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Eficacia de la neuroestimulación del nervio tibial en el tratamiento del síndrome de resección anterior baja

27 de noviembre de 2019 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Estudio prospectivo y aleatorizado para evaluar la eficacia de la neuroestimulación percutánea del nervio tibial posterior en el tratamiento del síndrome de resección anterior baja (LARS)

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la Neuroestimulación del Nervio Tibial Posterior para el tratamiento de este síndrome.

Se realizará un estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado en pacientes afectados con síntomas severos de LARS. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos:

  1. Grupo de control - placebo
  2. Grupo de tratamiento: neuroestimulación del nervio tibial posterior

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años y menores de 75 años que hayan sido sometidos a resección anterior de recto con preservación de esfínteres por cáncer de recto
  • Pacientes con puntuación LARS > 29

Criterio de exclusión:

  • Paciente con enfermedad inflamatoria intestinal
  • Pacientes con enfermedad de colon irritable conocida
  • Pacientes embarazadas
  • Pacientes con otros segmentos de resección intestinal diferentes al recto
  • Pacientes con enfermedad metastásica
  • Paciente con antecedentes de neuroestimulación tibial posterior o estimulación del nervio sacro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación del nervio tibial
Estimulación del nervio tibial durante 16 sesiones
Dispositivo: Estimulación del nervio tibial posterior
Comparador falso: Comparador falso
Estimulación simulada del nervio tibial durante 16 sesiones
Dispositivo: Simulacro de estimulación del nervio tibial posterior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia de la estimulación del nervio tibial medida por la puntuación LARS
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Eficacia de la estimulación del nervio tibial medida por la puntuación LARS
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Eficacia de la estimulación del nervio tibial medida por la puntuación LARS
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Eficacia de la estimulación del nervio tibial medida por la puntuación LARS
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

6 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

7 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NETP-01-2014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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