności porozumiewa się w tym języku regionalnym. Podkreślono potrzebę adaptacji translacyjnej i międzykulturowej w celu skutecznego i rozsądnego pomiaru odpowiedzi na każdy środek samoopisowy zawsze i wszędzie tam, gdzie ma to zastosowanie. Jest to prawdą zwłaszcza wtedy, gdy środek samoopisowy, który został pierwotnie zaprojektowany dla regionu anglojęzycznego, jest stosowany do populacji nieanglojęzycznej. Trudno jest osiągnąć równoważność normatywną, która jest uzależniona od otwartości wobec obcych, poglądów politycznych, skłonności do konformizmu lub asertywności, ponieważ kultury różnią się pod względem chęci dzielenia się danymi osobowymi. Z drugiej strony informacje dotyczące semantycznej i pojęciowej równoważności pytań demograficznych w różnych językach można uzyskać z mniejszymi trudnościami, ponieważ słowa i pojęcia są bardziej ogólne i powszechnie używane. Podkreśla to potrzebę przetłumaczenia samodzielnie administrowanego środka dotyczącego stanu zdrowia do użytku w nowym kraju. Obecnie uznaje się, że należy zastosować unikalną metodę w celu uzyskania walidacji językowej w celu osiągnięcia równoważności między oryginalnym językiem źródłowym a docelowym środka lub instrumentu. Opublikowany raport ISPOR sugeruje konsensus co do przestrzegania zasad dobrych praktyk w tłumaczeniu i adaptacji kulturowej dowolnego kwestionariusza samoopisowego. Opracowano wytyczne dotyczące procesu adaptacji, które są dostępne w formie szablonu. Proces adaptacji ma na celu osiągnięcie równoważności semantycznej, idiomatycznej, empirycznej i koncepcyjnej między kwestionariuszami źródłowymi i docelowymi. Ponieważ KOOS jest narzędziem do samodzielnej administracji, uznano za konieczne jego tłumaczenie na język lokalny, ponieważ większość populacji uczęszczającej do poradni fizjoterapeutycznych komunikuje się w Marathi. Niedostępność marathijskich wersji KOOS stwarza zatem trudności w ocenie czynnościowej w tej populacji na co dzień przed i po leczeniu. W związku z tym istnieje potrzeba dostarczenia ważnej i wiarygodnej wersji marathi KOOS, aby ułatwić lepsze zrozumienie wyników oceny funkcjonalnej w populacji cierpiącej na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. To badanie ma na celu przetłumaczenie i sprawdzenie właściwości psychometrycznych przetłumaczonej wersji KOOS zgodnie z wytycznymi określonymi przez AAOS. Celem tego badania jest dostarczenie ważnego i wiarygodnego instrumentu w języku regionalnym, który ma na celu ocenę problemów funkcjonalnych specyficznych dla choroby w populacji mówiącej w języku marathi.
Metody:
Projekt badania: projekt badania przekrojowego – badanie walidacyjne. Uzyskano zgodę Instytucjonalnej lokalnej komisji etycznej. Badanie to przeprowadzono w 2 fazach.
Faza I obejmowała tłumaczenie angielskiej wersji KOOS na wersję marathi. Druga faza polegała na testowaniu w terenie przetłumaczonej wersji w celu sprawdzenia rzetelności i ważności testu-retestu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego
- którzy nie przeszli wcześniej żadnego leczenia fizjoterapeutycznego, zostali uznani za kwalifikujących się.
Kryteria wyłączenia:
1) osoby, które nie wyraziły świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Jest to kwestionariusz przeznaczony do oceny krótko- i długoterminowych wyników leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub mechanicznej dysfunkcji somatycznej stawu kolanowego.
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .