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Effizienz der Neurostimulation des Tibialnervs bei der Behandlung des Low-Anterior-Resection-Syndroms

27. November 2019 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Prospektive und randomisierte Studie zur Bewertung der Effizienz der perkutanen Neurostimulation des N. tibialis posterior bei der Behandlung des Low Anterior Resection Syndrome (LARS)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Neuroestimulation des N. tibialis posterior zur Behandlung dieses Syndroms zu bewerten.

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie wird bei Patienten mit schweren LARS-Symptomen durchgeführt. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert:

  1. Kontrollgruppe – Placebo
  2. Behandlungsgruppe: Neuroestimulation des Nervus tibialis posterior

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D'Hebron
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 und unter 75 Jahren, die sich einer anterioren Resektion des Rektums mit Erhalt des Schließmuskels wegen Rektumkarzinoms unterzogen haben
  • Patienten mit LARS-Score > 29

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit entzündlicher Darmerkrankung
  • Patienten mit bekannter Reizdarmerkrankung
  • Schwangerschaftspatienten
  • Patienten mit anderen Segmenten der Darmresektion, die sich vom Rektum unterscheiden
  • Patienten mit metastasierter Erkrankung
  • Patient mit Vorgeschichte einer posterioren tibialen Neurostimulation oder Sakralnervenstimulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tibia-Nerv-Stimulation
Tibia-Nerv-Stimulation während 16 Sitzungen
Gerät: Stimulation des N. tibialis posterior
Schein-Komparator: Schein-Komparator
Scheinstimulation des Schienbeinnervs während 16 Sitzungen
Gerät: Scheinstimulation des N. tibialis posterior

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit der tibialen Nervenstimulation, gemessen anhand des LARS-Scores
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Wirksamkeit der tibialen Nervenstimulation, gemessen anhand des LARS-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Wirksamkeit der tibialen Nervenstimulation, gemessen anhand des LARS-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Wirksamkeit der tibialen Nervenstimulation, gemessen anhand des LARS-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NETP-01-2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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