Efficiëntie van neurostimulatie van de scheenbeenzenuw bij de behandeling van het lage anterieure resectiesyndroom
27 november 2019 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Prospectieve en gerandomiseerde studie ter evaluatie van de efficiëntie van percutane neurostimulatie van de posterieure scheenbeenzenuw bij de behandeling van het lage anterieure resectiesyndroom (LARS)
Het doel van deze studie is het evalueren van de efficiëntie van de neuroestimulatie van de achterste scheenbeenzenuw voor de behandeling van dit syndroom.
Er zal een multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde studie worden uitgevoerd bij patiënten met ernstige LARS-symptomen. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen:
- Controlegroep - placebo
- Behandelgroep: neuroestimulatie van de n. tibialis posterior
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 en jonger dan 75 jaar die anterieure resectie van het rectum hebben ondergaan met behoud van sluitspier voor rectumkanker
- Patiënten met LARS-score > 29
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met darmontsteking
- Patiënten met bekende prikkelbare darmziekte
- Zwangerschap patiënten
- Patiënten met andere darmresectiesegmenten die verschillen van het rectum
- Patiënten met gemetastaseerde ziekte
- Patiënt met een voorgeschiedenis van posterieure tibiale neurostimulatie of sacrale zenuwstimulatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tibiale zenuwstimulatie
Tibiale zenuwstimulatie gedurende 16 sessies
|
|
|
Sham-vergelijker: Schijnvergelijker
Sham tibiale zenuwstimulatie gedurende 16 sessies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tibiale zenuwstimulatie-effectiviteit gemeten door LARS-score
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Tibiale zenuwstimulatie-effectiviteit gemeten door LARS-score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Tibiale zenuwstimulatie-effectiviteit gemeten door LARS-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Tibiale zenuwstimulatie-effectiviteit gemeten door LARS-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
7 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NETP-01-2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .