Estimulación inalámbrica de la médula espinal para el dolor crónico

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento informado;
• Los sujetos han sido diagnosticados con dolor crónico de espalda o de espalda y piernas con una EVA promedio > 5 (en una escala de 10) en el transcurso del último mes para el dolor de espalda según el diario de dolor inicial;
• Diagnóstico del sujeto con dolor crónico de espalda o de espalda y piernas asociado con FBSS refractario al tratamiento médico convencional durante al menos 12 meses antes de la inscripción;
• Con base en la opinión médica del Investigador Principal, el sujeto tiene un regimiento estable de medicamentos para el dolor;
• Con base en la opinión médica del Investigador Principal, no hay evidencia de anomalías anatómicas que puedan poner en peligro la colocación del dispositivo o representar un peligro para el sujeto;
• Según la opinión del investigador principal, el sujeto está dispuesto y es capaz de operar el programador del paciente, el equipo de recarga, el diario y tiene la capacidad de someterse a las evaluaciones del estudio y proporcionar respuestas precisas;
• Según la opinión del implantador, el sujeto es un buen sujeto quirúrgico para el procedimiento de implante;
• El sujeto está dispuesto a someterse a un procedimiento de implante quirúrgico, asistir a las visitas programadas y cumplir con los requisitos del estudio;
• El sujeto es hombre o mujer no embarazada;
• Se considera que el sujeto es neuropsicosocialmente apropiado para las terapias de implantación según la evaluación de un psicólogo clínico, mediante encuentros cara a cara y las pruebas psicológicas descritas en las medidas;
• El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado;
• El sujeto vive a una distancia razonable del sitio de estudio (circunferencia de 50 millas).

Criterio de exclusión:

• Inestabilidad mecánica evidente relacionada con el dolor (diagnosticada mediante imágenes tomadas en los últimos 6 meses);
• Neoplasias malignas no resueltas en los últimos seis meses;
• El sujeto tiene neuralgia posherpética (culebrilla);
• El sujeto tiene una infección sistémica activa o está inmunocomprometido;
• Con base en la opinión médica del Investigador Principal, Psicólogo y/o Psiquiatra, el sujeto tiene otras condiciones psicológicas (p. ej., psicosis, ideación suicida, trastorno límite de la personalidad, somatización, narcisismo), otras condiciones de salud (p. ej., abuso de sustancias, otra condición que requiere el uso regular de medicamentos opioides), u otras preocupaciones legales que impedirían su inscripción en el estudio o podrían confundir los resultados del estudio;
• El sujeto está actualmente inscrito o planea inscribirse en cualquier estudio concurrente de medicamentos y/o dispositivos mientras participa en este estudio;
• Diabético insulinodependiente que no se controle con dieta y/o medicación (determinado por el médico) o diabético no insulinodependiente que no se controle bien con dieta y/o medicación;
• Complicaciones de sangrado o problemas de coagulopatía;
• Embarazada/lactando o no usando un método anticonceptivo adecuado;
• Una esperanza de vida de menos de un año;
• Cualquier dispositivo implantado activo, ya sea encendido o apagado;
• Una experiencia previa en SCS;
• Condiciones que requieren evaluación de Imágenes por Resonancia Magnética (IRM) o procedimientos de diatermia.