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Eficiência da Neuroestimulação do Nervo Tibial no Tratamento da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa

27 de novembro de 2019 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Estudo Prospectivo e Randomizado para Avaliar a Eficiência da Neuroestimulação Percutânea do Nervo Tibial Posterior no Tratamento da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficiência da Neuroestimulação do Nervo Tibial Posterior para o tratamento desta síndrome.

Um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado será realizado em pacientes afetados com sintomas graves de LARS. Os pacientes serão randomizados em dois grupos:

  1. Grupo de controle- placebo
  2. Grupo de tratamento: neuroestimulação do nervo tibial posterior

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 e menores de 75 anos submetidos à ressecção anterior do reto com preservação esfincteriana para câncer retal
  • Pacientes com pontuação LARS > 29

Critério de exclusão:

  • Paciente com doença inflamatória intestinal
  • Pacientes com doença do cólon irritável conhecida
  • pacientes grávidas
  • Pacientes com outros segmentos de ressecção intestinal diferentes do reto
  • Pacientes com doença metastática
  • Paciente com história prévia de neuroestimulação tibial posterior ou estimulação do nervo sacral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação do nervo tibial
Estimulação do nervo tibial durante 16 sessões
Dispositivo: Estimulação do nervo tibial posterior
Comparador Falso: Comparador falso
Estimulação simulada do nervo tibial durante 16 sessões
Dispositivo: Estimulação simulada do nervo tibial posterior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia da estimulação do nervo tibial medida pelo escore LARS
Prazo: 1 mês
1 mês
Eficácia da estimulação do nervo tibial medida pelo escore LARS
Prazo: 3 meses
3 meses
Eficácia da estimulação do nervo tibial medida pelo escore LARS
Prazo: 6 meses
6 meses
Eficácia da estimulação do nervo tibial medida pelo escore LARS
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

6 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

7 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NETP-01-2014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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