Drahtlose Rückenmarkstimulation bei chronischen Schmerzen

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt;
• Bei den Probanden wurden im Laufe des letzten Monats chronische Rücken- oder Rücken- und Beinschmerzen mit einem durchschnittlichen VAS > 5 (auf einer Skala von 10) für Rückenschmerzen diagnostiziert, basierend auf dem Basisschmerztagebuch;
• Diagnose des Subjekts mit chronischen Rücken- oder Rücken- und Beinschmerzen im Zusammenhang mit FBSS, die mindestens 12 Monate vor der Einschreibung auf konventionelle medizinische Behandlung resistent waren;
• Basierend auf dem medizinischen Gutachten des Hauptprüfarztes hat das Subjekt eine stabile Schmerzmedikation;
• Basierend auf dem medizinischen Gutachten des leitenden Prüfarztes gibt es keine Hinweise auf anatomische Anomalien, die die Platzierung des Geräts gefährden oder eine Gefahr für den Probanden darstellen könnten;
• Basierend auf der Meinung des leitenden Prüfarztes ist der Proband bereit und in der Lage, das Patientenprogrammiergerät zu bedienen, Geräte aufzuladen, Tagebuch zu führen und ist in der Lage, sich Studienbewertungen zu unterziehen und genaue Antworten zu geben;
• Basierend auf der Meinung des Implantierers ist das Subjekt ein gutes chirurgisches Subjekt für das Implantationsverfahren;
• Der Proband ist bereit, sich einem chirurgischen Implantationsverfahren zu unterziehen, planmäßig an Besuchen teilzunehmen und die Studienanforderungen zu erfüllen;
• Subjekt ist männlich oder nicht schwangere Frau;
• Das Subjekt gilt als neuropsychosozial geeignet für Implantationstherapien, basierend auf der Beurteilung eines klinischen Psychologen, unter Verwendung von persönlichen Begegnungen und den in den Maßnahmen beschriebenen psychologischen Tests;
• Das Subjekt ist in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben;
• Das Subjekt lebt in angemessener Entfernung vom Studienort (Umfang von 50 Meilen).

Ausschlusskriterien:

• Offensichtliche mechanische Instabilität im Zusammenhang mit Schmerzen (diagnostiziert durch Bildgebung, die innerhalb der letzten 6 Monate aufgenommen wurde);
• Ungelöste bösartige Erkrankungen in den letzten sechs Monaten;
• Das Subjekt hat eine postherpetische Neuralgie (Gürtelrose);
• Das Subjekt hat eine aktive systemische Infektion oder ist immungeschwächt;
• Basierend auf dem medizinischen Gutachten des leitenden Prüfarztes, Psychologen und/oder Psychiaters hat der Proband andere psychische Erkrankungen (z. B. Psychose, Suizidgedanken, Borderline-Persönlichkeitsstörung, Somatisierung, Narzissmus), andere Gesundheitszustände (z. B. Drogenmissbrauch, andere chronische Erkrankungen). Zustand, der die regelmäßige Einnahme von Opioid-Medikamenten erfordert) oder andere rechtliche Bedenken, die seine/ihre Aufnahme in die Studie ausschließen oder die Ergebnisse der Studie möglicherweise verfälschen würden;
• Der Proband ist derzeit in eine gleichzeitige Arzneimittel- und/oder Gerätestudie eingeschrieben oder plant die Einschreibung während der Teilnahme an dieser Studie;
• Insulinabhängiger Diabetiker, der nicht durch Diät und/oder Medikation (vom Arzt bestimmt) kontrolliert wird, oder nicht insulinabhängiger Diabetiker, der durch Diät und/oder Medikation nicht gut kontrolliert wird;
• Blutungskomplikationen oder Koagulopathieprobleme;
• Schwanger/stillend oder ohne ausreichende Empfängnisverhütung;
• Eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr;
• Jedes aktive implantierte Gerät, ob ein- oder ausgeschaltet;
• Eine frühere SCS-Erfahrung;
• Bedingungen, die eine Magnetresonanztomographie (MRT)-Bewertung oder Diathermieverfahren erfordern.