Langaton selkäydinstimulaatio krooniseen kipuun
tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: Stimwave Technologies
Monikeskus, tulevaisuuden kliininen tutkimus langattomasta selkäytimen stimulaatiosta kroonisen kivun hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Stimwave Spinal Cord Stimulator (SCS) -järjestelmän tehokkuutta kroonisen kivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, jossa koehenkilöt saavat Freedom SCS -järjestelmän ja saavat stimulaatiota taajuudella 5 Hz - 1500 Hz. Ilmoittautuminen jatkuu, kunnes 49 koehenkilöä on implantoitu.
Koehenkilöillä on krooninen selkä- tai selkä- ja jalkakipu, joka ei kestä tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, joka liittyy epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymään (FBSS). Koehenkilöitä seurataan kuuden kuukauden ajan enintään yhden kuukauden koeajan jälkeen. Kuuden kuukauden seurannan jälkeen kaikki tutkittavat arvioivat määrätyn hoidon tulokset ja jatkavat järjestelmän pitkäaikaista käyttöä.
Stimulaattoreita sijoitetaan seuraaviin kohtiin kipeälle alueelle kohdistamiseksi:
• Epiduraalitilan keskiviiva, joka kattaa nikamien tasot T8–T11 (yksi stimulaattori T8:n yläosaan ja toinen stimulaattori T9:n keskelle). Parestesiakartoitusta käytetään optimaalisen paikan määrittämiseen kipeän alueen stimulaatiolle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
- Nuvo Spine and Sports Institute & Ortho Regenerative Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Spine Center, Keck Hospital of USC
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33301
- Anesthesia Pain Care Consultants
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana;
- Koehenkilöillä on diagnosoitu krooninen selkä- tai selkä- ja jalkakipu, jonka keskimääräinen VAS > 5 (asteikolla 10) viimeisen kuukauden aikana selkäkivuista lähtötilanteen kipupäiväkirjan perusteella;
- Potilaalla on krooninen selkä- tai selkä- ja jalkakipu, joka liittyy FBSS:ään, joka ei kestä tavanomaista lääketieteellistä hoitoa vähintään 12 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista;
- Päätutkijan lääketieteellisen lausunnon perusteella koehenkilöllä on vakaa kipulääkehoito;
- Päätutkijan lääketieteellisen lausunnon perusteella ei ole näyttöä anatomisista poikkeavuuksista, jotka voisivat vaarantaa laitteen sijoittamisen tai aiheuttaa vaaraa tutkittavalle;
- Päätutkijan lausunnon perusteella koehenkilö on halukas ja kykenevä käyttämään potilasohjelmoijaa, latauslaitteita, päiväkirjaa sekä kykyä suorittaa tutkimusarviointeja ja antaa tarkkoja vastauksia;
- Implantaattorin mielipiteen perusteella kohde on hyvä kirurginen kohde implanttitoimenpiteelle;
- Tutkittava on valmis suorittamaan kirurgisen implanttitoimenpiteen, osallistumaan vierailuille aikataulun mukaisesti ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia;
- Kohde on mies tai ei-raskaana oleva nainen;
- Kohteen katsotaan olevan neuropsykososiaalisesti sopiva kliinisen psykologin arviointiin perustuviin implantaatiohoitoihin, joissa käytetään kasvokkain kohtaamisia ja toimenpiteissä kuvattua psykologista testausta;
- Tutkittava pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen;
- Tutkittava asuu kohtuullisen matkan päässä tutkimuspaikasta (ympärysmitta 50 mailia).
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmeinen mekaaninen epävakaus, joka liittyy kipuun (diagnoosoitu viimeisten 6 kuukauden aikana otetulla kuvantamisella);
- Ratkaisemattomat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Potilaalla on postherpeettinen neuralgia (vyöruusu);
- Potilaalla on aktiivinen systeeminen infektio tai immuunipuutos;
- Päätutkijan, psykologin ja/tai psykiatrin lääketieteellisen lausunnon perusteella koehenkilöllä on muita psykologisia tiloja (esim. psykoosi, itsemurha-ajatukset, rajapersoonallisuushäiriö, somatisaatio, narsismi), muita terveydellisiä tiloja (esim. päihteiden väärinkäyttö, toinen krooninen sairaus) sairaus, joka edellyttää opioidilääkityksen säännöllistä käyttöä) tai muut oikeudelliset huolenaiheet, jotka estäisivät hänen osallistumistaan tutkimukseen tai mahdollisesti hämmentäisivät tutkimuksen tuloksia;
- Tutkittava on tällä hetkellä mukana tai aikoo ilmoittautua mihin tahansa samanaikaiseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen;
- Insuliiniriippuvainen diabeetikko, jota ei saada hallintaan ruokavaliolla ja/tai lääkkeillä (lääkärin määräämä), tai insuliinista riippumaton diabeetikko, joka ei ole hyvin hallinnassa ruokavaliolla ja/tai lääkkeillä;
- Verenvuotokomplikaatiot tai koagulopatian ongelmat;
- raskaana/imettävät tai eivät käytä riittävää ehkäisyä;
- elinajanodote alle vuoden;
- Mikä tahansa aktiivinen implantoitu laite, joko sammutettuna tai päällä;
- Aikaisempi SCS-kokemus;
- Olosuhteet, jotka vaativat magneettikuvauksen (MRI) arviointia tai diatermiatoimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Freedom SCS -järjestelmä - 1500 HZ
Epiduraalitila, joka peittää nikaman taso T8-T11, määritetty parestesiakartoituksella kipeälle alueelle.
|
Tämä Freedom SCS -järjestelmä perustuu langattomaan neuromodulaatioteknologiaan.
Tämä tekniikka sisältää oktapolaariset stimulaattorit, joissa on sisäänrakennetut vastaanottimet.
Energianlähde on pieni, ulkoinen ladattava lähetin, jota kohde käyttää.
Laite on ohjelmoitu 5-1500 Hz:n hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
50 % pienempi VAS-pisteet verrattuna lähtötasoon.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS:n prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
VAS-selkäkivun prosentuaalinen väheneminen
|
6 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos VAS-jalassa lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
VAS-jalkakivun prosentuaalinen väheneminen
|
6 kuukautta
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos perustasosta toiminnallisuudessa ODI:n avulla
|
6 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos tyytyväisyydessä mitattuna Patient Global Impression of Change -mittarilla
|
6 kuukautta
|
|
Vammaisuuspisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos eurooppalaisessa elämänlaadussa 5 -ulottuvuus
|
6 kuukautta
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päiväkirjasta raportoitu unihäiriöiden esiintymistiheys
|
6 kuukautta
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 7 päivää implantoinnin jälkeen
|
Laitteen implantoimiseen mitattu aika operatiivisista muistiinpanoista
|
7 päivää implantoinnin jälkeen
|
|
Opioidien vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Opioidien väheneminen potilaiden reseptien mukaan
|
6 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30-00113
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .