Účinnost neurostimulace tibiálního nervu v léčbě syndromu nízké přední resekce
27. listopadu 2019 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Prospektivní a randomizovaná studie k hodnocení účinnosti perkutánní neurostimulace zadního tibiálního nervu v léčbě syndromu nízké přední resekce (LARS)
Cílem této studie je zhodnotit účinnost neuroestimulace zadního tibiálního nervu v léčbě tohoto syndromu.
U pacientů postižených závažnými symptomy LARS bude provedena multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin:
- Kontrolní skupina - placebo
- Léčebná skupina: neuroestimulace n. tibialis posterior
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let a mladší 75 let, kteří podstoupili přední resekci rekta se zachováním svěrače pro karcinom rekta
- Pacienti se skóre LARS > 29
Kritéria vyloučení:
- Pacient se střevním zánětlivým onemocněním
- Pacienti se známým onemocněním dráždivého tračníku
- Těhotné pacientky
- Pacienti s jinými segmenty střevní resekce odlišnými od rekta
- Pacienti s metastatickým onemocněním
- Pacient s předchozí anamnézou zadní tibiální neurostimulace nebo stimulace sakrálního nervu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulace tibiálního nervu
Stimulace tibiálního nervu během 16 sezení
|
|
|
Falešný srovnávač: Falešný srovnávač
Sham stimulace tibiálního nervu během 16 sezení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost stimulace tibiálního nervu měřená skóre LARS
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Účinnost stimulace tibiálního nervu měřená skóre LARS
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Účinnost stimulace tibiálního nervu měřená skóre LARS
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Účinnost stimulace tibiálního nervu měřená skóre LARS
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
6. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
7. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NETP-01-2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .