Estimulação sem fio da medula espinhal para dor crônica
5 de outubro de 2021 atualizado por: Stimwave Technologies
Ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, de estimulação sem fio da medula espinhal no tratamento da dor crônica
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Stimwave Spinal Cord Stimulator (SCS) System para o tratamento da dor crônica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, no qual os indivíduos receberão um sistema Freedom SCS e receberão estimulação em uma frequência entre 5 Hz a 1500 Hz . A inscrição continuará até que 49 indivíduos tenham sido implantados.
Os indivíduos terão dor crônica nas costas ou nas costas e nas pernas, refratária ao tratamento médico padrão associado à Síndrome de Falha na Cirurgia das Costas (FBSS). Os indivíduos serão acompanhados por um período de 6 meses após um período experimental máximo de um mês. Ao final de 6 meses de acompanhamento, todos os indivíduos avaliarão os resultados de sua terapia indicada e continuarão com o uso do sistema a longo prazo.
Os estimuladores serão colocados nos seguintes locais para atingir a área dolorida:
• Linha média do Espaço Epidural cobrindo os níveis das vértebras T8 a T11 (um estimulador colocado no topo de T8 e o segundo estimulador colocado no meio de T9). O mapeamento da parestesia será utilizado para determinar o local ideal para a estimulação da área dolorosa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Nuvo Spine and Sports Institute & Ortho Regenerative Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Spine Center, Keck Hospital of USC
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33301
- Anesthesia Pain Care Consultants
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Precision Spine Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento informado;
- Os indivíduos foram diagnosticados com dor crônica nas costas ou nas costas e nas pernas com uma VAS média > 5 (em uma escala de 10) ao longo do último mês para dor nas costas com base no diário de dor basal;
- Diagnóstico do sujeito com dor crônica nas costas ou nas costas e nas pernas associada à FBSS refratária ao tratamento médico convencional por pelo menos 12 meses antes da inscrição;
- Com base na opinião médica do Investigador Principal, o sujeito tem um regime estável de medicação para dor;
- Com base na opinião médica do Investigador Principal, não há evidências de anormalidades anatômicas que possam prejudicar a colocação do dispositivo ou representar um risco para o sujeito;
- Com base na opinião do Investigador Principal, o sujeito deseja e é capaz de operar o programador do paciente, recarregar o equipamento, diário e tem a capacidade de passar por avaliações do estudo e fornecer respostas precisas;
- Com base na opinião do implantador, o sujeito é um bom sujeito cirúrgico para o procedimento de implante;
- O sujeito está disposto a se submeter ao procedimento de implante cirúrgico, comparecer às visitas conforme agendado e cumprir os requisitos do estudo;
- O sujeito é homem ou mulher não grávida;
- O sujeito é considerado neuropsicossocialmente adequado para terapias de implantação com base na avaliação de um Psicólogo Clínico, usando encontros presenciais e testes psicológicos descritos nas medidas;
- O sujeito é capaz de dar consentimento informado;
- O sujeito mora a uma distância razoável do local do estudo (circunferência de 50 milhas).
Critério de exclusão:
- Instabilidade mecânica óbvia relacionada à dor (diagnosticada por exames de imagem realizados nos últimos 6 meses);
- Malignidades não resolvidas nos últimos seis meses;
- Sujeito tem neuralgia pós-herpética (cobreiro);
- O sujeito tem uma infecção sistêmica ativa ou está imunocomprometido;
- Com base na opinião médica do Investigador Principal, Psicólogo e/ou Psiquiatra, o sujeito tem outras condições psicológicas (por exemplo, psicose, ideação suicida, transtorno de personalidade limítrofe, somatização, narcisismo), outras condições de saúde (por exemplo, abuso de substâncias, outra condição crônica condição que exija o uso regular de medicamentos opioides) ou outras questões legais que impeçam sua inscrição no estudo ou que possam confundir os resultados do estudo;
- O sujeito está atualmente inscrito ou planeja se inscrever em qualquer estudo simultâneo de medicamento e/ou dispositivo enquanto estiver participando deste estudo;
- diabético insulinodependente não controlado com dieta e/ou medicação (determinada pelo médico) ou diabético não insulinodependente que não esteja bem controlado com dieta e/ou medicação;
- Complicações hemorrágicas ou problemas de coagulopatia;
- Grávida/lactante ou que não esteja em uso de anticoncepcional adequado;
- Expectativa de vida inferior a um ano;
- Qualquer dispositivo implantado ativo, desligado ou ligado;
- Experiência anterior em SCS;
- Condições que requerem avaliação por ressonância magnética (MRI) ou procedimentos de diatermia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema Freedom SCS - 1500 Hz
Espaço epidural cobrindo o nível das vértebras T8-T11 determinado pelo mapeamento de parestesia para a área dolorosa.
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Este sistema Freedom SCS é baseado na tecnologia de neuromodulação sem fio.
Esta tecnologia inclui estimuladores octapolares com receptores embutidos.
A fonte de energia é um transmissor pequeno, externo e recarregável, que é usado pelo sujeito.
O dispositivo está programado para ter uma terapia de 5-1500 Hz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: 6 meses
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Uma redução de 50% nas pontuações VAS quando comparadas com a linha de base.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentual de alteração na VAS Voltando da linha de base
Prazo: 6 meses
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A redução percentual na dor nas costas VAS
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6 meses
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Alteração percentual na perna VAS desde a linha de base
Prazo: 6 meses
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A redução percentual na dor nas pernas VAS
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6 meses
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Pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 6 meses
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A mudança da linha de base na funcionalidade usando o ODI
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6 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
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A mudança na satisfação medida pela impressão global de mudança do paciente
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6 meses
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Pontuação de Incapacidade
Prazo: 6 meses
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A mudança na Qualidade de Vida Europeia 5 Dimensão
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6 meses
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Qualidade do Sono
Prazo: 6 meses
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Frequência de distúrbios do sono relatados no diário
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6 meses
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Tempo de procedimento
Prazo: 7 dias pós implante
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O tempo medido para implantar o dispositivo de notas operatórias
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7 dias pós implante
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Redução de opioides
Prazo: 6 meses
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A redução de opioides conforme relatado pela prescrição do paciente
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6 meses
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Eventos adversos
Prazo: 6 meses
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A incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 30-00113
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