Эффективность нейростимуляции большеберцового нерва при лечении синдрома низкой передней резекции
27 ноября 2019 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Проспективное и рандомизированное исследование по оценке эффективности чрескожной нейростимуляции заднего большеберцового нерва при лечении синдрома низкой передней резекции (LARS)
Целью данного исследования является оценка эффективности нейростимуляции заднего большеберцового нерва для лечения этого синдрома.
Многоцентровое проспективное рандомизированное исследование будет проведено у пациентов с тяжелыми симптомами ЛАРС. Пациенты будут рандомизированы в две группы:
- Контрольная группа - плацебо
- Группа лечения: нейростимуляция заднего большеберцового нерва
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 и моложе 75 лет, перенесшие переднюю резекцию прямой кишки с сохранением сфинктера по поводу рака прямой кишки
- Пациенты с оценкой по шкале LARS > 29
Критерий исключения:
- Больной с воспалительным заболеванием кишечника
- Пациенты с известной болезнью раздраженной толстой кишки
- Беременные пациенты
- Пациенты с резекцией других сегментов кишечника, отличных от прямой кишки
- Пациенты с метастатическим заболеванием
- Пациент с предыдущей историей нейростимуляции задней большеберцовой кости или стимуляции крестцового нерва
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция большеберцового нерва
Стимуляция большеберцового нерва в течение 16 сеансов
|
|
|
Фальшивый компаратор: Фальшивый компаратор
Имитация стимуляции большеберцового нерва в течение 16 сеансов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность стимуляции большеберцового нерва, измеряемая по шкале LARS
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Эффективность стимуляции большеберцового нерва, измеряемая по шкале LARS
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Эффективность стимуляции большеберцового нерва, измеряемая по шкале LARS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Эффективность стимуляции большеберцового нерва, измеряемая по шкале LARS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NETP-01-2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .