Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av nevrostimulering av tibialnerve ved behandling av lavt fremre reseksjonssyndrom

27. november 2019 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Prospektiv og randomisert studie for å evaluere effektiviteten av perkutan nevrostimulering av posterior tibialnerve ved behandling av lavt fremre reseksjonssyndrom (LARS)

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av nevroestimulering av den bakre tibialisnerven for behandling av dette syndromet.

En multisentrisk, prospektiv, randomisert studie vil bli utført på pasienter som er rammet med alvorlige LARS-symptomer. Pasientene vil bli randomisert i to grupper:

  1. Kontrollgruppe - placebo
  2. Behandlingsgruppe: neuroestimulering av den bakre tibialisnerven

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter eldre enn 18 og under 75 år som har blitt gjennomgått fremre reseksjon av endetarmen med sphincter preservering for rektal kreft
  • Pasienter med LARS-score > 29

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med tarmbetennelsessykdom
  • Pasienter med kjent irritabel tykktarmssykdom
  • Graviditetspasienter
  • Pasienter med andre tarmreseksjonssegmenter forskjellig fra endetarmen
  • Pasienter med metastatisk sykdom
  • Pasient med tidligere bakre tibial nevrostimulering eller sakral nervestimulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tibial nervestimulering
Tibial nervestimulering i løpet av 16 økter
Enhet: Posterior tibial nervestimulering
Sham-komparator: Skum komparator
Sham tibial nervestimulering i løpet av 16 økter
Enhet: Sham posterior tibial nervestimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tibial nervestimuleringseffekt målt ved LARS-score
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Tibial nervestimuleringseffekt målt ved LARS-score
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Tibial nervestimuleringseffekt målt ved LARS-score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tibial nervestimuleringseffekt målt ved LARS-score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbeidspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NETP-01-2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektal kirurgi

Kliniske studier på Posterior tibial nervestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere