Trådløs rygmarvsstimulering til kroniske smerter

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke;
• Forsøgspersoner er blevet diagnosticeret med kroniske ryg- eller ryg- og bensmerter med en gennemsnitlig VAS > 5 (på en 10-skala) i løbet af den sidste måned for rygsmerter baseret på smertedagbog;
• Patientdiagnose med kroniske ryg- eller ryg- og bensmerter forbundet med FBSS, der er refraktær over for konventionel medicinsk behandling i mindst 12 måneder før tilmelding;
• Baseret på den medicinske udtalelse fra den primære efterforsker har forsøgspersonen et stabilt smertestillende regiment;
• Baseret på den medicinske udtalelse fra den primære efterforsker er der ingen beviser for anatomiske abnormiteter, der kan bringe placeringen af ​​enheden i fare eller udgøre en fare for forsøgspersonen;
• Baseret på den primære efterforskers udtalelse er forsøgspersonen villig og i stand til at betjene patientprogrammøren, genopladningsudstyret, dagbogen og har evnen til at gennemgå undersøgelsesvurderinger og give nøjagtige svar;
• Baseret på implantatørens mening er emnet et godt kirurgisk emne til implantatproceduren;
• Forsøgspersonen er villig til at gennemgå kirurgisk implantatprocedure, deltage i besøg som planlagt og overholde undersøgelseskravene;
• Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde;
• Emnet anses for at være neuro-psyko-socialt egnet til implantationsterapier baseret på en klinisk psykologs vurdering, ved brug af ansigt-til-ansigt møder og den psykologiske test, der er beskrevet i foranstaltningerne;
• Emnet er i stand til at give informeret samtykke;
• Forsøgsperson bor inden for rimelig afstand fra undersøgelsesstedet (omkreds på 50 miles).

Ekskluderingskriterier:

• Åbenbar mekanisk ustabilitet relateret til smerte (diagnosticeret ved billeddannelse taget inden for de seneste 6 måneder);
• Uløste maligniteter i de sidste seks måneder;
• Personen har postherpetisk neuralgi (helvedesild);
• Forsøgsperson har en aktiv systemisk infektion eller er immunkompromitteret;
• Baseret på den medicinske udtalelse fra hovedefterforskeren, psykologen og/eller psykiateren har forsøgspersonen andre psykologiske tilstande (f.eks. psykose, selvmordstanker, borderline personlighedsforstyrrelse, somatisering, narcissisme), andre helbredstilstande (f.eks. stofmisbrug, en anden kronisk sygdom). tilstand, der kræver regelmæssig brug af opioidmedicin), eller andre juridiske bekymringer, der ville udelukke hans/hendes tilmelding til undersøgelsen eller potentielt forvirre undersøgelsens resultater;
• Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et hvilket som helst samtidig lægemiddel- og/eller enhedsstudie, mens han deltager i denne undersøgelse;
• Insulinafhængig diabetiker, som ikke er kontrolleret gennem diæt og/eller medicin (bestemt af lægen) eller ikke-insulinafhængig diabetiker, som ikke er godt kontrolleret gennem diæt og/eller medicin;
• Blødningskomplikationer eller problemer med koagulopati;
• Gravid/ammende eller ikke bruger tilstrækkelig prævention;
• En forventet levetid på mindre end et år;
• Enhver aktiv implanteret enhed, uanset om den er slukket eller tændt;
• En tidligere SCS-erfaring;
• Tilstande, der kræver magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) evaluering eller diatermiprocedurer.