Bezdrátová stimulace míchy pro chronickou bolest

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu;
• U subjektů byla diagnostikována chronická bolest zad nebo zad a nohou s průměrnou VAS > 5 (na stupnici 10) v průběhu posledního měsíce pro bolest zad na základě výchozího deníku bolesti;
• Diagnóza subjektu s chronickou bolestí zad nebo zad a nohou spojenou s FBSS refrakterní na konvenční lékařskou péči po dobu alespoň 12 měsíců před zařazením;
• Na základě lékařského posudku hlavního zkoušejícího má subjekt stabilní režim léků proti bolesti;
• Na základě lékařského posudku hlavního zkoušejícího neexistují žádné známky anatomických abnormalit, které by mohly ohrozit umístění zařízení nebo představovat riziko pro subjekt;
• Na základě názoru hlavního zkoušejícího je subjekt ochoten a schopen obsluhovat pacientský programátor, dobíjet zařízení, deník a má schopnost podstoupit hodnocení studie a poskytovat přesné odpovědi;
• Na základě názoru implantátora je subjekt dobrým chirurgickým subjektem pro implantační postup;
• Subjekt je ochoten podstoupit chirurgický implantační postup, navštěvovat plánované návštěvy a splnit požadavky studie;
• Subjektem je muž nebo netěhotná žena;
• Subjekt je považován za neuro-psycho-sociálně vhodný pro implantační terapie na základě posouzení klinického psychologa s využitím osobních setkání a psychologického testování popsaného v opatřeních;
• Subjekt je schopen dát informovaný souhlas;
• Subjekt žije v rozumné vzdálenosti od místa studie (obvod 50 mil).

Kritéria vyloučení:

• Zjevná mechanická nestabilita související s bolestí (diagnostikovaná zobrazením pořízeným během posledních 6 měsíců);
• Nevyřešené malignity za posledních šest měsíců;
• Subjekt má postherpetickou neuralgii (pásový opar);
• Subjekt má aktivní systémovou infekci nebo je imunokompromitovaný;
• Na základě lékařského posudku hlavního zkoušejícího, psychologa a/nebo psychiatra má subjekt jiné psychické stavy (např. psychózu, sebevražedné myšlenky, hraniční poruchu osobnosti, somatizaci, narcismus), jiné zdravotní stavy (např. stav vyžadující pravidelné užívání opioidní medikace) nebo jiné právní obavy, které by znemožnily jeho/její zařazení do studie nebo by mohly zmást výsledky studie;
• Subjekt je v současné době zapsán nebo plánuje se zapsat do jakékoli souběžné studie léků a/nebo zařízení, zatímco se účastní této studie;
• Diabetik závislý na inzulínu, který není kontrolován dietou a/nebo léky (určeno lékařem) nebo diabetik nezávislý na inzulínu, který není dobře kontrolován dietou a/nebo léky;
• Krvácavé komplikace nebo problémy s koagulopatií;
• těhotné/kojící nebo nepoužívání adekvátní antikoncepce;
• Očekávaná délka života kratší než jeden rok;
• Jakékoli aktivní implantované zařízení, ať už je vypnuté nebo zapnuté;
• předchozí zkušenost s SCS;
• Stavy vyžadující vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) nebo diatermické postupy.