Bezprzewodowa stymulacja rdzenia kręgowego w leczeniu przewlekłego bólu

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik ma ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody;
• U pacjentów zdiagnozowano przewlekły ból pleców lub pleców i nóg ze średnim VAS > 5 (w skali 10) w ciągu ostatniego miesiąca dla bólu pleców na podstawie wyjściowego dziennika bólu;
• Rozpoznanie pacjenta z przewlekłym bólem pleców lub pleców i nóg związanym z FBSS opornym na konwencjonalne postępowanie medyczne przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem;
• W oparciu o opinię lekarską głównego badacza, badany ma stały zestaw leków przeciwbólowych;
• Na podstawie opinii medycznej Głównego Badacza nie ma dowodów na istnienie nieprawidłowości anatomicznych, które mogłyby zagrozić umieszczeniu urządzenia lub stanowić zagrożenie dla badanego;
• W oparciu o opinię głównego badacza, podmiot chce i jest w stanie obsługiwać programator pacjenta, sprzęt do ładowania, dzienniczek oraz ma możliwość poddania się ocenom badań i udzielania dokładnych odpowiedzi;
• Na podstawie opinii implantatora pacjent jest dobrym obiektem chirurgicznym do zabiegu implantacji;
• Uczestnik jest chętny do poddania się zabiegowi chirurgicznego wszczepienia implantu, uczęszczania na wizyty zgodnie z planem i spełnienia wymagań badania;
• Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży;
• Na podstawie oceny Psychologa Klinicznego, na podstawie bezpośrednich spotkań i testów psychologicznych opisanych w środkach, uznaje się, że podmiot jest neuro-psycho-społecznie odpowiedni do terapii implantacyjnej;
• podmiot jest w stanie wyrazić świadomą zgodę;
• Tester mieszka w rozsądnej odległości od miejsca badania (obwód 50 mil).

Kryteria wyłączenia:

• Wyraźna niestabilność mechaniczna związana z bólem (zdiagnozowana na podstawie badań obrazowych wykonanych w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
• Nierozwiązanych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
• Podmiot ma neuralgię popółpaścową (półpasiec);
• podmiot ma aktywną infekcję ogólnoustrojową lub ma obniżoną odporność;
• Na podstawie opinii lekarskiej Głównego Badacza, Psychologa i/lub Psychiatry badany ma inne schorzenia psychiczne (np. psychoza, myśli samobójcze, zaburzenie osobowości typu borderline, somatyzacja, narcyzm), inne schorzenia (np. nadużywanie substancji, inne stan wymagający regularnego stosowania leków opioidowych) lub inne kwestie prawne, które wykluczałyby jego włączenie do badania lub potencjalnie zafałszowały wyniki badania;
• Uczestnik jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w jakimkolwiek równoległym badaniu leku i/lub urządzenia podczas uczestnictwa w tym badaniu;
• Cukrzyca insulinozależna, która nie jest kontrolowana za pomocą diety i/lub leków (określona przez lekarza) lub cukrzyca insulinoniezależna, która nie jest dobrze kontrolowana za pomocą diety i/lub leków;
• Powikłania krwotoczne lub problemy z koagulopatią;
• Ciąża/karmienie piersią lub niestosowanie odpowiedniej antykoncepcji;
• Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku;
• Każde aktywne wszczepione urządzenie, niezależnie od tego, czy jest wyłączone, czy włączone;
• wcześniejsze doświadczenie w SCS;
• Stany wymagające oceny rezonansu magnetycznego (MRI) lub procedur diatermii.