- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02514395
Vertaling en linguïstische validatie van vragenlijst voor knie- en artrose-uitkomstscore (KOOS) in de Marathi-taal
Vertaling en linguïstische validatie van de vragenlijst voor de knie- en osteoartritis-uitkomstscore (KOOS) in de Marathi-taal: dwarsdoorsnedeonderzoek
Achtergrond:
KOOS is een zelf in te nemen instrument dat peilt naar de mening van de patiënt over de knieproblematiek. Voorlopig is het beschikbaar in het Engels en in verschillende andere talen en is het een compleet instrument op zich.
In India is het tot nu toe in het Hindi vertaald. Elke provincie in dit land heeft echter een unieke taal. Maharashtra is de op één na grootste staat van India en Marathi is de regionale taal van de communicatie. Aangezien KOOS een zelfrapportagemaatstaf is, werd de vertaling ervan in deze lokale taal noodzakelijk geacht. Deze ziektespecifieke maatstaf die oorspronkelijk is ontworpen voor Engelssprekende regio's wanneer deze wordt gebruikt voor niet-Engelse populaties, moest worden vertaald met een unieke methode om normatieve gelijkwaardigheid en taalkundige validatie te bereiken.
Methoden: Na toestemming van KOOS webmanager werden T1, T2, T12, B1 & B2 versies opgemaakt volgens de richtlijnen van AAOS voor interculturele aanpassing van gezondheidsstatusmetingen. T12-versie is verzonden voor veldtesten. In totaal werden 32 proefpersonen die voldeden aan de toelatingscriteria opgenomen in deze studie.
Resultaten:
Statistische analyse voor betrouwbaarheid met test-hertestmethode voorgesteld Perfecte correlatie (r =1) tussen dag 1 en 2. Een bereik van 0,83-0,54 co-relatiecoëfficiënt (r) demonstreerde de validiteit van KOOS en zijn subschalen in vergelijking met de 8 verschillende domeinen van SF-36. Al deze correlaties waren statistisch zeer significant. Op de subschaal Sport en recreatie ontbraken veel antwoorden, aangezien veel items in deze subschaal niet geschikt waren voor de Maharashtrische culturele opzet. Deelnemers verstrekten bovendien informatie over andere functionele activiteiten die moeilijk uit te voeren waren vanwege kniegerelateerde pijn en handicap.
Conclusie: de Marathi-versie van KOOS is een betrouwbare en valide maatregel gebleken. Toekomstig bereik: deze studie toont de noodzaak aan om de interculturele aanpassing te ondernemen, aangezien een constant patroon van beperkingen wordt onthuld in de uitvoering van dagelijkse activiteiten zoals op de grond zitten en het bijwonen van bepaalde yogahoudingen enz.
Sleutelwoorden: taalkundige validatie, ziektespecifieke zelfrapportage, KOOS, Marathi vertaling, kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De invaliditeitsindex wordt gebruikt als uitkomstmaat en is een diagnostisch hulpmiddel en prognostisch hulpmiddel. Met deze index kan een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg de impact van psychosociale en fysieke factoren op de functionele prestaties en het vermogen van de patiënt meten. De mensen die lijden aan artrose wordt bepaald door het samenspel van psychosociale, fysieke en fysiologische neuromusculaire factoren zoals quadricepskracht, kniepijn en leeftijd. Het is aangetoond dat deze componenten belangrijkere bepalende factoren zijn voor functionele beperkingen bij oudere proefpersonen dan de ernst van artrose in de knie, zoals radiografisch beoordeeld. De invaliditeitsindex, die is ontworpen om de invloed van deze factoren op het functionele resultaat te meten, wordt daarom klinisch gebruikt om de behandeling en vastlegging te rechtvaardigen. het zinvolle herstel.
De ziektespecifieke maatregelen die zijn ontworpen om de specifieke diagnostische groep of specifieke populatie te beoordelen met als doel een klinische verandering te detecteren met behulp van bekende werkzaamheid, moeten een goede betrouwbaarheid, validiteit, responsiviteit en lage toedieningslast hebben om klinisch bruikbaar te zijn. Dergelijke maatregelen moeten gestandaardiseerd en patiëntgericht zijn en tegen lage kosten kunnen worden uitgevoerd. Daarom is er een vragenlijst ontwikkeld om de patiëntrelevante uitkomsten op korte en lange termijn na knieblessures te beoordelen in de vorm van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Dit is een zelftoediening en beoordeelt vijf uitkomsten: pijn, symptomen, dagelijkse levensverrichtingen, sport- en recreatiefunctie en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
De KOOS voldoet aan basiscriteria van uitkomstmaten en kan worden gebruikt om het beloop van knieblessures en behandelresultaten te evalueren. KOOS is gebruikt als een betrouwbare en valide maatstaf bij het evalueren van de effectiviteit van een interventie bij knieartrose, totale knievervanging voorste kruisband en kraakbeenletsel. Het is omgezet in verschillende regionale talen. KOOS is vertaald in de nationale taal van India, dwz. Hindi. In veel provincies van India varieert de primaire communicatietaal echter. In dit meertalige land vindt de taalverschuiving in elke provincie plaats in overeenstemming met de gediversifieerde cultuur. Maharashtra is de op een na grootste staat van India met een geschatte bevolking van meer dan 117 miljoen appx. de primaire communicatietaal is Marathi en meer dan 70% van de bevolking communiceert in deze regionale taal. De noodzaak van de translationele en interculturele aanpassing is benadrukt voor de effectieve en redelijke meting van reacties op elke zelfgerapporteerde maatregel, waar en wanneer dan ook. Dit geldt vooral als de zelfrapportagemaatstaf die oorspronkelijk was ontworpen voor Engelssprekende regio's wordt gebruikt voor niet-Engelse bevolking. Het is moeilijk om normatieve gelijkwaardigheid te bereiken die afhankelijk is van openheid tegenover vreemden, politieke opvattingen, de neiging om zich te conformeren of voor zichzelf op te komen, aangezien culturen verschillen over hoe bereid ze zijn om persoonlijke informatie te delen. Aan de andere kant kan informatie die relevant is voor de semantische en conceptuele equivalentie van demografische vragen in verschillende talen, met minder moeite worden geëxtraheerd, aangezien de woorden en ideeën algemener en algemeen gebruikt zijn. Dit benadrukt de noodzaak om een zelfbeheerde maatstaf voor de gezondheidsstatus te vertalen naar gebruik in een nieuw land. Het wordt nu erkend dat een unieke methode moet worden gebruikt om een taalkundige validatie te bereiken om gelijkwaardigheid te bereiken tussen de oorspronkelijke bron- en doeltaal van de maatregel of het instrument. Een gepubliceerd rapport van ISPOR suggereert de consensus over het volgen van Principles of Good Practice in vertaling en culturele aanpassing van elke zelfrapportagevragenlijst. Er is een richtlijn ontwikkeld voor het aanpassingsproces en deze is beschikbaar in de vorm van een sjabloon. Het aanpassingsproces is ontworpen om semantische, idiomatische, experiëntiële en conceptuele gelijkwaardigheid tussen de bron- en doelvragenlijsten te bereiken. in Marathi. De onbeschikbaarheid van de Marathi-versies van KOOS vormt daarom een probleem bij de functionele evaluatie in deze populatie van dag tot dag voor en na de behandeling. Daarom bestaat er behoefte aan een geldige en betrouwbare Marathi-versie van KOOS, om een beter begrip van functionele evaluatiebevindingen bij populaties die lijden aan artrose van de knie te vergemakkelijken. Dit onderzoek heeft tot doel de psychometrische eigenschappen van de vertaalde versie van de KOOS te vertalen en te controleren volgens de richtlijnen van AAOS. Het doel van deze studie is om een valide en betrouwbaar instrument in de regionale taal te bieden dat ziektespecifieke functionele problemen in de Marathi-sprekende bevolking wil evalueren.
methoden:
Onderzoeksopzet: dwarsdoorsnedeonderzoeksopzet - een validatieonderzoek. Toestemming werd verkregen van de institutionele lokale ethische commissie. Dit onderzoek is uitgevoerd in 2 fasen.
Fase I bestond uit de vertaling van de Engelse versie van KOOS naar de Marathi-versie. De tweede fase bestond uit het testen van de vertaalde versie in het veld om de test-hertest betrouwbaarheid en validiteit te controleren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen bij wie artrose van de knie werd vastgesteld
- die niet eerder een fysiotherapeutische behandeling hebben ondergaan, kwamen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
1) proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Het is een vragenlijst die is ontworpen om voor de patiënt relevante uitkomsten op de korte en lange termijn te beoordelen na artrose van de knie of mechanische somatische disfunctie van de knie.
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .