A sípcsont ideg neurostimulációjának hatékonysága az alacsony elülső reszekciós szindróma kezelésében
2019. november 27. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Prospektív és randomizált tanulmány a hátsó tibiális ideg perkután neurostimulációjának hatékonyságának értékelésére az alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS) kezelésében
A tanulmány célja a hátsó tibiális ideg neurostimulációjának hatékonyságának értékelése a szindróma kezelésében.
Multicentrikus, prospektív, randomizált vizsgálatot végeznek súlyos LARS-tünetekben szenvedő betegeken. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják:
- Kontroll csoport - placebo
- Kezelési csoport: a hátsó tibia ideg neurostimulációja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb és 75 év alatti betegek, akiknél végbélrák miatt záróizom-megőrzéssel a végbél elülső reszekciója esett át
- 29-nél nagyobb LARS-pontszámú betegek
Kizárási kritériumok:
- Bélgyulladásban szenvedő beteg
- Ismert irritábilis vastagbélbetegségben szenvedő betegek
- Terhes betegek
- Betegek, akiknél a végbéltől eltérő bélreszekciós szegmensek vannak
- Áttétes betegségben szenvedő betegek
- Beteg, akinek a kórelőzményében posterior tibia neurostimuláció vagy keresztcsonti ideg stimuláció szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A sípcsont ideg stimulációja
Tibialis ideg stimuláció 16 alkalom alatt
|
|
|
Sham Comparator: Hamis összehasonlító
Hamis sípcsonti ideg stimuláció 16 alkalom alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sípcsont ideg stimulációjának hatékonysága a LARS-pontszámmal mérve
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
A sípcsont ideg stimulációjának hatékonysága a LARS-pontszámmal mérve
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A sípcsont ideg stimulációjának hatékonysága a LARS-pontszámmal mérve
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A sípcsont ideg stimulációjának hatékonysága a LARS-pontszámmal mérve
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NETP-01-2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .