Vezeték nélküli gerincvelő-stimuláció krónikus fájdalomra

Bevételi kritériumok:

• Az alany ≥ 18 éves a tájékozott beleegyezés időpontjában;
• Az alanyoknál krónikus hát- vagy hát- és lábfájdalmat diagnosztizáltak, átlagos VAS-értékkel > 5 (10-es skálán) az elmúlt hónap során hátfájás miatt a kiindulási fájdalomnapló alapján;
• FBSS-hez kapcsolódó krónikus hát- vagy hát- és lábfájdalmak diagnosztizálása a beiratkozást megelőzően legalább 12 hónapon keresztül;
• A vizsgálatvezető orvosi véleménye alapján az alany stabil fájdalomcsillapító ezreddel rendelkezik;
• A vizsgálatvezető orvosi véleménye alapján nincs bizonyíték olyan anatómiai rendellenességre, amely veszélyeztetné az eszköz elhelyezését, vagy veszélyt jelenthet az alanyra;
• A vizsgálatvezető véleménye alapján az alany hajlandó és képes kezelni a betegprogramozót, a töltőberendezést, a naplót, képes a vizsgálati értékelések elvégzésére és a pontos válaszadásra;
• Az implantátor véleménye alapján az alany jó műtéti alany az implantációs eljáráshoz;
• Az alany hajlandó műtéti beültetési eljáráson átesni, a tervezett látogatásokon részt venni, és megfelel a tanulmányi követelményeknek;
• Az alany férfi vagy nem terhes nő;
• Az alany a klinikai pszichológus értékelése alapján, a személyes találkozások és az intézkedésekben leírt pszichológiai tesztek felhasználásával neuro-pszicho-szociálisan megfelelőnek minősül az implantációs terápiákra;
• Az alany képes tájékozott beleegyezését adni;
• Az alany ésszerű távolságon belül él a vizsgálati helyszíntől (50 mérföld kerület).

Kizárási kritériumok:

• Fájdalommal összefüggő nyilvánvaló mechanikai instabilitás (az elmúlt 6 hónapban készült képalkotással diagnosztizálva);
• Megoldatlan rosszindulatú daganatok az elmúlt hat hónapban;
• Az alany posztherpetikus neuralgiában (övsömör) szenved;
• Az alany aktív szisztémás fertőzésben szenved, vagy károsodott az immunrendszere;
• A vizsgálóvezető, pszichológus és/vagy pszichiáter orvosi véleménye alapján az alanynak egyéb pszichológiai állapotai (pl. pszichózis, öngyilkossági gondolatok, borderline személyiségzavar, szomatizáció, nárcizmus), egyéb egészségügyi állapotok (pl. kábítószer-használat, egyéb krónikus betegség) is fennállnak. opioid gyógyszerek rendszeres használatát igénylő állapot), vagy egyéb jogi aggályok, amelyek kizárják a vizsgálatba való felvételét, vagy potenciálisan összezavarják a vizsgálat eredményeit;
• Az alany jelenleg beiratkozott, vagy azt tervezi, hogy beiratkozik bármely egyidejű gyógyszer- és/vagy eszközvizsgálatba, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban;
• Inzulin-dependens cukorbeteg, akit nem lehet beállítani diétával és/vagy gyógyszeres kezeléssel (amelyet az orvos határoz meg), vagy nem inzulin-dependens cukorbeteg, akit diétával és/vagy gyógyszeres kezeléssel nem lehet megfelelően szabályozni;
• Vérzéses szövődmények vagy koagulopátiás problémák;
• Terhes/szoptató vagy nem használ megfelelő fogamzásgátlást;
• Egy évnél rövidebb várható élettartam;
• Bármely aktív beültetett eszköz, függetlenül attól, hogy ki van-e vagy bekapcsolva;
• Korábbi SCS tapasztalat;
• Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) értékelését vagy diatermiás eljárásokat igénylő állapotok.