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Efficienza della neurostimolazione del nervo tibiale nel trattamento della sindrome della resezione anteriore bassa

27 novembre 2019 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Studio prospettico e randomizzato per valutare l'efficienza della neurostimolazione percutanea del nervo tibiale posteriore nel trattamento della sindrome della resezione anteriore bassa (LARS)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della Neurostimolazione del Nervo Tibiale Posteriore per il trattamento di questa sindrome.

Verrà condotto uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato in pazienti affetti da gravi sintomi di LARS. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi:

  1. Gruppo di controllo: placebo
  2. Gruppo di trattamento: neurostimolazione del nervo tibiale posteriore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 75 anni che sono stati sottoposti a resezione anteriore del retto con conservazione dello sfintere per cancro del retto
  • Pazienti con punteggio LARS > 29

Criteri di esclusione:

  • Paziente con malattia infiammatoria intestinale
  • Pazienti con malattia nota del colon irritabile
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con altri segmenti di resezione intestinale diversi dal retto
  • Pazienti con malattia metastatica
  • Paziente con precedente storia di neurostimolazione tibiale posteriore o stimolazione del nervo sacrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del nervo tibiale
Stimolazione del nervo tibiale durante 16 sessioni
Dispositivo: Stimolazione del nervo tibiale posteriore
Comparatore fittizio: Comparatore fittizio
Simulata stimolazione del nervo tibiale durante 16 sessioni
Dispositivo: Sham stimolazione del nervo tibiale posteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia della stimolazione del nervo tibiale misurata dal punteggio LARS
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Efficacia della stimolazione del nervo tibiale misurata dal punteggio LARS
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Efficacia della stimolazione del nervo tibiale misurata dal punteggio LARS
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Efficacia della stimolazione del nervo tibiale misurata dal punteggio LARS
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NETP-01-2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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