Беспроводная стимуляция спинного мозга при хронической боли

Критерии включения:

• Субъекту ≥ 18 лет на момент информированного согласия;
• У субъектов была диагностирована хроническая боль в спине или спине и ногах со средним значением ВАШ> 5 (по 10-балльной шкале) в течение последнего месяца для боли в спине на основании исходного дневника боли;
• Диагноз субъекта с хронической болью в спине или спине и ногах, связанной с FBSS, рефрактерной к обычному медицинскому лечению в течение как минимум 12 месяцев до регистрации;
• Согласно медицинскому заключению Главного исследователя, субъект принимает стабильный режим приема обезболивающих препаратов;
• Согласно медицинскому заключению главного исследователя, нет никаких признаков анатомических аномалий, которые могли бы поставить под угрозу размещение устройства или представлять опасность для субъекта;
• По мнению Главного исследователя, субъект желает и может управлять программатором пациента, перезаряжать оборудование, вести дневник и имеет возможность проходить оценку исследования и давать точные ответы;
• По мнению имплантолога, субъект является хорошим хирургическим предметом для процедуры имплантации;
• Субъект готов пройти хирургическую процедуру имплантации, посещать визиты в соответствии с графиком и соблюдать требования исследования;
• Субъект — мужчина или небеременная женщина;
• Субъект считается нейро-психо-социально подходящим для имплантационной терапии на основании оценки клинического психолога, использования личных встреч и психологического тестирования, описанного в мерах;
• Субъект способен дать информированное согласие;
• Субъект живет на разумном расстоянии от места исследования (окружность 50 миль).

Критерий исключения:

• Очевидная механическая нестабильность, связанная с болью (диагностируется с помощью изображений, сделанных в течение последних 6 месяцев);
• Неразрешенные злокачественные новообразования за последние шесть месяцев;
• У субъекта постгерпетическая невралгия (опоясывающий лишай);
• Субъект имеет активную системную инфекцию или имеет ослабленный иммунитет;
• На основании медицинского заключения главного исследователя, психолога и/или психиатра, у субъекта есть другие психологические состояния (например, психоз, суицидальные мысли, пограничное расстройство личности, соматизация, нарциссизм), другие состояния здоровья (например, злоупотребление психоактивными веществами, другое хроническое состояние, требующее регулярного приема опиоидных препаратов), или другие юридические проблемы, которые могут помешать его/ее включению в исследование или потенциально исказить результаты исследования;
• Субъект в настоящее время зачислен или планирует зарегистрироваться в любом параллельном исследовании лекарств и / или устройств во время участия в этом исследовании;
• Инсулинозависимый диабетик, который не контролируется с помощью диеты и/или лекарств (определяется врачом), или инсулиннезависимый диабетик, который плохо контролируется с помощью диеты и/или лекарств;
• Осложнения кровотечения или проблемы с коагулопатией;
• Беременные/кормящие или не использующие адекватные противозачаточные средства;
• ожидаемая продолжительность жизни менее одного года;
• Любое активное имплантированное устройство, включенное или выключенное;
• Предыдущий опыт работы с СКС;
• Состояния, требующие оценки магнитно-резонансной томографии (МРТ) или процедур диатермии.