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Stimolazione wireless del midollo spinale per il dolore cronico

5 ottobre 2021 aggiornato da: Stimwave Technologies

Sperimentazione clinica multicentrica, prospettica, sulla stimolazione wireless del midollo spinale nel trattamento del dolore cronico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del sistema Stimwave Spinal Cord Stimulator (SCS) per il trattamento del dolore cronico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico multicentrico in cui i soggetti riceveranno un sistema Freedom SCS e riceveranno stimolazione a una frequenza compresa tra 5 Hz e 1500 Hz. L'arruolamento continuerà fino all'impianto di 49 soggetti.

I soggetti avranno dolore cronico alla schiena o alla schiena e alle gambe refrattario al trattamento medico standard associato alla sindrome da fallimento della chirurgia dorsale (FBSS). I soggetti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi dopo un periodo di prova massimo di un mese. Alla fine del follow-up di 6 mesi, tutti i soggetti valuteranno i risultati della loro terapia nominata e continueranno con l'uso a lungo termine del sistema.

Gli stimolatori saranno posizionati nei seguenti siti per colpire l'area dolorosa:

• Linea mediana dello spazio epidurale che copre i livelli delle vertebre da T8 a T11 (uno stimolatore posizionato nella parte superiore di T8 e il secondo stimolatore posizionato al centro di T9). La mappatura della parestesia verrà utilizzata per determinare la posizione ottimale per la stimolazione dell'area dolente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Nuvo Spine and Sports Institute & Ortho Regenerative Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Spine Center, Keck Hospital of USC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33301
        • Anesthesia Pain Care Consultants
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Precision Spine Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha ≥ 18 anni di età al momento del consenso informato;
  • Ai soggetti è stato diagnosticato dolore cronico alla schiena o alla schiena e alle gambe con una VAS media > 5 (su una scala 10) nel corso dell'ultimo mese per il mal di schiena sulla base del diario del dolore al basale;
  • Diagnosi del soggetto con dolore cronico alla schiena o alla schiena e alle gambe associato a FBSS refrattario alla gestione medica convenzionale per almeno 12 mesi prima dell'arruolamento;
  • Sulla base del parere medico del Principal Investigator, il soggetto ha un regime di antidolorifici stabile;
  • Sulla base del parere medico del Principal Investigator, non vi sono evidenze di anomalie anatomiche che possano pregiudicare il posizionamento del dispositivo o rappresentare un pericolo per il soggetto;
  • Sulla base del parere del ricercatore principale, il soggetto è disposto e in grado di utilizzare il programmatore del paziente, l'attrezzatura di ricarica, il diario e ha la capacità di sottoporsi a valutazioni dello studio e fornire risposte accurate;
  • Sulla base del parere dell'impiantatore, il soggetto è un buon soggetto chirurgico per la procedura di impianto;
  • Il soggetto è disposto a sottoporsi a procedura di impianto chirurgico, partecipare alle visite come programmato e soddisfare i requisiti dello studio;
  • Il soggetto è maschio o femmina non gravida;
  • Il soggetto è ritenuto neuro-psico-socialmente idoneo alle terapie implantari sulla base della valutazione di uno Psicologo Clinico, utilizzando incontri faccia a faccia e test psicologici descritti nei provvedimenti;
  • Il soggetto è in grado di dare il consenso informato;
  • Il soggetto vive a una distanza ragionevole dal sito dello studio (circonferenza di 50 miglia).

Criteri di esclusione:

  • Evidente instabilità meccanica correlata al dolore (diagnosticata mediante imaging effettuato negli ultimi 6 mesi);
  • Neoplasie irrisolte negli ultimi sei mesi;
  • Il soggetto ha nevralgia post-erpetica (fuoco di Sant'Antonio);
  • Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva o è immunocompromesso;
  • Sulla base del parere medico del Principal Investigator, Psicologo e/o Psichiatra, il soggetto presenta altre condizioni psicologiche (es. psicosi, ideazione suicidaria, disturbo borderline di personalità, somatizzazione, narcisismo), altre condizioni di salute (es. condizione che richiede l'uso regolare di farmaci oppioidi) o altri problemi legali che potrebbero precludere la sua iscrizione allo studio o potenzialmente confondere i risultati dello studio;
  • Il soggetto è attualmente iscritto o prevede di iscriversi a qualsiasi studio concomitante su farmaci e/o dispositivi durante la partecipazione a questo studio;
  • diabetico insulino-dipendente che non è controllato attraverso la dieta e/o i farmaci (determinato dal medico) o diabetico non insulino-dipendente che non è ben controllato attraverso la dieta e/o i farmaci;
  • Complicanze emorragiche o problemi di coagulopatia;
  • Gravidanza/allattamento o non utilizzo di un adeguato controllo delle nascite;
  • Un'aspettativa di vita inferiore a un anno;
  • Qualsiasi dispositivo impiantato attivo sia spento che acceso;
  • Una precedente esperienza SCS;
  • Condizioni che richiedono la valutazione della risonanza magnetica (MRI) o procedure di diatermia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema Freedom SCS - 1500 HZ
Spazio epidurale che copre il livello delle vertebre T8-T11 determinato dalla mappatura della parestesia per l'area dolente.
Dispositivo: Sistema Freedom SCS
Questo sistema Freedom SCS si basa sulla tecnologia di neuromodulazione wireless. Questa tecnologia include stimolatori ottapolari con ricevitori incorporati. La fonte di energia è un piccolo trasmettitore esterno, ricaricabile, che viene indossato dal soggetto. Il dispositivo è programmato per avere una terapia a 5-1500 Hz.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Una riduzione del 50% dei punteggi VAS rispetto al basale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della VAS rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di riduzione del mal di schiena VAS
6 mesi
Variazione percentuale della gamba VAS rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di riduzione del dolore alla gamba VAS
6 mesi
Punteggio Oswestry Disability Index (ODI).
Lasso di tempo: 6 mesi
Il cambiamento rispetto alla linea di base nella funzionalità utilizzando l'ODI
6 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione della soddisfazione misurata dall'impressione globale di cambiamento del paziente
6 mesi
Punteggio di disabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Il cambiamento nella dimensione europea della qualità della vita 5
6 mesi
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza dei disturbi del sonno riportati dal diario
6 mesi
Tempo di procedura
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'impianto
Il tempo misurato per impiantare il dispositivo dalle note operative
7 giorni dopo l'impianto
Riduzione degli oppioidi
Lasso di tempo: 6 mesi
La riduzione degli oppioidi come riportato dalla prescrizione del paziente
6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stimwave Technologies

Collaboratori

The Cleveland Clinic
The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC
Anesthesia Pain Care Consultants, Tamarac, FL, USA
Precision Spine Care, Tyler, TX, USA
Nuvo Spine and Sports Institute & Ortho Regenerative Center, Encino, CA, USA
Compass Research LLC, Orlando, FL, USA
USC Spine, Keck hospital of USC, Los Angeles, CA, USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30-00113

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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