Trådlös ryggmärgsstimulering för kronisk smärta

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke;
• Försökspersoner har diagnostiserats med kronisk rygg- eller rygg- och bensmärta med ett genomsnittligt VAS > 5 (på en 10-skala) under loppet av den senaste månaden för ryggsmärta baserat på smärtdagboken vid baslinjen;
• Patientdiagnos med kronisk rygg- eller rygg- och bensmärta associerad med FBSS som är refraktär mot konventionell medicinsk behandling i minst 12 månader före inskrivningen;
• Baserat på huvudutredarens medicinska utlåtande har försökspersonen ett stabilt smärtstillande regement;
• Baserat på huvudutredarens medicinska utlåtande finns det inga bevis för anatomiska abnormiteter som skulle kunna äventyra placeringen av enheten eller utgöra en fara för försökspersonen;
• Baserat på huvudutredarens åsikt är försökspersonen villig och kapabel att använda patientprogrammeraren, laddningsutrustningen, dagboken och har förmågan att genomgå studiebedömningar och ge korrekta svar;
• Baserat på implantatörens åsikt är patienten ett bra kirurgiskt ämne för implantatproceduren;
• Försökspersonen är villig att genomgå ett kirurgiskt implantatförfarande, delta i besök enligt schemat och uppfylla studiekraven;
• Försökspersonen är man eller icke-gravid kvinna;
• Subjektet anses vara neuro-psyko-socialt lämpligt för implantationsterapier baserat på bedömning av en klinisk psykolog, med användning av möten ansikte mot ansikte och de psykologiska tester som beskrivs i åtgärderna;
• Subjektet är kapabelt att ge informerat samtycke;
• Försökspersonen bor inom rimligt avstånd från studieplatsen (omkrets 50 miles).

Exklusions kriterier:

• Uppenbar mekanisk instabilitet relaterad till smärta (diagnostiserats genom avbildning tagen inom de senaste 6 månaderna);
• Olösta maligniteter under de senaste sex månaderna;
• Personen har postherpetisk neuralgi (bältros);
• Personen har en aktiv systemisk infektion eller är nedsatt immunförsvar;
• Baserat på det medicinska yttrandet från huvudutredaren, psykologen och/eller psykiatern, har försökspersonen andra psykologiska tillstånd (t.ex. psykos, självmordstankar, borderline personlighetsstörning, somatisering, narcissism), andra hälsotillstånd (t.ex. missbruk, en annan kronisk sjukdom). tillstånd som kräver regelbunden användning av opioidmedicin), eller andra juridiska problem som skulle hindra hans/hennes registrering i studien eller potentiellt förvirra studiens resultat;
• Försökspersonen är för närvarande inskriven i eller planerar att registrera sig i någon samtidig läkemedels- och/eller enhetsstudie medan han deltar i denna studie;
• Insulinberoende diabetiker som inte kontrolleras genom diet och/eller medicinering (bestämt av läkaren) eller icke-insulinberoende diabetiker som inte kontrolleras väl genom diet och/eller medicinering;
• Blödningskomplikationer eller koagulopatiproblem;
• Gravid/ammande eller inte använder adekvat preventivmedel;
• En förväntad livslängd på mindre än ett år;
• Alla aktiva implanterade enheter oavsett om de är avstängda eller på;
• En tidigare SCS-erfarenhet;
• Tillstånd som kräver magnetisk resonanstomografi (MRT) utvärdering eller diatermi.