Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność neurostymulacji nerwu piszczelowego w leczeniu zespołu niskiej resekcji przedniej

27 listopada 2019 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Prospektywne i randomizowane badanie oceniające skuteczność przezskórnej neurostymulacji tylnego nerwu piszczelowego w leczeniu zespołu niskiej przedniej resekcji (LARS)

Celem pracy jest ocena skuteczności neurostymulacji nerwu piszczelowego tylnego w leczeniu tego zespołu.

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów z ciężkimi objawami LARS. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

  1. Grupa kontrolna – placebo
  2. Grupa lecznicza: neurostymulacja nerwu piszczelowego tylnego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 i poniżej 75 lat, u których wykonano przednią resekcję odbytnicy z zachowaniem zwieraczy z powodu raka odbytnicy
  • Pacjenci z wynikiem LARS > 29

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z chorobą zapalną jelit
  • Pacjenci ze znaną chorobą jelita drażliwego
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci z innymi odcinkami resekcji jelita niż odbytnica
  • Pacjenci z chorobą przerzutową
  • Pacjent po wcześniejszej neurostymulacji piszczeli tylnej lub stymulacji nerwu krzyżowego w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu piszczelowego
Stymulacja nerwu piszczelowego podczas 16 sesji
Urządzenie: Stymulacja nerwu piszczelowego tylnego
Pozorny komparator: Pozorny komparator
Pozorowana stymulacja nerwu piszczelowego podczas 16 sesji
Urządzenie: Pozorowana stymulacja nerwu piszczelowego tylnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność stymulacji nerwu piszczelowego mierzona za pomocą skali LARS
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Skuteczność stymulacji nerwu piszczelowego mierzona za pomocą skali LARS
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Skuteczność stymulacji nerwu piszczelowego mierzona za pomocą skali LARS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Skuteczność stymulacji nerwu piszczelowego mierzona za pomocą skali LARS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NETP-01-2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia kolorektalna

Badania kliniczne na Stymulacja nerwu piszczelowego tylnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj