Následná studie pacientů s CHOPN a zdravé kontroly pro hodnocení prediktivních nekódujících biomarkerů RNA (Ribo2)
24. února 2025 aktualizováno: Prof. Dr. Jens Hohlfeld, MD, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Následná studie účastníků (COPD pacienti a zdravých kontrolních subjektů) z průřezové studie „11-03 riboluce“ pro hodnocení prediktivních biomarkerů založených na nekódující RNA
Mezi lety 2012 a 2014 byla ve výzkumném středisku vyšetřovatelů zkoumána kohorta 90 subjektů CHOPN o závažnosti onemocnění Gold I-IV a 60 zdravých kontrolních subjektů (30 kuřáků a 30 nekuřáků) ve výzkumném středisku vyšetřovatelů.
Tato pozorovací studie bude následovat/znovu prozkoumat všechny dostupné subjekty týkající se změn choroby a změn léčby po 3 letech (+/- 6 měsíců) pro zkoumání biomarkerů ncRNA/transkriptu pro jejich potenciál naznačovat progresi onemocnění.
Kromě toho bude provedeno biobanking příslušných biosamplech pro potenciální budoucí výzkum biomarkerů COPD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
116
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hannover, Německo, 30625
- Fraunhofer-Institute for Toxicology and Experimental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všechno 150 studií „11-03 Ribolution“ bude kontaktováno a znovu zachyceno pro současnou následnou studii co nejúplně
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci studie „11-03 Ribolution“
- Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas
- Není těhotná, jak potvrzuje těhotenský test
Kritéria pro vyloučení:
- Před účastí na „11-03 ribolution“, která může být posuzována vyšetřovatelem, došlo k minulému nebo současnému onemocnění, může ovlivnit výsledek studie.
- Vážné, nekontrolované onemocnění (včetně vážných psychologických poruch) pravděpodobně naruší studii nebo dopad na bezpečnost subjektu
- Zažil významnou infekci horních nebo dolních dýchacích cest. Mírná nebo těžká exacerbace (vyžadující perorální kortikosteroid, antibiotika nebo hospitalizaci) během posledních 4 týdnů. Všechny kurzy ústních kortikosteroidů a antibiotik musí být dokončeny nejméně 4 týdny před zahájením studia
- Klinicky významné patologické nálezy v bezpečnostních laboratorních testech mají dopad na účast studie.
- Skutečné zneužívání drog nebo alkoholu.
- Podezření neschopnosti porozumět a dodržovat požadavky protokolu, pokyny, omezení související s studiem a porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie.
- Být zranitelným předmětem (závislý, ve vazbě nebo bez mentální kapacity)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdraví dobrovolníci
|
|
Zdraví kuřáci
|
|
COPD Gold1
|
|
COPD Gold2
|
|
COPD Gold3/4
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemy plic pomocí testování plicních funkcí
Časové okno: Po 3 letech ± 6 měsíců
|
nucené objem výdeje za 1 sekundu
|
Po 3 letech ± 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jens M Hohlfeld, Prof, Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-01 RIBO II
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .