Trådløs ryggmargsstimulering for kroniske smerter

Inklusjonskriterier:

• Personen er ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke;
• Pasienter har blitt diagnostisert med kroniske rygg- eller rygg- og bensmerter med en gjennomsnittlig VAS > 5 (på en 10-skala) i løpet av den siste måneden for ryggsmerter basert på smertedagbok ved baseline;
• Subjektdiagnose med kroniske rygg- eller rygg- og bensmerter assosiert med FBSS som er resistent mot konvensjonell medisinsk behandling i minst 12 måneder før påmelding;
• Basert på den medisinske vurderingen fra hovedetterforskeren, har forsøkspersonen et stabilt smertestillende regiment;
• Basert på den medisinske vurderingen fra hovedetterforskeren, er det ingen bevis for anatomiske abnormiteter som kan sette plasseringen av enheten i fare eller utgjøre en fare for forsøkspersonen;
• Basert på oppfatningen fra hovedetterforskeren, er forsøkspersonen villig og i stand til å betjene pasientprogrammereren, ladeutstyret, dagboken og har evnen til å gjennomgå studievurderinger og gi nøyaktige svar;
• Basert på implantatørens mening er subjektet et godt kirurgisk emne for implantasjonsprosedyren;
• Forsøkspersonen er villig til å gjennomgå kirurgisk implantatprosedyre, delta på besøk som planlagt, og overholde studiekravene;
• Personen er mann eller ikke-gravid kvinne;
• Emnet anses å være nevro-psykososialt passende for implantasjonsterapier basert på vurdering av en klinisk psykolog, ved bruk av ansikt-til-ansikt møter og psykologisk testing beskrevet i tiltakene;
• Subjektet er i stand til å gi informert samtykke;
• Forsøkspersonen bor innenfor rimelig avstand fra studiestedet (omkrets på 50 miles).

Ekskluderingskriterier:

• Åpenbar mekanisk ustabilitet relatert til smerte (diagnostisert ved bildebehandling tatt i løpet av de siste 6 månedene);
• Uløste maligniteter de siste seks månedene;
• Personen har postherpetisk nevralgi (helvetesild);
• Personen har en aktiv systemisk infeksjon eller er nedsatt immunforsvar;
• Basert på den medisinske vurderingen fra hovedetterforskeren, psykologen og/eller psykiateren, har forsøkspersonen andre psykologiske tilstander (f.eks. psykose, selvmordstanker, borderline personlighetsforstyrrelse, somatisering, narsissisme), andre helsetilstander (f.eks. rusmisbruk, en annen kronisk sykdom). tilstand som krever regelmessig bruk av opioidmedisiner), eller andre juridiske bekymringer som vil utelukke hans/hennes registrering i studien eller potensielt forvirre resultatene av studien;
• Forsøkspersonen er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde seg på en hvilken som helst samtidig legemiddel- og/eller enhetsstudie mens han deltar i denne studien;
• Insulinavhengig diabetiker som ikke er kontrollert gjennom diett og/eller medisiner (bestemt av legen) eller ikke-insulinavhengig diabetiker som ikke er godt kontrollert gjennom diett og/eller medisiner;
• Blødningskomplikasjoner eller problemer med koagulopati;
• Gravid/ammende eller ikke bruker tilstrekkelig prevensjon;
• Forventet levetid på mindre enn ett år;
• Enhver aktiv implantert enhet enten slått av eller på;
• En tidligere SCS-erfaring;
• Tilstander som krever evaluering av magnetisk resonanstomografi (MRI) eller diatermiprosedyrer.