Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet av neurostimulering av tibialnerven vid behandling av lågt främre resektionssyndrom

27 november 2019 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Prospektiv och randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten av perkutan neurostimulering av posterior tibialnerv vid behandling av Low Anterior Resection Syndrome (LARS)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av neuroestimuleringen av den bakre tibianerven för behandling av detta syndrom.

En multicentrisk, prospektiv, randomiserad studie kommer att utföras på patienter som drabbats av allvarliga LARS-symtom. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper:

  1. Kontrollgrupp - placebo
  2. Behandlingsgrupp: neuroestimulering av den bakre tibialisnerven

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 och under 75 år som har genomgått främre resektion av ändtarmen med sfinkterkonservering för ändtarmscancer
  • Patienter med LARS-poäng > 29

Exklusions kriterier:

  • Patient med tarminflammatorisk sjukdom
  • Patienter med känd irritabel kolonsjukdom
  • Graviditetspatienter
  • Patienter med andra tarmresektionssegment skiljer sig från ändtarmen
  • Patienter med metastaserande sjukdom
  • Patient med tidigare anamnes på posterior tibial neurostimulering eller sakral nervstimulering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tibial nervstimulering
Tibial nervstimulering under 16 pass
Enhet: Stimulering av bakre tibialisnerven
Sham Comparator: Sham-jämförare
Sham tibial nervstimulering under 16 sessioner
Enhet: Sham posterior tibial nervstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tibial nervstimuleringseffektivitet mätt med LARS-poäng
Tidsram: 1 månad
1 månad
Tibial nervstimuleringseffektivitet mätt med LARS-poäng
Tidsram: 3 månader
3 månader
Tibial nervstimuleringseffektivitet mätt med LARS-poäng
Tidsram: 6 månader
6 månader
Tibial nervstimuleringseffektivitet mätt med LARS-poäng
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbetspartners

Instituto de Salud Carlos III

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

6 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

7 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NETP-01-2014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal kirurgi

Kliniska prövningar på Stimulering av bakre tibialisnerven

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera