Stimulation de la moelle épinière sans fil pour la douleur chronique

Critère d'intégration:

• Le sujet est âgé de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé ;
• Les sujets ont été diagnostiqués avec des douleurs chroniques au dos ou au dos et aux jambes avec une EVA moyenne > 5 (sur une échelle de 10) au cours du dernier mois pour les douleurs dorsales sur la base du journal de base de la douleur ;
• Diagnostic du sujet souffrant de douleurs chroniques au dos ou au dos et aux jambes associées au FBSS réfractaire à la prise en charge médicale conventionnelle pendant au moins 12 mois avant l'inscription ;
• Sur la base de l'avis médical du chercheur principal, le sujet a un régime stable d'analgésiques ;
• Sur la base de l'avis médical de l'investigateur principal, il n'y a aucune preuve d'anomalies anatomiques qui pourraient compromettre le placement de l'appareil ou présenter un danger pour le sujet ;
• Sur la base de l'avis de l'investigateur principal, le sujet est disposé et capable d'utiliser le programmateur patient, de recharger l'équipement, le journal et a la capacité de subir des évaluations d'étude et de fournir des réponses précises ;
• Selon l'opinion de l'implanteur, le sujet est un bon sujet chirurgical pour la procédure d'implantation ;
• Le sujet est prêt à subir une procédure d'implantation chirurgicale, à assister aux visites prévues et à se conformer aux exigences de l'étude ;
• Le sujet est un homme ou une femme non enceinte ;
• Le sujet est réputé être neuro-psycho-socialement approprié pour les thérapies d'implantation sur la base de l'évaluation d'un psychologue clinicien, en utilisant des rencontres en face à face et les tests psychologiques décrits dans les mesures ;
• Le sujet est capable de donner un consentement éclairé ;
• Le sujet vit à une distance raisonnable du site d'étude (circonférence de 50 miles).

Critère d'exclusion:

• Instabilité mécanique évidente liée à la douleur (diagnostiquée par imagerie prise au cours des 6 derniers mois) ;
• Malignités non résolues au cours des six derniers mois ;
• Le sujet a une névralgie post-zostérienne (zona) ;
• Le sujet a une infection systémique active ou est immunodéprimé ;
• Selon l'avis médical du chercheur principal, du psychologue et/ou du psychiatre, le sujet présente d'autres troubles psychologiques (par exemple, psychose, idées suicidaires, trouble de la personnalité limite, somatisation, narcissisme), d'autres problèmes de santé (par exemple, toxicomanie, autre maladie condition nécessitant l'utilisation régulière de médicaments opioïdes), ou d'autres problèmes juridiques qui empêcheraient son inscription à l'étude ou pourraient fausser les résultats de l'étude ;
• Le sujet est actuellement inscrit ou prévoit de s'inscrire à une étude concomitante sur un médicament et/ou un dispositif tout en participant à cette étude ;
• Diabète insulino-dépendant qui n'est pas contrôlé par un régime alimentaire et/ou des médicaments (déterminés par le médecin) ou diabétique non insulino-dépendant qui n'est pas bien contrôlé par un régime alimentaire et/ou des médicaments ;
• Complications hémorragiques ou problèmes de coagulopathie ;
• Enceinte/allaitante ou n'utilisant pas de méthode de contraception adéquate ;
• Une espérance de vie de moins d'un an;
• Tout dispositif implanté actif, qu'il soit allumé ou éteint ;
• Une expérience SCS précédente;
• Conditions nécessitant une évaluation par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou des procédures de diathermie.