Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af neurostimulering af tibial nerve ved behandling af lavt anterior resektionssyndrom

27. november 2019 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Prospektiv og randomiseret undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​perkutan neurostimulering af posterior tibialnerve i behandlingen af ​​lavt anterior resektionssyndrom (LARS)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​neuroestimulationen af ​​den posterior tibiale nerve til behandling af dette syndrom.

En multicentrisk, prospektiv, randomiseret undersøgelse vil blive udført i patienter ramt med alvorlige LARS-symptomer. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper:

  1. Kontrolgruppe - placebo
  2. Behandlingsgruppe: neuroestimulation af den posterior tibiale nerve

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 og under 75 år, der har været gennemgået forreste resektion af endetarmen med sphincter konservering for endetarmskræft
  • Patienter med LARS-score > 29

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med tarmbetændelsessygdom
  • Patienter med kendt irritabel tyktarmssygdom
  • Graviditetspatienter
  • Patienter med andre tarmresektionssegmenter forskellige fra endetarmen
  • Patienter med metastatisk sygdom
  • Patient med tidligere anamnese med posterior tibial neurostimulering eller sakral nervestimulation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tibial nervestimulation
Tibial nervestimulation i 16 sessioner
Enhed: Posterior tibial nervestimulation
Sham-komparator: Sham komparator
Sham tibial nervestimulering i løbet af 16 sessioner
Enhed: Sham posterior tibial nervestimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skinnebensnervestimuleringseffektivitet målt ved LARS-score
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Skinnebensnervestimuleringseffektivitet målt ved LARS-score
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Skinnebensnervestimuleringseffektivitet målt ved LARS-score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Skinnebensnervestimuleringseffektivitet målt ved LARS-score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2015

Først opslået (Skøn)

7. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NETP-01-2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal kirurgi

Kliniske forsøg med Posterior tibial nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner