Efficacité de la neurostimulation du nerf tibial dans le traitement du syndrome de résection antérieure basse
27 novembre 2019 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Étude prospective et randomisée pour évaluer l'efficacité de la neurostimulation percutanée du nerf tibial postérieur dans le traitement du syndrome de résection antérieure basse (LARS)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la Neuroestimulation du Nerf Tibial Postérieur pour le traitement de ce syndrome.
Une étude multicentrique, prospective et randomisée sera réalisée chez des patients atteints de symptômes graves du LARS. Les patients seront randomisés en deux groupes :
- Groupe témoin - placebo
- Groupe de traitement : neurostimulation du nerf tibial postérieur
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 75 ans ayant subi une résection antérieure du rectum avec préservation du sphincter pour cancer du rectum
- Patients avec score LARS > 29
Critère d'exclusion:
- Patient atteint d'une maladie inflammatoire intestinale
- Patients atteints d'une maladie connue du côlon irritable
- Patientes enceintes
- Patients avec d'autres segments de résection intestinale différents du rectum
- Patients atteints d'une maladie métastatique
- Patient ayant des antécédents de neurostimulation tibiale postérieure ou de stimulation du nerf sacré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation du nerf tibial
Stimulation du nerf tibial pendant 16 séances
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Comparateur factice: Comparateur factice
Stimulation simulée du nerf tibial pendant 16 séances
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité de la stimulation du nerf tibial mesurée par le score LARS
Délai: 1 mois
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1 mois
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Efficacité de la stimulation du nerf tibial mesurée par le score LARS
Délai: 3 mois
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3 mois
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Efficacité de la stimulation du nerf tibial mesurée par le score LARS
Délai: 6 mois
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6 mois
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Efficacité de la stimulation du nerf tibial mesurée par le score LARS
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
6 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
7 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2015
Première publication (Estimation)
7 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NETP-01-2014
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